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再発/難治性非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫におけるCFT7455の安全性と忍容性を評価するための研究

2026年3月24日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.

再発/難治性非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫の被験者におけるCFT7455の安全性と忍容性を特徴付ける第1/2相非盲検多施設研究

この研究の目的は、再発/難治性 (r/r) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) または多発性骨髄腫 (MM) の被験者に経口投与された CFT7455 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を特徴付けることです。単剤として、およびデキサメタゾンと組み合わせて、さまざまな投与スケジュールに対応します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon Research Institute)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology (Sarah Cannon Research Institute)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験のために署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
  2. -署名された同意時の年齢は18歳以上。
  3. -組織学的または細胞学的に確認されたNHLまたはMMがr / r疾患であり、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンの候補であってはなりません 研究に適格です。

  4. -MM被験者は、登録時にMMおよび測定可能な疾患の診断が文書化されている必要があります。 測定可能な疾患は次のように定義されます。

    • 血清タンパク質電気泳動（sPEP）によるMタンパク質≧0.5g/dLまたは
    • 尿タンパク電気泳動（uPEP）による200mg/24時間以上の採尿または
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) レベルが 100 mg/L を超えると、測定可能な血清または尿中の M タンパク質を含まない被験者で、軽鎖が関与し、カッパ/ラムダ (κ/λ) 比が異常になりました。
    • -免疫グロブリンクラスA（IgA）、骨髄腫の患者の場合、その疾患は定量的免疫グロブリン測定によってのみ確実に測定でき、血清IgAレベルは≥0.50g / dLです。

  5. MM 被験者の前治療には、以下が必要です。

    • -レナリドマイド、ポマリドマイド、プロテアソーム阻害剤、グルココルチコイド、および抗CD38抗体の少なくとも2サイクルの連続サイクルを含む、少なくとも3つの以前の抗骨髄腫レジメンを受けました（維持療法を伴うまたは伴わない骨髄移植を伴うまたは伴わない導入は1つのレジメンと見なされます） .
    • 難治性疾患とは、治療に反応しない疾患 (最小限の反応を達成できない、または進行性疾患の発症)、または最後の骨髄腫治療の最終投与から 60 日以内に疾患が進行した疾患として定義されます。
  6. NHL被験者は、NHLの診断を文書化し、測定可能な疾患（Lugano分類と一致）によって定義された測定可能な疾患を、PET-CTで少なくとも2次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義し、予測されたサイクルの4週間以内に記録する必要があります1 日 1 (C1D1) の訪問。 最小測定値は、最長の直径で >15 mm でなければなりません。

  7. NHL 被験者は、以前の治療に関して以下の治療を受けている必要があります。

    • 末梢性T細胞リンパ腫：アルキル化剤ベースの化学療法を含む少なくとも1つの以前のライン。 注: 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) の被験者の場合、被験者は CD30 抗体療法も受けている必要があります。
    • マントル細胞リンパ腫: CD20 抗体およびアルキル化剤による化学療法、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤を含む 2 種類以上の治療。
    • 濾胞性リンパ腫：CD20抗体療法とアルキル化剤化学療法を含む2種類以上の治療。
    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫：以前のCD20抗体療法を含む2ライン以上の治療で、以前に自家骨髄移植を受けている（または骨髄移植に不適格）。
    • その他のNHL：被験者は、治験責任医師の評価において、被験者に有益である可能性がある、被験者が利用できるすべての標準的な治療法で治療されている必要があります。

  8. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）女性。または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MIU/mL およびエストラジオール < 40 pg/mL を含む血液サンプル (
    • ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、研究プロトコルで指定された避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    • -研究中および研究の中止後に継続的な妊娠検査を受けることに同意します。
  9. 男性参加者は、以前に精管切除を受けているか、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間コンドームを使用することに同意している必要があります。

除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）疾患の存在。
  2. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  3. 活動性肺炎がある。

  4. 次のいずれかを持っている:

