Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторая эвакуация матки при гестационной трофобластической неоплазии низкого риска (ReCure)

23 мая 2022 г. обновлено: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Влияние второй эвакуации матки у женщин с неметастатической гестационной трофобластической неоплазией низкого риска: исследование фазы III

Оценить эффективность и безопасность повторного выскабливания матки у пациенток с неметастатической ГТН низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, включающее пациентов, наблюдаемых в одном из 13 референс-центров по гестационным трофобластическим заболеваниям в Бразилии. Субъекты имеют право на участие, если у них гестационная трофобластическая неоплазия низкого риска в соответствии с критериями FIGO 2000 и шкалой прогностического риска FIGO/ВОЗ. Исследование включает две группы лечения: немедленная химиотерапия с одним агентом (основной выбор агента) или повторное выскабливание матки. Первичным результатом является частота первичной ремиссии. Вторичными результатами являются количество циклов химиотерапии, необходимых для достижения ремиссии, частота первичной резистентности к химиотерапии, частота рецидивов и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARCIO BARCELLOS, MD
  • Номер телефона: (21)2556-9747
  • Электронная почта: mbezerrab@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Paulista State University UNESP
        • Контакт:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Campinas State University UNICAMP
        • Контакт:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University of Caxias do Sul
        • Контакт:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Federal University of Ceará
        • Контакт:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Контакт:
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Контакт:
          • Sue Yazaki Sun
        • Главный следователь:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Главный следователь:
          • Gustavo Rubino Focchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз пузырного заноса в соответствии с морфологическими критериями, описанными Sebire et al., которые соответствуют диагностическим критериям неметастатической ГТН низкого риска в соответствии с критериями FIGO 2000

Критерий исключения:

  1. ГТН высокого риска (оценка риска по шкале FIGO ≥ 7) или метастатическое заболевание при диагнозе ГТН (стадия II, III или IV);
  2. Гистопатологический диагноз хориокарциномы, трофобластической опухоли плаценты или эпителиоидной трофобластической опухоли при повторном выскабливании;
  3. Предшествующее химиотерапевтическое лечение;
  4. Уровень ХГЧ на момент постановки диагноза ГТН менее 20 МЕ/л (для сведения к минимуму риска включения пациентов с ложноположительным ХГЧ, либо перекрестной реакцией с гормонами гипофиза, либо наличием циркулирующих гетерофильных антител);
  5. рецидив ГТН;
  6. Неполные медицинские документы.
  7. Потеря для последующего наблюдения;
  8. Добровольное желание прекратить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Пациентов, направленных на стандартную химиотерапию, будут лечить метотрексатом (1 мг/кг внутримышечно) с добавлением фолиевой кислоты (15 мг перорально). В случаях химиорезистентности будет проводиться химиотерапия второй линии с актиномицином-D (Act-D) 1,25 мг внутривенно импульсно каждые 14 дней. Третьей линией химиотерапии будет схема EMA/CO (за исключением схемы EP/EMA (E, цисплатин, MTX/Act-D) для четвертой линии.
Лекарство: Химиотерапия
традиционная химиотерапия будет лечиться метотрексатом (1 мг/кг внутримышечно) с спасением FA (15 мг перорально). В случаях химиорезистентности будет проводиться химиотерапия второй линии с актиномицином-D (Act-D) 1,25 мг внутривенно импульсно каждые 14 дней. Третьей линией химиотерапии будет схема EMA/CO (за исключением схемы EP/EMA (E, цисплатин, MTX/Act-D) для четвертой линии.
Экспериментальный: Эвакуация матки
Пациенты, рандомизированные для повторного выскабливания, будут подвергаться ручной или электронной вакуумной аспирации под ультразвуковым контролем. После выписки после второго выскабливания пациенты вернутся к еженедельному мониторингу ХГЧ. Если уровни ХГЧ снижаются, пациенты будут продолжать еженедельное наблюдение за ХГЧ до тех пор, пока не будет достигнут первый нормальный уровень ХГЧ (<5 МЕ/л). Затем в течение 12 месяцев будет проводиться ежемесячный мониторинг ХГЧ. Если пациенты не достигают ремиссии и у них развивается персистирующая ГТН, установленная FIGO 2000, опухоль будет повторно стадирована и будет начата соответствующая химиотерапия.
Процедура: Выскабливание матки
Ручная или электрическая вакуумная аспирация под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссий после первичной терапии
Временное ограничение: 3 года
Неопределяемый ХГЧ при еженедельном анализе сыворотки в течение как минимум трех недель
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины
1 год
Циклы до ремиссии
Временное ограничение: 3 года
Общее количество циклов химиотерапии, необходимое для достижения ремиссии
3 года
Время до ремиссии
Временное ограничение: 3 года
Время в днях от рандомизации до ремиссии
3 года
Необходимость мультиагентной химиотерапии
Временное ограничение: 3 года
Необходимость перехода от монотерапии к полихимиотерапии
3 года
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
Повторное повышение ХГЧ после достижения ремиссии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECURE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться