ギリシャの85歳以上の高齢者におけるBNT162b2 Covid-19ワクチンの免疫原性 (GREVAXIMO)

高齢者における新しい COVID-19 ワクチンの有効性と安全性に関する実世界のデータは現在不足しています。 第 II/II 相試験から得られたまばらなデータは、若い参加者と比較して高齢者の抗体反応が減少していることを示唆しています。 85 歳以上のグループは、国の優先ワクチン接種スキームに従って、ギリシャで BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンを受けた最初のグループでした。 この研究の目的は、85歳以上の高齢者の間でBNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンによって誘発される免疫と抗体生成への洞察を強化することです. 研究集団には、未感染のワクチン接種者と、ワクチン接種の1〜4.5か月前に発生した以前のSARS-CoV-2感染がPCRで確認された人の両方が含まれます。 インフォームドコンセントの後、「G. Gennimatas」テッサロニキ総合病院は、2 回目の投与後 6 か月間追跡されます。 ワクチンの免疫原性は、SARS-CoV-2 IgG II Quant アッセイを使用して測定され、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の S1 サブユニットの受容体結合ドメイン (RBD) に対する IgG の定性的および定量的測定が行われます。初回投与後 21 日目、2 回目投与後 21 日目、2 回目投与後 3 か月から 6 か月以内。

イムノアッセイの陽性閾値 (50 AU/ml) をカットオフポイントとして設定すると、参加者は SARS-CoV-2 の感染歴と SARSCoV-2 IgG II Quant アッセイの結果の両方によって分類されます。 続いて、記録された抗体濃度値に基づいて、IgG 幾何平均濃度 (GMC) とその 95% 信頼区間が計算されます。 ワクチンの反応原性に関して、採血の日に、参加者は経験した副作用を報告するよう求められます。 注目すべき点として、参加者は、未承諾の薬物有害反応 (ADR) をすべて、イエロー カード スキームを通じて National Medicines Organization に正式に報告するよう求められます。 研究プロトコルは承認されており、「G. Gennimatas」総合病院（プロトコル番号：2/12.02.2021）。

ワクチンの反応原性に関して、採血の日に、参加者は経験した副作用を報告するよう求められます。 注目すべき点として、参加者は、未承諾の薬物有害反応 (ADR) をすべて、イエロー カード スキームを通じて National Medicines Organization に正式に報告するよう求められます。

研究プロトコルは承認され、「G. Gennimatas」総合病院（プロトコル番号：2/12.02.2021）。