Immunogenicitet av BNT162b2 Covid-19-vaccinet hos äldre personer som är 85 år och äldre i Grekland (GREVAXIMO)

Verkliga data om effektiviteten och säkerheten hos de nya COVID-19-vaccinerna hos äldre saknas för närvarande. De sparsamma data från fas II/II-studier tyder på en minskning av antikroppssvar hos äldre personer jämfört med yngre deltagare. Åldersgruppen över 85 år var den första gruppen som fick BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinet i Grekland enligt det nationella prioriterade vaccinationsschemat. Syftet med studien är att öka insikten om immunitet och antikroppsgenerering som framkallas av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinet bland äldre personer över 85 år. Studiepopulationen kommer att inkludera både oinfekterade vaccinerade personer och personer med PCR-bekräftad tidigare SARS-CoV-2-infektion som inträffat en till 4,5 månader före vaccination. Efter informerat samtycke en kohort av personer som vaccinerats i de två vaccinationscentrumen i "G. Gennimatas" General Hospital i Thessaloniki kommer att följas i sex månader efter den andra dosen. Vaccinets immunogenicitet kommer att mätas med hjälp av SARS-CoV-2 IgG II Quant-analysen för att utföra en kvalitativ och kvantitativ bestämning av IgG mot den receptorbindande domänen (RBD) av S1-subenheten av SARS-CoV-2 spikproteinet på dag 21 efter den första dosen, dag 21 efter den andra dosen och inom 3 och 6 månader efter den andra dosen.

Efter att ha ställt in positivitetströskeln för immunoanalysen (50 AU/ml) som gränsvärde, kommer deltagarna att klassificeras både efter historia av infektion med SARS-CoV-2 och efter SARSCoV-2 IgG II Quant-analysresultat. Därefter kommer den geometriska medelkoncentrationen för IgG (GMC) och dess 95 % konfidensintervall att beräknas, baserat på de registrerade antikroppskoncentrationsvärdena. När det gäller vaccinets reaktogenicitet kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sina upplevda biverkningar på dagen för blodinsamling. Notera att deltagarna uppmanas att officiellt rapportera alla oönskade biverkningar (ADR) till National Medicines Organisation via Yellow Card-systemet. Studieprotokollet har godkänts och etiskt godkännande erhölls av den etiska kommittén för det vetenskapliga rådet för "G. Gennimatas" Allmänna sjukhuset (protokollnummer:2/12.02.2021).

När det gäller vaccinets reaktogenicitet kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sina upplevda biverkningar på dagen för blodinsamling. Notera att deltagarna uppmanas att officiellt rapportera alla oönskade biverkningar (ADR) till National Medicines Organisation via Yellow Card-systemet.

Studieprotokollet godkändes och etiskt godkännande erhölls av den etiska kommittén för det vetenskapliga rådet för "G. Gennimatas" Allmänna sjukhuset (protokollnummer:2/12.02.2021).