Segunda Evacuação Uterina para Neoplasia Trofoblástica Gestacional de Baixo Risco (ReCure)
23 de maio de 2022 atualizado por: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital
Impacto da Segunda Evacuação Uterina em Mulheres com Neoplasia Trofoblástica Gestacional Não Metastática de Baixo Risco: Um Estudo de Fase III
Avaliar a eficácia e segurança da segunda curetagem uterina em pacientes com NTG não metastática de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, incluindo pacientes atendidas em um dos 13 centros de referência para doença trofoblástica gestacional no Brasil.
Os indivíduos são elegíveis se tiverem neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco de acordo com os critérios FIGO 2000 e o escore de risco prognóstico FIGO/OMS.
O estudo inclui dois braços de tratamento: tratamento imediato com quimioterapia de agente único (agente de escolha do centro) ou segunda curetagem uterina.
O desfecho primário é a taxa de remissão primária.
Os resultados secundários são o número de ciclos de quimioterapia necessários para atingir a remissão, a taxa de resistência primária à quimioterapia, a taxa de recaída e a sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARCIO BARCELLOS, MD
- Número de telefone: (21)2556-9747
- E-mail: mbezerrab@yahoo.com.br
Locais de estudo
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-
-
Botucatu, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Paulista State University UNESP
-
Contato:
- Izildinha Maestá
-
Campinas, Brasil
- Recrutamento
- Campinas State University UNICAMP
-
Contato:
- Daniela A Yela
-
Caxias Do Sul, Brasil
- Recrutamento
- University of Caxias do Sul
-
Contato:
- José Mauro Madi
-
Ceará, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of Ceará
-
Contato:
- Cecília Maria Ponte
-
Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
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Contato:
- Elza -Maria Hartmann
-
Investigador principal:
- Rodrigo Bernardes Cardoso
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contato:
- Marcio Barcellos, MD
- E-mail: mbezerrab@yahoo.com.br
-
Contato:
- Antonio Braga, MD
- E-mail: bragamed@yahoo.com.br
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo UNIFESP
-
Contato:
- Sue Yazaki Sun
-
Investigador principal:
- Marcia Marcelino Ishigai
-
Investigador principal:
- Gustavo Rubino Focchi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de pegnação molar de acordo com os critérios morfológicos descritos por Sebire et al., que atendem aos critérios diagnósticos para NTG não metastática de baixo risco de acordo com os critérios FIGO 2000
Critério de exclusão:
- NTG de alto risco (escore de risco FIGO ≥ 7) ou doença metastática no diagnóstico de NTG (estágio II, III ou IV);
- Diagnóstico histopatológico de coriocarcinoma, tumor trofoblástico de sítio placentário ou tumor trofoblástico epitelioide na segunda curetagem;
- Tratamento quimioterápico anterior;
- Nível de hCG no momento do diagnóstico de NTG menor que 20 UI/L (para minimizar o risco de inclusão de pacientes com hCG falso positivo, seja por reação cruzada com hormônios hipofisários ou pela presença de anticorpos heterofílicos circulantes);
- NTG recidivante;
- Registros médicos incompletos.
- Perda de seguimento;
- Desejo voluntário de deixar de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Os pacientes alocados para receber quimioterapia convencional serão tratados com metotrexato (1 mg/kg intramuscular) com resgate de ácido folínico (15mg via oral).
Nos casos de quimiorresistência, a quimioterapia de segunda linha será realizada com actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg pulso intravenoso a cada 14 dias.
A terceira linha de quimioterapia será o regime EMA/CO (reservando o regime EP/EMA (E, cisplatina, MTX/Act-D) para a quarta linha.
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a quimioterapia convencional será tratada com MTX (1 mg/kg intramuscular) com resgate de FA (15mg via oral).
Nos casos de quimiorresistência, a quimioterapia de segunda linha será realizada com actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg pulso intravenoso a cada 14 dias.
A terceira linha de quimioterapia será o regime EMA/CO (, reservando o regime EP/EMA (E, cisplatina, MTX/Act-D) para a quarta linha.
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Experimental: Evacuação uterina
Os pacientes randomizados para passar por uma segunda curetagem serão submetidos à aspiração a vácuo manual ou eletrônica guiada por ultrassom.
Após a alta após a segunda curetagem, os pacientes retornarão ao monitoramento semanal de hCG.
Se os níveis de hCG estiverem diminuindo, os pacientes permanecerão em acompanhamento semanal de hCG até que o primeiro hCG normal (<5 UI/L) seja alcançado.
Em seguida, eles terão monitoramento mensal de hCG por 12 meses.
Se os pacientes não atingirem a remissão e desenvolverem NTG persistente conforme estabelecido pela FIGO 2000, o tumor será reestadiado e a quimioterapia apropriada será iniciada.
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Aspiração a vácuo manual ou elétrica guiada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão da terapia primária
Prazo: 3 anos
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HCG indetectável no ensaio sérico semanal por pelo menos três semanas
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa
|
1 ano
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Ciclos para remissão
Prazo: 3 anos
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Número total de ciclos de quimioterapia necessários para atingir a remissão
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3 anos
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Tempo para remissão
Prazo: 3 anos
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Tempo em dias desde a randomização até a remissão
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3 anos
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Necessidade de quimioterapia multiagente
Prazo: 3 anos
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Necessidade de progressão de quimioterapia de agente único para multiagente
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3 anos
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Recaída
Prazo: 1 ano
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Reelevação do hCG após atingir a remissão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osborne RJ, Filiaci VL, Schink JC, Mannel RS, Behbakht K, Hoffman JS, Spirtos NM, Chan JK, Tidy JA, Miller DS. Second Curettage for Low-Risk Nonmetastatic Gestational Trophoblastic Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):535-542. doi: 10.1097/AOG.0000000000001554.
- Hemida R, Vos EL, El-Deek B, Arafa M, Toson E, Burger CW, van Doorn HC. Second Uterine Curettage and the Number of Chemotherapy Courses in Postmolar Gestational Trophoblastic Neoplasia: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):1024-1031. doi: 10.1097/AOG.0000000000003232. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):652.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .