Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede baarmoederevacuatie voor trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap met een laag risico (ReCure)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Kevin Elias, Brigham and Women's Hospital

Impact van tweede baarmoederevacuatie bij vrouwen met niet-gemetastaseerde trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap met een laag risico: een fase III-onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van tweede baarmoedercurettage te evalueren bij patiënten met niet-gemetastaseerd GTN met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter klinische studie met patiënten die werden gezien in een van de 13 referentiecentra voor zwangerschapstrofoblastziekte in Brazilië. Onderwerpen komen in aanmerking als ze zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met een laag risico hebben volgens de FIGO 2000-criteria en de FIGO/WHO prognostische risicoscore. De studie omvat twee behandelingsarmen: onmiddellijke behandeling met chemotherapie met één middel (keuze van het middel door het centrum) of tweede baarmoedercurettage. Het primaire resultaat is het percentage primaire remissie. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal chemotherapiecycli dat nodig is om remissie te bereiken, de mate van resistentie tegen primaire chemotherapie, de mate van terugval en de algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Paulista State University UNESP
        • Contact:
          • Izildinha Maestá
      • Campinas, Brazilië
        • Werving
        • Campinas State University UNICAMP
        • Contact:
          • Daniela A Yela
      • Caxias Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • University of Caxias do Sul
        • Contact:
          • José Mauro Madi
      • Ceará, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of Ceará
        • Contact:
          • Cecília Maria Ponte
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Elza -Maria Hartmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Bernardes Cardoso
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of São Paulo UNIFESP
        • Contact:
          • Sue Yazaki Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcia Marcelino Ishigai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Rubino Focchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van kieszwangerschap volgens de morfologische criteria beschreven door Sebire et al., die voldoen aan de diagnostische criteria voor niet-gemetastaseerd GTN met een laag risico volgens de FIGO 2000-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. GTN met hoog risico (FIGO-risicoscore ≥ 7) of gemetastaseerde ziekte bij diagnose van GTN (stadium II, III of IV);
  2. Histopathologische diagnose van choriocarcinoom, trofoblastische tumor op de placenta of epithelioïde trofoblastische tumor bij de tweede curettage;
  3. Eerdere chemotherapiebehandeling;
  4. Niveau van hCG op het moment van GTN-diagnose minder dan 20 IU/L (om het risico van opname van patiënten met vals-positieve hCG te minimaliseren, hetzij door kruisreactie met hypofysehormonen, hetzij door de aanwezigheid van circulerende heterofiele antilichamen);
  5. Teruggevallen GTN;
  6. Onvolledige medische dossiers.
  7. Verlies aan follow-up;
  8. Vrijwillige wens om te stoppen met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Patiënten toegewezen aan conventionele chemotherapie zullen worden behandeld met methotrexaat (1 mg/kg intramusculair) met redding van folinezuur (15 mg oraal). In gevallen van chemoresistentie zal tweedelijnschemotherapie worden uitgevoerd met actinomycine-D (Act-D) 1,25 mg intraveneuze puls om de 14 dagen. De derde lijn van chemotherapie zal het EMA/CO-regime zijn (waarbij het EP/EMA-regime (E, cisplatine, MTX/Act-D) wordt gereserveerd voor de vierde lijn.
Geneesmiddel: Chemotherapie
conventionele chemotherapie zal worden behandeld met MTX (1 mg/kg intramusculair) met herstel van FA (15 mg oraal). In gevallen van chemoresistentie zal tweedelijnschemotherapie worden uitgevoerd met actinomycine-D (Act-D) 1,25 mg intraveneuze puls om de 14 dagen. De derde lijn van chemotherapie zal het EMA/CO-regime zijn (, waarbij het EP/EMA-regime (E, cisplatine, MTX/Act-D) wordt gereserveerd voor de vierde lijn.
Experimenteel: Baarmoeder evacuatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​tweede curettage te ondergaan, ondergaan handmatige of elektronische vacuümaspiratie onder ultrasone begeleiding. Na ontslag na de tweede curettage keren patiënten terug naar wekelijkse hCG-monitoring. Als de hCG-waarden dalen, blijven patiënten op wekelijkse hCG-controle totdat de eerste normale hCG (<5 IE/L) is bereikt. Daarna krijgen ze gedurende 12 maanden maandelijkse hCG-monitoring. Als patiënten geen remissie bereiken en persistent GTN ontwikkelen, zoals vastgesteld door FIGO 2000, zal de tumor opnieuw worden geënsceneerd en zal geschikte chemotherapie worden gestart.
Procedure: Baarmoedercurettage
Handmatige of elektrische vacuümaspiratie onder ultrasone begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van primaire therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Niet-detecteerbaar hCG bij wekelijkse serumtest gedurende ten minste drie weken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Cycli naar remissie
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal aantal cycli van chemotherapie dat nodig is om remissie te bereiken
3 jaar
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd in dagen van randomisatie tot remissie
3 jaar
Behoefte aan chemotherapie met meerdere middelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Behoefte aan progressie van chemotherapie met één middel naar chemotherapie met meerdere middelen
3 jaar
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Opnieuw verhogen van hCG na het bereiken van remissie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Federal University of Ceará
Federal University of São Paulo UNIFESP
Campinas State University UNICAMP
Paulista State University UNESP BOTUCATU
Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegr
University of Caxias do Sul

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Braga, MD, PhD, Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren