低危妊娠滋养细胞肿瘤的第二次清宫术 (ReCure)
2022年5月23日 更新者：Kevin Elias、Brigham and Women's Hospital
第二次清宫术对非转移性、低风险妊娠滋养细胞肿瘤妇女的影响：一项 III 期试验
评估低危非转移性 GTN 患者二次清宫术的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心临床试验，包括在巴西 13 个妊娠滋养细胞疾病参考中心之一就诊的患者。
根据 FIGO 2000 标准和 FIGO/WHO 预后风险评分，如果受试者患有低风险妊娠滋养细胞肿瘤，则受试者符合资格。
该研究包括两个治疗组：即刻使用单药化疗（药物的中心选择）或第二次子宫刮除术。
主要结果是主要缓解率。
次要结果是达到缓解所需的化疗周期数、原发性化疗耐药率、复发率和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARCIO BARCELLOS, MD
- 电话号码：(21)2556-9747
- 邮箱：mbezerrab@yahoo.com.br
学习地点
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Botucatu、巴西
- 尚未招聘
- Paulista State University UNESP
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接触：
- Izildinha Maestá
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Campinas、巴西
- 招聘中
- Campinas State University UNICAMP
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接触：
- Daniela A Yela
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Caxias Do Sul、巴西
- 招聘中
- University of Caxias do Sul
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接触：
- José Mauro Madi
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Ceará、巴西
- 招聘中
- Federal University Of Ceara
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接触：
- Cecília Maria Ponte
-
Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Medical School of Santa Casa da Misericórdia de Porto Alegre
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接触：
- Elza -Maria Hartmann
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首席研究员：
- Rodrigo Bernardes Cardoso
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Rio de Janeiro、巴西
- 招聘中
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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接触：
- Marcio Barcellos, MD
- 邮箱：mbezerrab@yahoo.com.br
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接触：
- Antonio Braga, MD
- 邮箱：bragamed@yahoo.com.br
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São Paulo、巴西
- 招聘中
- Federal University of São Paulo UNIFESP
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接触：
- Sue Yazaki Sun
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首席研究员：
- Marcia Marcelino Ishigai
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首席研究员：
- Gustavo Rubino Focchi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 Sebire 等人描述的形态学标准对葡萄胎进行组织病理学诊断，符合 FIGO 2000 标准的低风险非转移性 GTN 诊断标准
排除标准：
- 高风险 GTN（FIGO 风险评分 ≥ 7）或诊断为 GTN 时存在转移性疾病（II、III 或 IV 期）；
- 第二次刮宫时绒毛膜癌、胎盘部位滋养细胞或上皮样滋养细胞肿瘤的组织病理学诊断；
- 既往化疗；
- GTN 诊断时的 hCG 水平低于 20 IU/L（通过与垂体激素的交叉反应或循环异嗜性抗体的存在，将 hCG 假阳性患者纳入的风险降至最低）；
- 复发性 GTN；
- 病历不全。
- 失访；
- 自愿停止参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
分配接受常规化疗的患者将接受甲氨蝶呤（1 mg/kg 肌内注射）治疗，同时补充亚叶酸（15 mg 口服）。
在化疗耐药的情况下，将每 14 天使用放线菌素-D (Act-D) 1.25 mg 静脉脉冲进行二线化疗。
三线化疗为EMA/CO方案（保留EP/EMA方案（E、顺铂、MTX/Act-D）用于四线。
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常规化疗将使用 MTX（1 mg/kg 肌内注射）和 FA 补救（15 mg 口服）治疗。
在化疗耐药的情况下，将每 14 天使用放线菌素-D (Act-D) 1.25 mg 静脉脉冲进行二线化疗。
第三线化疗将是EMA/CO方案（，为第四线保留EP/EMA方案（E、顺铂、MTX/Act-D）。
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实验性的：清宫术
随机接受第二次刮除术的患者将在超声引导下进行手动或电子真空抽吸。
在第二次刮除后出院后，患者将恢复每周一次的 hCG 监测。
如果 hCG 水平下降，患者将继续每周进行 hCG 随访，直到达到第一个正常 hCG（<5 IU/L）。
然后他们将进行为期 12 个月的月度 hCG 监测。
如果患者未达到缓解并发展为 FIGO 2000 确定的持续性 GTN，将对肿瘤重新分期并开始适当的化疗。
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超声引导下手动或电动真空抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要治疗的缓解率
大体时间：3年
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至少三周每周血清检测检测不到 hCG
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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因任何原因死亡
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1年
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缓解周期
大体时间：3年
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达到缓解所需的化疗总周期数
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3年
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缓解时间
大体时间：3年
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从随机化到缓解的天数
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3年
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需要多药化疗
大体时间：3年
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需要从单药化疗进展到多药化疗
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3年
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复发
大体时间：1年
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达到缓解后 hCG 再次升高
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Antonio Braga, MD, PhD、Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osborne RJ, Filiaci VL, Schink JC, Mannel RS, Behbakht K, Hoffman JS, Spirtos NM, Chan JK, Tidy JA, Miller DS. Second Curettage for Low-Risk Nonmetastatic Gestational Trophoblastic Neoplasia. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):535-542. doi: 10.1097/AOG.0000000000001554.
- Hemida R, Vos EL, El-Deek B, Arafa M, Toson E, Burger CW, van Doorn HC. Second Uterine Curettage and the Number of Chemotherapy Courses in Postmolar Gestational Trophoblastic Neoplasia: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):1024-1031. doi: 10.1097/AOG.0000000000003232. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):652.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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