    • 非分泌型またはオリゴ分泌型 MM
    • 形質細胞白血病
    • 全身性軽鎖アミロイドーシス
    • 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群
    • リンパ芽球性リンパ腫
    • 菌状息肉症
    • セザリー症候群
    • 原発性皮膚 T 細胞リンパ腫
    • 原発性CNSリンパ腫
    • B細胞またはT細胞前リンパ球性白血病
  5. 2.グレード2以上の末梢神経障害のある被験者。
  6. -過去3年以内に進行中または治療が必要な研究適応症以外の既知の悪性腫瘍。
  7. 初回接種から4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  9. -B型肝炎表面（HBS-Ag）またはB型肝炎コア（HBc）抗原の検査が陽性の被験者。
  10. C型肝炎（HCV）感染の検査が陽性の被験者は、ウイルス量に関係なく除外されます。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合は、確認検査を実施する必要があります。 テストが陰性の場合、被験者はこの試験に適格です。
  11. 強力な CYP3A モジュレーターの同時投与。
  12. -妊娠中、授乳中、または予想される研究期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで。
  13. -プロトンポンプ阻害剤（PPI）の対象。 PPI の最終用量は、治験薬投与の 7 日前に投与する必要があります。 制酸剤は、CFT7455 を交互に投与する場合に許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: アーム A - セムシドマイド
R/r NHL または r/r MM の参加者は、異なる用量および投与スケジュールで投与される単剤として経口セムシドマイドで治療されます。
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ 1: アーム B1 - セムシドマイド
R/r MMの参加者は、最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）またはスポンサーが決定されるまで、各コホートで異なる用量および投与スケジュールで投与される単剤として経口セミシドマイドの用量を漸増して治療されます。裁量。
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ 1: B2 群 - セムシドマイドとデキサメタゾンの併用
R/r MMの参加者は、各コホートで固定用量の経口デキサメタゾンと組み合わせて、漸増用量の経口セムシドマイドで治療されます。
薬：デキサメタゾン経口
経口デキサメタゾン [ ≤75 歳: 1、8、15、および 22 日目に週 1 回 (QW) 40 mg。 >75 歳: 1、8、15、および 22 日目に 20 mg QW]
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ 1: C 群 - セムシドマイド
R/r NHLの参加者は、各コホートで異なる投与スケジュールに従って投与される経口セミシドマイド単剤の用量を漸増して治療されます。
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ 2: アーム 1 - セムシドマイド
R/r MMの参加者は経口セムシドマイド単剤で治療されます
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ 2: アーム 2 - セムシドマイドとデキサメタゾンの併用
経口デキサメタゾンと併用した経口セムシドマイドで治療を受けたr/r MMの参加者
薬：デキサメタゾン経口
経口デキサメタゾン [ ≤75 歳: 1、8、15、および 22 日目に週 1 回 (QW) 40 mg。 >75 歳: 1、8、15、および 22 日目に 20 mg QW]
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455
実験的：フェーズ2：アーム3 -CFT7455
経口cemsidomide単一剤で治療されたR/R末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の参加者
薬：セムシドマイド
経口セムシドマイド
他の名前：
  • CFT7455

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: セムシドマイドの安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
セムシドマイド単剤で有害事象（AE）を起こした被験者の割合
ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
フェーズ 1: セムシドマイドとデキサメタゾンの併用の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
セムシドマイドとデキサメタゾンの併用による AE を発症した被験者の割合
ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
第 1 相: セムシドマイドの最大耐用量 (MTD) または第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：1～28日目
セムシドマイド単剤による用量制限毒性（DLT）のある被験者の割合
1～28日目
フェーズ 1: セムシドマイドとデキサメタゾンの併用に対する MTD または推奨 RP2D
時間枠：1～28日目
セムシドマイドとデキサメタゾンの併用による DLT 患者の割合
1～28日目
フェーズ 2: 単剤としてのセムシドマイドの抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後6か月、または疾患進行までのいずれか早い方まで
セムシドマイドの最良全体反応 (BOR)、反応期間 (DOR)、および無増悪生存期間 (PFS) に基づく全体反応率 (ORR)
ベースラインから治験治療の最後の投与後6か月、または疾患進行までのいずれか早い方まで
フェーズ 2: デキサメタゾンと組み合わせたセムシドマイドの抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後6か月、または疾患進行までのいずれか早い方まで
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づく、MM患者におけるセムシドマイドとデキサメタゾンの併用療法のBOR、DOR、およびPFSに基づくORR
ベースラインから治験治療の最後の投与後6か月、または疾患進行までのいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C4 Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Adam Crystal, MD、C4 Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFT7455-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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