评估 CFT7455 在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究
2026年3月24日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.
一项 1/2 期开放标签多中心研究，以表征 CFT7455 在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤受试者中的安全性和耐受性
本研究的目的是表征 CFT7455 在复发/难治性 (r/r) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性作为单一药物和与地塞米松联合使用的不同给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon Research Institute)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mt Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology (Sarah Cannon Research Institute)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供签署的知情同意书。
- 签署同意书时年龄≥18 岁。
- 经组织学或细胞学证实为 r/r 疾病的 NHL 或 MM，不得成为已知可提供临床益处的治疗方案的候选者，才有资格参加研究。
MM 受试者必须在入组时有 MM 和可测量疾病的书面诊断。 可测量疾病定义为：
- 血清蛋白电泳 (sPEP) 检测 M 蛋白≥0.5g/dL 或
- 通过尿蛋白电泳 (uPEP) 收集 ≥200mg/24 小时尿液或
- 血清游离轻链 (FLC) 水平 >100 mg/L 涉及在没有可测量的血清或尿液 M 蛋白或
- 对于具有 A 类免疫球蛋白 (IgA) 的受试者，其疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量的骨髓瘤，血清 IgA 水平 ≥ 0.50g/dL。
MM受试者的先前治疗必须具有以下内容：
- 接受过至少 3 个先前的抗骨髓瘤方案，包括至少连续 2 个周期的来那度胺、泊马度胺、蛋白酶体抑制剂、糖皮质激素和抗 CD38 抗体（诱导或不进行骨髓移植，有或没有维持治疗被认为是一个方案） .
- 难治性疾病定义为对治疗无反应的疾病（未能达到最小反应或发展为进行性疾病）或自最后一次骨髓瘤治疗的最后一次给药后 60 天内疾病进展。
- NHL 受试者必须有记录的 NHL 诊断和可测量疾病定义的可测量疾病（与卢加诺分类一致）定义为至少一个病变可以用 PET-CT 在至少两个维度上准确测量，在其预计周期的 4 周内记录一日一（C1D1）访问。 最长直径的最小测量值必须 >15 毫米。
NHL 受试者必须已接受以下有关先前治疗的信息：
- 外周 T 细胞淋巴瘤：至少有一条包含基于烷化剂的化疗的既往线路。 注意：对于患有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的受试者，受试者还必须接受过 CD30 抗体治疗。
- 套细胞淋巴瘤：≥2 线治疗，包括 CD20 抗体和烷化剂化疗，以及布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。
- 滤泡性淋巴瘤：≥2线治疗，包括CD20抗体治疗和烷化剂化疗。
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：≥2 线治疗，包括既往 CD20 抗体治疗，并且既往接受过自体骨髓移植（或不符合骨髓移植资格）。
- 其他 NHL：受试者必须接受受试者可用的所有标准护理疗法，根据研究者的评估，这可能对受试者有益。
如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 无生育能力的女性（即生理上不能怀孕）定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有问题的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MIU/mL 和雌二醇 < 40 pg/mL (
- 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存在疑问的女性如果希望在研究期间继续进行 HRT，则需要使用研究方案中指定的避孕方法之一。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。
- 同意在研究期间和研究终止后进行持续的妊娠试验。
- 男性参与者必须之前进行过输精管结扎术或同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 90 天内使用避孕套。
排除标准：
- 存在中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。
- 患有活动性肺炎。
有以下任何一项：
- 非分泌型或寡分泌型 MM
- 浆细胞白血病
- 系统性轻链淀粉样变性
- 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征
- 淋巴母细胞淋巴瘤
- 蕈样肉芽肿
- 塞扎里综合征
- 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- B 细胞或 T 细胞幼淋巴细胞白血病
- 周围神经病变≥2 级的受试者。
- 除研究适应症外的已知恶性肿瘤在过去三年内正在进展或需要治疗。
- 在首次接种后 4 周内接种了减毒活疫苗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 乙型肝炎表面（HBS-Ag）或乙型肝炎核心（HBc）抗原检测呈阳性的受试者。
- 无论病毒载量如何，丙型肝炎（HCV）感染检测呈阳性的受试者均被排除在外。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则应进行确认检测。 如果测试结果为阴性，则受试者有资格参加此试验。
- 同时给予强 CYP3A 调节剂。
- 在研究的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。
- 服用质子泵抑制剂 (PPI) 的受试者。 最后一剂 PPI 必须在研究药物给药前 7 天给药。 当与 CFT7455 以交错给药方式给药时，抗酸剂是可接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：A 组 - 西西多胺
患有 r/r NHL 或 r/r MM 的参与者将接受口服西西多胺作为单一药物的治疗，以不同的剂量和给药方案给药。
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口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：B1 组 - 西西多胺
患有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者将接受递增剂量的口服西西多胺治疗，作为单一药物，在每个队列中以不同的剂量和给药方案给药，直到确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 2 期剂量（RP2D）或申办者审慎。
