Segunda evacuación uterina por neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo (ReCure)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital
Impacto de la segunda evacuación uterina en mujeres con neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo no metastásica: un ensayo de fase III
Evaluar la eficacia y seguridad del segundo legrado uterino en pacientes con GTN no metastásica de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico que incluye pacientes atendidos en uno de los 13 centros de referencia de enfermedades trofoblásticas gestacionales en Brasil.
Los sujetos son elegibles si tienen una neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo de acuerdo con los criterios de FIGO 2000 y la puntuación de riesgo pronóstico de FIGO/OMS.
El estudio incluye dos brazos de tratamiento: tratamiento inmediato con quimioterapia de agente único (a elección del centro) o segundo legrado uterino.
El resultado primario es la tasa de remisión primaria.
Los resultados secundarios son el número de ciclos de quimioterapia necesarios para lograr la remisión, la tasa de resistencia primaria a la quimioterapia, la tasa de recaída y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARCIO BARCELLOS, MD
- Número de teléfono: (21)2556-9747
- Correo electrónico: mbezerrab@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
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-
Botucatu, Brasil
- Aún no reclutando
- Paulista State University UNESP
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Contacto:
- Izildinha Maestá
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Campinas, Brasil
- Reclutamiento
- Campinas State University UNICAMP
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Contacto:
- Daniela A Yela
-
Caxias Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- University of Caxias do Sul
-
Contacto:
- José Mauro Madi
-
Ceará, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of Ceará
-
Contacto:
- Cecília Maria Ponte
-
Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
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Contacto:
- Elza -Maria Hartmann
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Investigador principal:
- Rodrigo Bernardes Cardoso
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Contacto:
- Marcio Barcellos, MD
- Correo electrónico: mbezerrab@yahoo.com.br
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Contacto:
- Antonio Braga, MD
- Correo electrónico: bragamed@yahoo.com.br
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo UNIFESP
-
Contacto:
- Sue Yazaki Sun
-
Investigador principal:
- Marcia Marcelino Ishigai
-
Investigador principal:
- Gustavo Rubino Focchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de embarazo molar según los criterios morfológicos descritos por Sebire et al., quienes cumplen los criterios diagnósticos de GTN no metastásico de bajo riesgo según los criterios FIGO 2000
Criterio de exclusión:
- GTN de alto riesgo (puntuación de riesgo FIGO ≥ 7) o enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico de GTN (estadio II, III o IV);
- Diagnóstico histopatológico de coriocarcinoma, tumor trofoblástico epitelioide o trofoblástico del sitio placentario en el segundo legrado;
- Tratamiento previo de quimioterapia;
- Nivel de hCG en el momento del diagnóstico de GTN inferior a 20 UI/L (para minimizar el riesgo de inclusión de pacientes con hCG falso positivo, ya sea por reacción cruzada con hormonas hipofisarias o por la presencia de anticuerpos heterófilos circulantes);
- GTN recidivante;
- Registros médicos incompletos.
- Pérdida durante el seguimiento;
- Deseo voluntario de dejar de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia
Los pacientes asignados a recibir quimioterapia convencional serán tratados con metotrexato (1 mg/kg intramuscular) con rescate de ácido folínico (15 mg por vía oral).
En los casos de quimiorresistencia se realizará quimioterapia de segunda línea con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg en pulsos intravenosos cada 14 días.
La tercera línea de quimioterapia será el régimen EMA/CO (reservándose el régimen EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) para la cuarta línea.
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La quimioterapia convencional se tratará con MTX (1 mg/kg intramuscular) con rescate de AF (15 mg vía oral).
En los casos de quimiorresistencia se realizará quimioterapia de segunda línea con actinomicina-D (Act-D) 1,25 mg en pulsos intravenosos cada 14 días.
La tercera línea de quimioterapia será el régimen EMA/CO (, reservándose el régimen EP/EMA (E, cisplatino, MTX/Act-D) para la cuarta línea.
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Experimental: Evacuación uterina
Los pacientes aleatorizados para someterse a un segundo legrado se someterán a aspiración por vacío manual o electrónica bajo guía ecográfica.
Después del alta después del segundo legrado, los pacientes volverán a la monitorización semanal de hCG.
Si los niveles de hCG están disminuyendo, los pacientes permanecerán en seguimiento semanal de hCG hasta que se logre la primera hCG normal (<5 UI/L).
Luego tendrán monitoreo mensual de hCG por 12 meses.
Si los pacientes no logran la remisión y desarrollan GTN persistente según lo establecido por FIGO 2000, se volverá a clasificar el estadio del tumor y se iniciará la quimioterapia adecuada.
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Aspiración manual o eléctrica al vacío guiada por ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la terapia primaria
Periodo de tiempo: 3 años
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HCG indetectable en análisis sérico semanal durante al menos tres semanas
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier causa
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1 año
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Ciclos a la remisión
Periodo de tiempo: 3 años
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Número total de ciclos de quimioterapia necesarios para lograr la remisión
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3 años
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Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo en días desde la aleatorización hasta la remisión
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3 años
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Necesidad de quimioterapia multiagente
Periodo de tiempo: 3 años
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Necesidad de progresión de un solo agente a quimioterapia multiagente
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3 años
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Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Re-elevación de hCG después de lograr la remisión
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osborne RJ, Filiaci VL, Schink JC, Mannel RS, Behbakht K, Hoffman JS, Spirtos NM, Chan JK, Tidy JA, Miller DS. Second Curettage for Low-Risk Nonmetastatic Gestational Trophoblastic Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):535-542. doi: 10.1097/AOG.0000000000001554.
- Hemida R, Vos EL, El-Deek B, Arafa M, Toson E, Burger CW, van Doorn HC. Second Uterine Curettage and the Number of Chemotherapy Courses in Postmolar Gestational Trophoblastic Neoplasia: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):1024-1031. doi: 10.1097/AOG.0000000000003232. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):652.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .