Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT162b2 Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä Kreikassa (GREVAXIMO)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Georgios Papazisis, G.Gennimatas General Hospital

BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys yli 85-vuotiailla iäkkäillä ihmisillä: Tosimaailman tiedot Kreikasta

Todellista näyttöä uusien COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta vanhusten keskuudessa ei tällä hetkellä ole. Vaiheen II/III kokeista saadut niukat (harvat) tiedot osoittavat kuitenkin heikomman humoraalisen immuunivasteen, joka syntyi immunisoinnin jälkeen vanhuksilla, toisin kuin nuoremmilla aikuisilla. Kansallisen prioriteettirokotusjärjestelmän mukaan 85-vuotiaat ja sitä vanhemmat saivat ensimmäisenä BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen Kreikassa. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa näkemystämme BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen aiheuttamasta humoraalisesta immuniteetista ja vasta-aineiden muodostumisesta vanhusten keskuudessa. Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 85-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joko tartumattomia tai joilla on positiivinen PCR-varmistus SARS-CoV-2-infektio, joka esiintyi yhdestä 4,5 kuukautta ennen rokotusta. Saatuaan tietoisen suostumuksen joukko henkilöitä, jotka on rokotettu kahdessa "G. Thessalonikin Gennimatasin yleissairaalaa seurataan kuuden kuukauden ajan toisen annoksen injektion jälkeen. BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyyden seuraamiseksi käytetään SARS-CoV-2 IgG II Quant -määritystä IgG:iden sekä kvalitatiivisen että kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan. SARS-CoV-2-piikkiproteiini päivänä 21 ensimmäisen annoksen jälkeen, päivänä 21 toisen annoksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Todellista tietoa uusien COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta iäkkäillä ihmisillä ei tällä hetkellä ole. Vaiheen II/II kokeista saadut harvat tiedot viittaavat siihen, että iäkkäiden ihmisten vasta-ainevasteet heikkenevät nuorempiin osallistujiin verrattuna. Yli 85-vuotiaat olivat ensimmäinen ryhmä, joka sai BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen Kreikassa kansallisen ensisijaisen rokotusjärjestelmän mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa näkemystä BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen aiheuttamasta immuniteetista ja vasta-aineiden muodostumisesta yli 85-vuotiaiden iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Tutkimuspopulaatio sisältää sekä infektoitumattomia rokotettuja henkilöitä että henkilöitä, joilla on PCR-varmistettu aikaisempi SARS-CoV-2-infektio yhdestä 4,5 kuukautta ennen rokotusta. Tietoisen suostumuksen jälkeen joukko henkilöitä, jotka on rokotettu kahdessa rokotuskeskuksessa "G. Thessalonikin Gennimatasin yleissairaalaa seurataan kuuden kuukauden ajan toisen annoksen injektion jälkeen. Rokotteen immunogeenisyys mitataan SARS-CoV-2 IgG II Quant -määrityksellä IgG:iden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi SARS-CoV-2-piikkiproteiinin S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan. päivänä 21 ensimmäisen annoksen jälkeen, päivänä 21 toisen annoksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden sisällä toisesta annoksesta.

Kun immunomäärityksen positiivisuuskynnys (50 AU/ml) on asetettu raja-arvoksi, osallistujat luokitellaan sekä SARS-CoV-2-infektion historian että SARSCoV-2 IgG II Quant -määrityksen tulosten perusteella. Tämän jälkeen lasketaan IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC) ja sen 95 %:n luottamusväli tallennettujen vasta-ainepitoisuusarvojen perusteella. Mitä tulee rokotteen reaktogeenisyyteen, osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemastaan ​​sivuvaikutuksista verenottopäivänä. Huomionarvoista on, että osallistujia pyydetään ilmoittamaan virallisesti kaikki ei-toivotut lääkehaittavaikutukset (ADR) National Medicines Organisationille keltaisen kortin järjestelmän kautta. Tutkimuspöytäkirja on hyväksynyt ja eettisen hyväksynnän on saanut "G. Gennimatas" Yleissairaala (pöytäkirjanumero: 2/12.02.2021).

Mitä tulee rokotteen reaktogeenisyyteen, osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemastaan ​​sivuvaikutuksista verenottopäivänä. Huomionarvoista on, että osallistujia pyydetään ilmoittamaan virallisesti kaikki ei-toivotut lääkehaittavaikutukset (ADR) National Medicines Organisationille keltaisen kortin järjestelmän kautta.

Tutkimusprotokollan hyväksyi ja eettisen hyväksynnän sai tieteellisen neuvoston eettinen komitea "G. Gennimatas" Yleissairaala (pöytäkirjanumero: 2/12.02.2021).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54635
        • G. Gennimatas General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

85 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät, vähintään 85-vuotiaat, etusijalla rokotettaviksi Kreikan kansallisen rokotussuunnitelman perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 85 vuotta tai vanhempi
  2. Ilman aiemmin tunnettua SARS-CoV-2-infektiota tai
  3. Aiemmin PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio 1–4,5 kuukautta ennen rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut rokotukset 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus BNT162b2-mRNA Covid-19 -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys mitattuna SARS-CoV-2 IgG II Quant -määrityksellä IgG:iden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi SARS-CoV-2:n S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan piikki proteiinia päivänä 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus BNT162b2-mRNA Covid-19 -rokotteen toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
BNT162b2-mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys mitattuna SARS-CoV-2 IgG II Quant -määrityksellä IgG:iden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi SARS-CoV-2:n S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan piikki proteiinia päivänä 21 toisen annoksen jälkeen
21 päivää toisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus BNT162b2-mRNA Covid-19:n toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen
BNT162b2-mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys mitattuna SARS-CoV-2 IgG II Quant -määrityksellä IgG:iden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi SARS-CoV-2:n S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan piikkiproteiini 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen
3 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus BNT162b2-mRNA Covid-19:n toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen immunogeenisyys mitattuna SARS-CoV-2 IgG II Quant -määrityksellä IgG:iden kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen määrityksen suorittamiseksi SARS-CoV-2:n S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan piikkiproteiini 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
6 kuukautta toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-varmistetut SARS-CoV-2-infektiotapaukset milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
PCR-varmistetut SARS-CoV-2-infektiotapaukset milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuna sairaalatietojen perusteella
6 kuukautta toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.Gennimatas General Hospital

Yhteistyökumppanit

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georgios Papazisis, As.Professor, School of Medicine,Aristotle University of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/27.1.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin anonymisoidut, tunnistamattomat (joista on poistettu kaikki "suorat tunnisteet") laskentataulukoissa olevat numeeriset tiedot jaetaan korkeakoulujen ja asiaankuuluvien tutkimuslaitosten tutkijoiden kanssa sen jälkeen, kun vastaavat tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa akateemisissa aikakauslehdissä riippumattoman tilastoanalyysin ja tulosten tarkistaminen. Osallistujat antavat suostumuksensa anonymisoitujen tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa