Immunogenicitet af BNT162b2 Covid-19-vaccinen hos ældre mennesker i alderen 85 og ældre i Grækenland (GREVAXIMO)

Data fra den virkelige verden vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​de nye COVID-19-vacciner hos ældre mennesker mangler i øjeblikket. De sparsomme data fra fase II/II-forsøg tyder på en reduktion i antistofrespons hos ældre mennesker sammenlignet med yngre deltagere. Aldersgruppen over 85 år var den første gruppe, der modtog BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinen i Grækenland i henhold til den nationale prioritetsvaccinationsordning. Formålet med undersøgelsen er at øge indsigten i den immunitet og antistofgenerering, som BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinen fremkalder blandt ældre mennesker over 85 år. Undersøgelsespopulationen vil omfatte både uinficerede vaccinerede personer og personer med PCR-bekræftet tidligere SARS-CoV-2-infektion, der opstod en til 4,5 måneder før vaccination. Efter informeret samtykke er en kohorte af personer vaccineret i de to vaccinationscentre i "G. Gennimatas" General Hospital i Thessaloniki vil blive fulgt i seks måneder efter anden dosisinjektion. Vaccinens immunogenicitet vil blive målt ved hjælp af SARS-CoV-2 IgG II Quant-assayet til at udføre en kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af IgG'er mod det receptorbindende domæne (RBD) af S1-underenheden af ​​SARS-CoV-2 spikeproteinet på dag 21 efter den første dosis, dag 21 efter den anden dosis og inden for 3 og 6 måneder efter den anden dosis.

Efter at have sat positivitetstærsklen for immunoassayet (50 AU/ml) som et cut-off-punkt, vil deltagerne blive klassificeret både efter historie med infektion med SARS-CoV-2 og efter SARSCoV-2 IgG II Quant-assayresultater. Efterfølgende vil den geometriske gennemsnitskoncentration af IgG (GMC) og dens 95 % konfidensinterval blive beregnet, baseret på de registrerede antistofkoncentrationsværdier. Med hensyn til vaccinens reaktogenicitet vil deltagerne på dagen for blodopsamling blive bedt om at rapportere deres oplevede bivirkninger. Det skal bemærkes, at deltagerne bliver bedt om officielt at indberette alle uopfordrede bivirkninger (ADR'er) til National Medicines Organisation via Yellow Card-ordningen. Studieprotokollen er blevet godkendt, og etisk godkendelse blev opnået af den etiske komité i det videnskabelige råd for "G. Gennimatas" General Hospital (protokolnummer:2/12.02.2021).

Med hensyn til vaccinens reaktogenicitet vil deltagerne på dagen for blodopsamling blive bedt om at rapportere deres oplevede bivirkninger. Det skal bemærkes, at deltagerne bliver bedt om officielt at indberette alle uopfordrede bivirkninger (ADR'er) til National Medicines Organisation via Yellow Card-ordningen.

Studieprotokollen blev godkendt, og etisk godkendelse blev opnået af den etiske komité i det videnskabelige råd for "G. Gennimatas" General Hospital (protokolnummer:2/12.02.2021).