Inmunogenicidad de la vacuna BNT162b2 Covid-19 en personas mayores de 85 años en Grecia (GREVAXIMO)

Actualmente se carece de datos del mundo real sobre la efectividad y la seguridad de las nuevas vacunas COVID-19 en personas mayores. Los escasos datos de los ensayos de fase II/II sugieren una reducción en las respuestas de anticuerpos en las personas mayores en comparación con los participantes más jóvenes. El grupo de edad de más de 85 años fue el primer grupo en recibir la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 en Grecia de acuerdo con el esquema nacional de vacunación prioritaria. El objetivo del estudio es mejorar la comprensión de la inmunidad y la generación de anticuerpos provocada por la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 entre personas mayores de 85 años. La población del estudio incluirá tanto a personas vacunadas no infectadas como a personas con infección previa por SARS-CoV-2 confirmada por PCR que se produjo entre uno y 4,5 meses antes de la vacunación. Previo consentimiento informado una cohorte de personas vacunadas en los dos centros de vacunación del “G. El Hospital General de Gennimatas" de Thessaloniki será seguido durante seis meses después de la inyección de la segunda dosis. La inmunogenicidad de la vacuna se medirá mediante el ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant para realizar una determinación cualitativa y cuantitativa de IgG contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la subunidad S1 de la proteína de punta del SARS-CoV-2. el día 21 después de la primera dosis, el día 21 después de la segunda dosis y dentro de los 3 y 6 meses después de la segunda dosis.

Una vez establecido el umbral de positividad del inmunoensayo (50 AU/ml) como punto de corte, los participantes se clasificarán tanto por antecedentes de infección por SARS-CoV-2 como por los resultados del ensayo SARSCoV-2 IgG II Quant. Posteriormente, se calculará la concentración media geométrica (GMC) de IgG y su intervalo de confianza del 95 %, en función de los valores de concentración de anticuerpos registrados. Con respecto a la reactogenicidad de la vacuna, el día de la extracción de sangre se les pedirá a los participantes que informen sobre los efectos secundarios experimentados. Cabe destacar que se solicita a los participantes que informen oficialmente todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) no solicitadas a la Organización Nacional de Medicamentos a través del esquema Yellow Card. El protocolo de estudio ha sido avalado y se obtuvo la aprobación ética por parte del comité de ética del consejo científico del “G. Hospital General Gennimatas" (número de protocolo: 2/12.02.2021).

Con respecto a la reactogenicidad de la vacuna, el día de la extracción de sangre se les pedirá a los participantes que informen sobre los efectos secundarios experimentados. Cabe destacar que se solicita a los participantes que informen oficialmente todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) no solicitadas a la Organización Nacional de Medicamentos a través del esquema Yellow Card.

El protocolo de estudio fue aprobado y se obtuvo la aprobación ética por parte del comité de ética del consejo científico del “G. Hospital General Gennimatas" (número de protocolo: 2/12.02.2021).