재발성/불응성 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종에서 CFT7455의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 서명 동의 시점에 ≥18세.
3. r/r 질병인 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 NHL 또는 MM이 있고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법의 후보가 아니어야 연구에 적합합니다.

4. MM 피험자는 등록 시 MM 및 측정 가능한 질병의 문서화된 진단이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 혈청 단백질 전기영동(sPEP)에 의한 M-단백질 ≥0.5g/dL 또는
   • ≥200mg/24시간 소변 단백질 전기영동(uPEP)에 의한 소변 수집 또는
   • 혈청 자유 경쇄(FLC) 수치 >100 mg/L는 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자에서 경쇄와 비정상적인 카파/람다(κ/λ) 비율을 포함했습니다.
   • 면역글로불린 클래스 A(IgA)가 있는 피험자의 경우, 정량적 면역글로불린 측정으로만 질병을 확실하게 측정할 수 있는 골수종, 혈청 IgA 수준 ≥ 0.50g/dL.

5. MM 피험자에 대한 사전 치료에는 다음이 있어야 합니다.

   • 레날리도마이드, 포말리도마이드, 프로테아좀 억제제, 글루코코르티코이드 및 항-CD38 항체의 최소 2주기를 포함하여 이전에 최소 3개의 항골수종 요법을 받았습니다(유지 요법의 유무에 관계없이 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 하나의 요법으로 간주됨). .
   • 마지막 골수종 요법의 마지막 용량으로부터 60일 이내에 치료에 반응하지 않는 질병(최소한 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질병이 진행됨) 또는 질병 진행으로 정의되는 불응성 질병.
6. NHL 피험자는 예상 주기의 4주 이내에 문서화된 PET-CT로 최소 2차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병(루가노 분류와 일치)으로 정의된 NHL 및 측정 가능한 질병의 문서화된 진단이 있어야 합니다. 1일 1(C1D1) 방문. 최소 측정값은 가장 긴 직경에서 >15mm여야 합니다.

7. NHL 피험자는 이전 치료와 관련하여 다음을 받았어야 합니다.

   • 말초 T 세포 림프종: 알킬레이터 기반 화학 요법을 포함하는 최소 하나의 이전 라인. 참고: 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 있는 피험자의 경우 피험자는 CD30 항체 요법도 받아야 합니다.
   • 외투막 세포 림프종: CD20 항체 및 알킬화기 화학요법, 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 2개 이상의 요법.
   • 여포성 림프종: CD20 항체 요법 및 알킬화기 화학요법을 포함하는 ≥2 라인의 요법.
   • 미만성 거대 B세포 림프종: 이전 CD20 항체 요법을 포함하여 2개 이상의 요법을 받았으며 이전에 자가 골수 이식을 받은 적이 있습니다(또는 골수 이식에 부적격).
   • 기타 NHL: 피험자는 조사자의 평가에서 피험자에게 유익할 수 있는 피험자가 이용할 수 있는 모든 표준 관리 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

8. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 기록된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는) 여성 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MIU/mL 및 에스트라디올 < 40 pg/mL(
   • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 연구 프로토콜에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
   • 연구 기간 동안 및 연구 중단 후에 지속적인 임신 검사를 받는 것에 동의합니다.
9. 남성 참가자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 질환의 존재.
2. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
3. 활동성 폐렴이 있습니다.

4. 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   • 비분비성 또는 과소분비성 MM
   • 형질 세포 백혈병
   • 전신 경쇄 아밀로이드증
   • 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증, 피부 변화(POEMS) 증후군
   • 림프구성 림프종
   • 균상 식육종
   • 세자리 증후군
   • 원발성 피부 T 세포 림프종
   • 원발성 CNS 림프종
   • B세포 또는 T세포 전림프구성 백혈병
5. 말초 신경병증 ≥ 등급 2가 있는 피험자.
6. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 치료가 필요한 연구 적응증 이외의 알려진 악성 종양.
7. 첫 접종 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
9. B형 간염 표면(HBS-Ag) 또는 B형 간염 코어(HBc) 항원에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
10. C형 간염(HCV) 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 바이러스 부하에 관계없이 제외됩니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 확진 검사를 시행해야 합니다. 검사 결과가 음성인 경우 피험자는 이 시험을 받을 자격이 있습니다.
11. 강력한 CYP3A 조절제의 동시 투여.
12. 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 가질 예정이거나 아이를 낳을 예정입니다.
13. 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 피험자. PPI의 마지막 용량은 연구 약물 투여 7일 전에 투여해야 합니다. 제산제는 CFT7455와 시차 투여 방식으로 투여할 때 허용됩니다.