Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga ewakuacja macicy z powodu ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka (ReCure)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Wpływ drugiej ewakuacji macicy u kobiet z ciążową neoplazją trofoblastyczną niskiego ryzyka bez przerzutów: badanie III fazy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa drugiego łyżeczkowania macicy u pacjentek z GTN niskiego ryzyka bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące pacjentki przyjmowane w jednym z 13 ośrodków referencyjnych dotyczących ciążowej choroby trofoblastycznej w Brazylii. Pacjentki kwalifikują się, jeśli mają ciążową neoplazję trofoblastyczną niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami FIGO 2000 i prognostyczną oceną ryzyka FIGO/WHO. Badanie obejmuje dwa ramiona leczenia: natychmiastowe leczenie chemioterapią jednoskładnikową (ośrodkowy wybór środka) lub drugie wyłyżeczkowanie macicy. Głównym wynikiem jest wskaźnik pierwotnej remisji. Drugorzędowe wyniki to liczba cykli chemioterapii wymaganych do osiągnięcia remisji, wskaźnik pierwotnej oporności na chemioterapię, wskaźnik nawrotów i całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Główny śledczy:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Rubino Focchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne zarodności trzonowców zgodnie z kryteriami morfologicznymi opisanymi przez Sebire i wsp., którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla GTN niskiego ryzyka bez przerzutów według kryteriów FIGO 2000

Kryteria wyłączenia:

  1. GTN wysokiego ryzyka (wskaźnik ryzyka FIGO ≥ 7) lub przerzuty w chwili rozpoznania GTN (stadium II, III lub IV);
  2. Rozpoznanie histopatologiczne raka kosmówki, guza trofoblastycznego umiejscowionego w łożysku lub nabłonkowatego guza trofoblastycznego przy drugim łyżeczkowaniu;
  3. Przebyta chemioterapia;
  4. Poziom hCG w momencie rozpoznania GTN poniżej 20 IU/l (w celu zminimalizowania ryzyka włączenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem hCG, albo przez reakcję krzyżową z hormonami przysadki mózgowej, albo przez obecność krążących przeciwciał heterofilnych);
  5. Nawrót GTN;
  6. Niekompletna dokumentacja medyczna.
  7. Utrata działań następczych;
  8. Dobrowolna chęć zaprzestania udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pacjenci przydzieleni do konwencjonalnej chemioterapii będą leczeni metotreksatem (1 mg/kg domięśniowo) z ratunkiem kwasu folinowego (15 mg doustnie). W przypadkach oporności na chemioterapię, chemioterapia drugiego rzutu będzie przeprowadzona z aktynomycyną-D (Act-D) w dawce 1,25 mg pulsu dożylnego co 14 dni. Trzecią linią chemioterapii będzie schemat EMA/CO (rezerwując schemat EP/EMA (E, cisplatyna, MTX/Act-D) dla czwartej linii.
Lek: Chemoterapia
konwencjonalna chemioterapia będzie leczona MTX (1 mg/kg domięśniowo) z ratunkiem FA (15 mg doustnie). W przypadkach oporności na chemioterapię, chemioterapia drugiego rzutu będzie przeprowadzona z aktynomycyną-D (Act-D) w dawce 1,25 mg pulsu dożylnego co 14 dni. Trzecią linią chemioterapii będzie schemat EMA/CO (z zastrzeżeniem schematu EP/EMA (E, cisplatyna, MTX/Act-D) dla czwartej linii.
Eksperymentalny: Ewakuacja macicy
Pacjenci przydzieleni losowo do drugiego łyżeczkowania zostaną poddani ręcznej lub elektronicznej aspiracji próżniowej pod kontrolą USG. Po wypisaniu ze szpitala po drugim łyżeczkowaniu pacjenci powrócą do cotygodniowego monitorowania hCG. Jeśli poziom hCG spada, pacjentki będą poddawane cotygodniowej kontroli hCG, aż do uzyskania pierwszego prawidłowego poziomu hCG (<5 j.m./l). Następnie będą mieli comiesięczne monitorowanie hCG przez 12 miesięcy. Jeśli pacjenci nie osiągną remisji i nie rozwiną trwałego GTN, jak określono w FIGO 2000, guz zostanie ponownie zaawansowany i rozpocznie się odpowiednia chemioterapia.
Procedura: Łyżeczkowanie macicy
Ręczna lub elektryczna aspiracja próżniowa pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji z pierwotnej terapii
Ramy czasowe: 3 lata
Niewykrywalny hCG w cotygodniowym teście w surowicy przez co najmniej trzy tygodnie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Cykle do remisji
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita liczba cykli chemioterapii wymaganych do uzyskania remisji
3 lata
Czas na remisję
Ramy czasowe: 3 lata
Czas w dniach od randomizacji do remisji
3 lata
Konieczność wielolekowej chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Potrzeba przejścia od chemioterapii jednoskładnikowej do wielolekowej
3 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowne podwyższenie hCG po osiągnięciu remisji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj