Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra uterin evakuering för lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (ReCure)

23 maj 2022 uppdaterad av: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Effekten av andra livmoderutrymning hos kvinnor med icke-metastaserande, lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi: en fas III-studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av andra livmoderkurettage hos patienter med lågrisk icke-metastaserande GTN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter klinisk prövning som inkluderar patienter som ses vid ett av 13 referenscenter för trofoblastiska sjukdomar i Brasilien. Försökspersoner är berättigade om de har trofoblastisk neoplasi i graviditeten med låg risk enligt FIGO 2000-kriterierna och FIGO/WHO:s prognostiska riskpoäng. Studien omfattar två behandlingsarmar: omedelbar behandling med enskild kemoterapi (centerval av medel) eller andra livmoderkurettage. Det primära resultatet är graden av primär remission. Sekundära utfall är antalet kemoterapicykler som krävs för att uppnå remission, frekvens av primär kemoterapiresistens, frekvens av återfall och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paulista State University UNESP
        • Kontakt:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilien
        • Rekrytering
        • Campinas State University UNICAMP
        • Kontakt:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • University of Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilien
        • Rekrytering
        • Federal University of Ceará
        • Kontakt:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Kontakt:
          • Sue Yazaki Sun
        • Huvudutredare:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Huvudutredare:
          • Gustavo Rubino Focchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos av molar pegnancy enligt de morfologiska kriterier som beskrivs av Sebire et al., som uppfyller de diagnostiska kriterierna för lågrisk icke-metastaserande GTN enligt FIGO 2000 kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Högrisk GTN (FIGO riskpoäng ≥ 7) eller metastaserande sjukdom vid diagnos av GTN (stadium II, III eller IV);
  2. Histopatologisk diagnos av koriokarcinom, trofoblastisk eller epiteloid trofoblastisk tumör vid den andra kurettage;
  3. Tidigare kemoterapibehandling;
  4. Nivå av hCG vid tidpunkten för GTN-diagnos mindre än 20 IE/L (för att minimera risken för inkludering av patienter med falskt positivt hCG, antingen genom korsreaktion med hypofyshormoner eller genom närvaron av cirkulerande heterofila antikroppar);
  5. Återfall av GTN;
  6. Ofullständiga journaler.
  7. Förlust till uppföljning;
  8. Frivillig önskan att sluta delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter som tilldelats konventionell kemoterapi kommer att behandlas med metotrexat (1 mg/kg intramuskulärt) med räddning av folinsyra (15 mg oralt). I fall av kemoresistens kommer andra linjens kemoterapi att utföras med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös puls var 14:e dag. Den tredje linjen av kemoterapi kommer att vara EMA/CO-kuren (reserverar EP/EMA-kuren (E, cisplatin, MTX/Act-D) för den fjärde linjen.
Läkemedel: Kemoterapi
konventionell kemoterapi kommer att behandlas med MTX (1 mg/kg intramuskulärt) med räddning av FA (15 mg oralt). I fall av kemoresistens kommer andra linjens kemoterapi att utföras med actinomycin-D (Act-D) 1,25 mg intravenös puls var 14:e dag. Den tredje linjen av kemoterapi kommer att vara EMA/CO-kuren (med reserverad EP/EMA-kur (E, cisplatin, MTX/Act-D) för den fjärde linjen.
Experimentell: Utrymning av livmoder
Patienter som randomiserats till att genomgå en andra curettage kommer att genomgå manuell eller elektronisk vakuumaspiration under ultraljudsvägledning. Efter utskrivning efter den andra curettage kommer patienterna att återgå till veckovis hCG-övervakning. Om hCG-nivåerna minskar kommer patienterna att fortsätta på hCG-uppföljning veckovis tills det första normala hCG (<5 IE/L) uppnås. Sedan kommer de att ha månatlig hCG-övervakning i 12 månader. Om patienterna inte uppnår remission och utvecklar ihållande GTN som fastställts av FIGO 2000, kommer tumören att återinsättas och lämplig kemoterapi initieras.
Procedur: Uterin curettage
Manuell eller elektrisk vakuumaspiration under ultraljudsvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens från primärterapi
Tidsram: 3 år
Odetekterbart hCG på veckovis serumanalys i minst tre veckor
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Död oavsett orsak
1 år
Cyklar till remission
Tidsram: 3 år
Totalt antal cykler av kemoterapi som krävs för att uppnå remission
3 år
Dags för remission
Tidsram: 3 år
Tid i dagar från randomisering till remission
3 år
Behov av multiagent kemoterapi
Tidsram: 3 år
Behov av progression från enstaka medel till multiagens kemoterapi
3 år
Återfall
Tidsram: 1 år
Återhöjning av hCG efter att ha uppnått remission
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Utredare

  • Studierektor: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECURE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera