Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá evakuace dělohy pro gestační trofoblastickou neoplazii s nízkým rizikem (ReCure)

23. května 2022 aktualizováno: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Dopad druhé děložní evakuace u žen s nemetastatickou, nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazií: studie fáze III

Zhodnotit účinnost a bezpečnost druhé děložní kyretáže u pacientek s nemetastatickým GTN s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická klinická studie zahrnující pacientky sledované v jednom ze 13 referenčních center pro gestační trofoblastické onemocnění v Brazílii. Subjekty jsou vhodné, pokud mají gestační trofoblastickou neoplazii s nízkým rizikem podle kritérií FIGO 2000 a skóre prognostického rizika FIGO/WHO. Studie zahrnuje dvě léčebná ramena: okamžitou léčbu jednočinnou chemoterapií (centrální volba činidla) nebo druhou děložní kyretáž. Primárním výsledkem je míra primární remise. Sekundárními výsledky jsou počet chemoterapeutických cyklů potřebných k dosažení remise, míra primární chemoterapie rezistence, míra relapsu a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brazílie
        • Nábor
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Rubino Focchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika molární gravidity podle morfologických kritérií popsaných Sebirem et al., kteří splňují diagnostická kritéria pro nemetastazující GTN s nízkým rizikem podle kritérií FIGO 2000

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové GTN (skóre rizika FIGO ≥ 7) nebo metastatické onemocnění při diagnóze GTN (stadium II, III nebo IV);
  2. Histopatologická diagnostika choriokarcinomu, trofoblastického nebo epiteloidního trofoblastického tumoru v místě placenty při druhé kyretáži;
  3. Předchozí léčba chemoterapií;
  4. Hladina hCG v době diagnózy GTN nižší než 20 IU/l (pro minimalizaci rizika zařazení pacientů s falešně pozitivním hCG, buď zkříženou reakcí s hormony hypofýzy nebo přítomností cirkulujících heterofilních protilátek);
  5. Relaps GTN;
  6. Neúplné lékařské záznamy.
  7. Ztráta na sledování;
  8. Dobrovolná touha přestat se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti přidělení na konvenční chemoterapii budou léčeni methotrexátem (1 mg/kg intramuskulárně) se záchranou kyseliny folinové (15 mg perorálně). V případech chemorezistence bude chemoterapie druhé linie prováděna s aktinomycinem-D (Act-D) 1,25 mg intravenózním pulzem každých 14 dní. Třetí linií chemoterapie bude režim EMA/CO (vyhrazující režim EP / EMA (E, cisplatina, MTX / Act-D) pro čtvrtou linii.
Lék: Chemoterapie
konvenční chemoterapie bude léčena MTX (1 mg/kg intramuskulárně) se záchranou FA (15 mg perorálně). V případech chemorezistence bude chemoterapie druhé linie prováděna s aktinomycinem-D (Act-D) 1,25 mg intravenózním pulzem každých 14 dní. Třetí linií chemoterapie bude režim EMA/CO (s vyhrazením režimu EP / EMA (E, cisplatina, MTX / Act-D) pro čtvrtou linii.
Experimentální: Evakuace dělohy
Pacienti randomizovaní k provedení druhé kyretáže podstoupí manuální nebo elektronickou vakuovou aspiraci pod ultrazvukovým vedením. Po propuštění po druhé kyretáži se pacientky vrátí k týdennímu monitorování hCG. Pokud hladiny hCG klesají, pacientky zůstanou na týdenním sledování hCG, dokud nebude dosaženo prvního normálního hCG (<5 IU/l). Poté budou mít měsíční monitorování hCG po dobu 12 měsíců. Pokud pacienti nedosáhnou remise a rozvine se u nich přetrvávající GTN, jak je stanoveno podle FIGO 2000, nádor bude znovu zařazen do stádia a bude zahájena vhodná chemoterapie.
Postup: Kyretáž dělohy
Ruční nebo elektrická vakuová aspirace pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise z primární terapie
Časové okno: 3 roky
Nedetekovatelný hCG v týdenním testu séra po dobu alespoň tří týdnů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt z jakékoli příčiny
1 rok
Cykly do remise
Časové okno: 3 roky
Celkový počet cyklů chemoterapie potřebných k dosažení remise
3 roky
Čas do remise
Časové okno: 3 roky
Doba ve dnech od randomizace do remise
3 roky
Potřeba multiagentní chemoterapie
Časové okno: 3 roky
Potřeba progrese od monoterapie k multiagentní chemoterapii
3 roky
Relaps
Časové okno: 1 rok
Opětovné zvýšení hCG po dosažení remise
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastická neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit