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Seconda evacuazione uterina per neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (ReCure)

23 maggio 2022 aggiornato da: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Impatto della seconda evacuazione uterina nelle donne con neoplasia trofoblastica gestazionale non metastatica a basso rischio: uno studio di fase III

Valutare l'efficacia e la sicurezza del secondo curettage uterino in pazienti con GTN non metastatico a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato che include pazienti visitati in uno dei 13 centri di riferimento per la malattia trofoblastica gestazionale in Brasile. I soggetti sono idonei se hanno neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio secondo i criteri FIGO 2000 e il punteggio di rischio prognostico FIGO/WHO. Lo studio comprende due bracci di trattamento: trattamento immediato con chemioterapia a singolo agente (scelta del centro dell'agente) o secondo raschiamento uterino. L'esito primario è il tasso di remissione primaria. Gli esiti secondari sono il numero di cicli di chemioterapia necessari per ottenere la remissione, il tasso di resistenza alla chemioterapia primaria, il tasso di recidiva e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Paulista State University UNESP
        • Contatto:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasile
        • Reclutamento
        • Campinas State University UNICAMP
        • Contatto:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Caxias do Sul
        • Contatto:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of Ceará
        • Contatto:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Contatto:
          • Sue Yazaki Sun
        • Investigatore principale:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Rubino Focchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di pegnancy molare secondo i criteri morfologici descritti da Sebire et al., che soddisfano i criteri diagnostici per GTN non metastatico a basso rischio secondo i criteri FIGO 2000

Criteri di esclusione:

  1. GTN ad alto rischio (punteggio di rischio FIGO ≥ 7) o malattia metastatica alla diagnosi di GTN (stadio II, III o IV);
  2. Diagnosi istopatologica di coriocarcinoma, tumore trofoblastico in sede placentare o epitelioide al secondo raschiamento;
  3. Precedente trattamento chemioterapico;
  4. Livello di hCG al momento della diagnosi di GTN inferiore a 20 UI/L (per ridurre al minimo il rischio di inclusione di pazienti con falsi positivi hCG, sia per reazione crociata con ormoni ipofisari che per la presenza di anticorpi eterofili circolanti);
  5. GTN recidivato;
  6. Cartelle cliniche incomplete.
  7. Perdita al follow-up;
  8. Desiderio volontario di interrompere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
I pazienti assegnati a ricevere la chemioterapia convenzionale saranno trattati con metotrexato (1 mg/kg per via intramuscolare) con salvataggio di acido folinico (15 mg per via orale). Nei casi di chemioresistenza, la chemioterapia di seconda linea verrà eseguita con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg per via endovenosa ogni 14 giorni. La terza linea di chemioterapia sarà il regime EMA/CO (riservando il regime EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) per la quarta linea.
Droga: Chemioterapia
la chemioterapia convenzionale sarà trattata con MTX (1 mg/kg per via intramuscolare) con salvataggio di FA (15 mg per via orale). Nei casi di chemioresistenza, la chemioterapia di seconda linea verrà eseguita con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg per via endovenosa ogni 14 giorni. La terza linea di chemioterapia sarà il regime EMA/CO (, riservando il regime EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) per la quarta linea.
Sperimentale: Evacuazione uterina
I pazienti randomizzati a sottoporsi a un secondo curettage saranno sottoposti ad aspirazione sottovuoto manuale o elettronica sotto guida ecografica. Dopo la dimissione dopo il secondo curettage, i pazienti torneranno al monitoraggio settimanale dell'hCG. Se i livelli di hCG stanno diminuendo, i pazienti continueranno il follow-up settimanale di hCG fino al raggiungimento del primo hCG normale (<5 UI/L). Quindi avranno un monitoraggio mensile dell'hCG per 12 mesi. Se i pazienti non raggiungono la remissione e sviluppano GTN persistente come stabilito da FIGO 2000, il tumore verrà ri-stadiato e verrà iniziata una chemioterapia appropriata.
Procedura: Curettaggio uterino
Aspirazione a vuoto manuale o elettrica sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dalla terapia primaria
Lasso di tempo: 3 anni
HCG non rilevabile al dosaggio settimanale del siero per almeno tre settimane
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per qualsiasi causa
1 anno
Cicli alla remissione
Lasso di tempo: 3 anni
Numero totale di cicli di chemioterapia necessari per ottenere la remissione
3 anni
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo in giorni dalla randomizzazione alla remissione
3 anni
Necessità di chemioterapia multiagente
Lasso di tempo: 3 anni
Necessità di passare dalla chemioterapia a singolo agente a quella multiagente
3 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Rielevazione dell'hCG dopo aver raggiunto la remissione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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