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口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：B2 组 - 西西多胺联合地塞米松
每个队列中的复发/难治性多发性骨髓瘤参与者将接受递增剂量的口服西西多胺联合固定剂量的口服地塞米松治疗
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口服地塞米松 [ ≤75 岁：第 1、8、15 和 22 天每周一次 40 毫克 (QW)； >75 岁：第 1、8、15 和 22 天 20 mg QW]
口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：C 组 - 西西多胺
患有 r/r NHL 的参与者将接受递增剂量的口服西西多胺单药治疗，并根据每个队列中的不同给药方案进行给药
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口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：第 1 组 - 西西多胺
患有 r/r MM 的参与者将接受口服西西多胺单药治疗
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口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：第 2 组 - 西西多胺联合地塞米松
患有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者接受口服西西多胺联合口服地塞米松治疗
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口服地塞米松 [ ≤75 岁：第 1、8、15 和 22 天每周一次 40 毫克 (QW)； >75 岁：第 1、8、15 和 22 天 20 mg QW]
口服西西多胺
其他名称：
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实验性的：阶段2：手臂3 -CFT7455
用口服CEMSIDomide治疗的R/R外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的参与者
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口服西西多胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：西西多胺的安全性和耐受性
大体时间：基线至最后一剂研究治疗后 30 天
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使用西西多胺作为单药出现不良事件 (AE) 的受试者百分比
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基线至最后一剂研究治疗后 30 天
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第一阶段：西西多胺联合地塞米松的安全性和耐受性
大体时间：基线至最后一剂研究治疗后 30 天
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西西多胺联合地塞米松出现 AE 的受试者百分比
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基线至最后一剂研究治疗后 30 天
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第 1 期：西西多胺的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐第 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 1-28 天
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使用西西多胺作为单药出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者百分比
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第 1-28 天
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第 1 阶段：西西多胺联合地塞米松的 MTD 或推荐的 RP2D
大体时间：第 1-28 天
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西西多胺联合地塞米松治疗后出现 DLT 的受试者百分比
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第 1-28 天
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第2阶段：西西多胺单药的抗肿瘤活性
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 6 个月，或直至疾病进展（以先发生者为准）
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基于西西多胺的最佳总体缓解 (BOR)、缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS) 的总体缓解率 (ORR)
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基线至最后一次研究治疗剂量后 6 个月，或直至疾病进展（以先发生者为准）
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第2阶段：西西多胺联合地塞米松的抗肿瘤活性
大体时间：基线至最后一次研究治疗剂量后 6 个月，或直至疾病进展（以先发生者为准）
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基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的 MM 受试者中西西多胺联合地塞米松的 BOR、DOR 和 PFS 的 ORR
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基线至最后一次研究治疗剂量后 6 个月，或直至疾病进展（以先发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adam Crystal, MD、C4 Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFT7455-1101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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