Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen kohdun evakuointi alhaisen riskin gestationaalisen trofoblastisen neoplasian vuoksi (ReCure)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Toisen kohdun evakuoinnin vaikutus naisilla, joilla on ei-metastaattinen, vähäriskinen gestationaalinen trofoblastinen neoplasia: vaiheen III koe

Arvioida toisen kohdun kyrettauksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on matalariskinen ei-metastaattinen GTN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuu potilaita yhdessä 13 gestaatiotrofoblastisten sairauksien vertailukeskuksesta Brasiliassa. Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos heillä on vähäriskinen raskaudenaikainen trofoblastinen neoplasia FIGO 2000 -kriteerien ja FIGO/WHO:n prognostisen riskipisteen mukaan. Tutkimus sisältää kaksi hoitohaaraa: välitön hoito yhden aineen kemoterapialla (keskivalinta) tai toisella kohdun kyretaatiolla. Ensisijainen tulos on primaarisen remission nopeus. Toissijaiset tulokset ovat remission saavuttamiseen tarvittavien kemoterapiajaksojen lukumäärä, primaarisen kemoterapian vastustuskyky, uusiutumisen määrä ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paulista State University UNESP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Campinas State University UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • University of Caxias do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Federal University Of Ceara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sue Yazaki Sun
        • Päätutkija:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Päätutkija:
          • Gustavo Rubino Focchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molaarisen raskauden histopatologinen diagnoosi Sebire et al.:n kuvaamien morfologisten kriteerien mukaan, jotka täyttävät FIGO 2000 -kriteerien mukaiset matalan riskin ei-metastaattisen GTN:n diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin GTN (FIGO-riskipistemäärä ≥ 7) tai metastaattinen sairaus GTN:n diagnoosin yhteydessä (vaihe II, III tai IV);
  2. Koriokarsinooman, istukan trofoblastisen tai epitelioidisen trofoblastisen kasvaimen histopatologinen diagnoosi toisessa kyretaatiossa;
  3. Aiempi kemoterapiahoito;
  4. hCG-taso GTN-diagnoosin aikana alle 20 IU/L (vääripositiivisten hCG-potilaiden riskin minimoimiseksi joko ristireaktiolla aivolisäkehormonien kanssa tai kiertävien heterofiilisten vasta-aineiden vuoksi);
  5. Uusiutunut GTN;
  6. Epätäydelliset potilastiedot.
  7. Tappio seurantaan;
  8. Vapaaehtoinen halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Potilaita, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa, hoidetaan metotreksaatilla (1 mg/kg lihaksensisäisesti) ja fooliinihapolla (15 mg suun kautta). Kemoreesistenssin tapauksessa toisen linjan kemoterapia suoritetaan aktinomysiini-D:llä (Act-D) 1,25 mg:n laskimonsisäisellä pulssilla 14 päivän välein. Kolmas kemoterapialinja on EMA/CO-hoito (varataan EP/EMA-hoito (E, sisplatiini, MTX / Act-D) neljännelle riville).
Lääke: Kemoterapia
tavanomaista kemoterapiaa hoidetaan MTX:llä (1 mg/kg lihakseen) pelastamalla FA:ta (15 mg suun kautta). Kemoreesistenssin tapauksessa toisen linjan kemoterapia suoritetaan aktinomysiini-D:llä (Act-D) 1,25 mg:n laskimonsisäisellä pulssilla 14 päivän välein. Kolmas kemoterapian rivi on EMA/CO-hoito (varataan EP/EMA-hoito (E, sisplatiini, MTX / Act-D) neljännelle riville.
Kokeellinen: Kohdun evakuointi
Potilaille, jotka on satunnaistettu suorittamaan toinen kyretti, suoritetaan manuaalinen tai elektroninen tyhjiöimu ultraääniohjauksessa. Kotiutuksen jälkeen toisen kyrettauksen jälkeen potilaat palaavat viikoittaiseen hCG-seurantaan. Jos hCG-tasot laskevat, potilaat jatkavat viikoittaista hCG-seurantaa, kunnes ensimmäinen normaali hCG (<5 IU/L) on saavutettu. Sitten heillä on kuukausittainen hCG-seuranta 12 kuukauden ajan. Jos potilaat eivät saavuta remissiota ja heille kehittyy jatkuva GTN FIGO 2000:n mukaisesti, kasvain asteittain määritetään uudelleen ja asianmukainen kemoterapia aloitetaan.
Menettely: Kohdun kuretaasi
Manuaalinen tai sähköinen tyhjiöimu ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus primaarisesta hoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei havaittavissa hCG:tä viikoittaisessa seerumimäärityksessä vähintään kolmen viikon ajan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema mistä tahansa syystä
1 vuosi
Syklit remissioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Remission saavuttamiseksi tarvittavien kemoterapiajaksojen kokonaismäärä
3 vuotta
Remission aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika päivinä satunnaistamisesta remissioon
3 vuotta
Moniainekemoterapian tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarve siirtyä yksittäisestä lääkkeestä usean aineen kemoterapiaan
3 vuotta
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
HCG:n uudelleen nousu remission saavuttamisen jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECURE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen neoplasia

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa