Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny BNT162b2 Covid-19 u starších lidí ve věku 85 let a starších v Řecku (GREVAXIMO)

3. srpna 2022 aktualizováno: Georgios Papazisis, G.Gennimatas General Hospital

Imunogenicita vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 u starších lidí nad 85 let: Údaje ze skutečného světa z Řecka

Skutečné důkazy potvrzující účinnost a bezpečnost nových vakcín proti COVID-19 mezi staršími v současnosti chybí. Nicméně vzácné (řídké) údaje odvozené ze studií fáze II/III potvrzují slabší humorální imunitní odpověď vyvolanou po imunizaci u seniorů, na rozdíl od mladších dospělých. Podle národního prioritního očkovacího schématu byla v Řecku první, kdo dostal vakcínu BNT162b2 mRNA Covid-19, věková skupina 85 let a více. Cílem studie je zlepšit náš pohled na humorální imunitu a tvorbu protilátek vyvolaných vakcínou BNT162b2 mRNA Covid-19 u starších lidí. Populace studie bude zahrnovat lidi ve věku 85 let nebo starší, kteří jsou buď neinfikovaní, nebo mají pozitivní anamnézu infekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR, ke které došlo jeden až 4,5 měsíce před očkováním. Po obdržení informovaného souhlasu byla kohorta osob očkovaných ve dvou očkovacích centrech „G. Gennimatas“ General Hospital of Thessaloniki bude sledována po dobu šesti měsíců po injekci druhé dávky. K monitorování imunogenicity vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 bude použit test SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního i kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 SARS-CoV-2 vrcholový protein 21. den po první dávce, 21. den po druhé dávce a během 3 a 6 měsíců po druhé dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Skutečná data o účinnosti a bezpečnosti nových vakcín proti COVID-19 u starších lidí v současnosti chybí. Skrovné údaje ze studií fáze II/II naznačují snížení protilátkových odpovědí u starších lidí ve srovnání s mladšími účastníky. Věková skupina nad 85 let byla první skupinou, která v Řecku dostala vakcínu BNT162b2 mRNA Covid-19 podle národního schématu prioritního očkování. Cílem studie je zlepšit vhled do imunity a tvorby protilátek vyvolaných vakcínou BNT162b2 mRNA Covid-19 u starších lidí nad 85 let. Populace studie bude zahrnovat jak neinfikované očkované osoby, tak osoby s předchozí infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, ke které došlo jeden až 4,5 měsíce před očkováním. Po informovaném souhlasu byla kohorta osob očkovaných ve dvou očkovacích centrech „G. Gennimatas“ General Hospital of Thessaloniki bude sledována po dobu šesti měsíců po injekci druhé dávky. Imunogenicita vakcíny bude měřena pomocí testu SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního a kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 spike proteinu SARS-CoV-2. 21. den po první dávce, 21. den po druhé dávce a během 3 a 6 měsíců po druhé dávce.

Po nastavení prahu pozitivity imunotestu (50 AU/ml) jako hraničního bodu budou účastníci klasifikováni jak podle historie infekce SARS-CoV-2, tak podle výsledků testu SARSCoV-2 IgG II Quant. Následně bude vypočtena geometrická střední koncentrace IgG (GMC) a její 95% interval spolehlivosti na základě zaznamenaných hodnot koncentrace protilátek. Pokud jde o reaktogenitu vakcíny, v den odběru krve budou účastníci požádáni, aby nahlásili své prožité nežádoucí účinky. Je třeba poznamenat, že účastníci jsou požádáni, aby oficiálně hlásili všechny nevyžádané nežádoucí účinky (ADR) Národní lékové organizaci prostřednictvím schématu žluté karty. Protokol studie byl schválen a získal etický souhlas etická komise vědecké rady „G. Gennimatas" General Hospital (číslo protokolu:2/12.02.2021).

Pokud jde o reaktogenitu vakcíny, v den odběru krve budou účastníci požádáni, aby nahlásili své prožité nežádoucí účinky. Je třeba poznamenat, že účastníci jsou požádáni, aby oficiálně hlásili všechny nevyžádané nežádoucí účinky (ADR) Národní lékové organizaci prostřednictvím schématu žluté karty.

Protokol studie byl schválen a etické schválení získáno etickou komisí vědecké rady „G. Gennimatas" General Hospital (číslo protokolu:2/12.02.2021).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54635
        • G. Gennimatas General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

85 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé ve věku 85 let nebo starší upřednostňují očkování na základě řeckého národního plánu očkování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 85 nebo starší
  2. Bez dříve známé infekce SARS-CoV-2, popř
  3. S předchozí infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR jeden až 4,5 měsíce před vakcinací

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt jakéhokoli jiného očkování 4 týdny před zápisem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita po první dávce vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19
Časové okno: 21 dní po první dávce
Imunogenicita vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 měřená pomocí testu SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního a kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 SARS-CoV-2 spike protein 21. den po první dávce
21 dní po první dávce
Imunogenicita po druhé dávce vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19
Časové okno: 21 dní po druhé dávce
Imunogenicita vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 měřená pomocí testu SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního a kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 SARS-CoV-2 spike protein 21. den po druhé dávce
21 dní po druhé dávce
Imunogenicita po druhé dávce BNT162b2 mRNA Covid-19
Časové okno: 3 měsíce po druhé dávce
Imunogenicita vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 měřená pomocí testu SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního a kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 SARS-CoV-2 spike protein 3 měsíce po druhé dávce
3 měsíce po druhé dávce
Imunogenicita po druhé dávce BNT162b2 mRNA Covid-19
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce
Imunogenicita vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 měřená pomocí testu SARS-CoV-2 IgG II Quant k provedení kvalitativního a kvantitativního stanovení IgG proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 SARS-CoV-2 spike protein 6 měsíců po druhé dávce
6 měsíců po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR potvrzené případy infekce SARS-CoV-2 kdykoli po první dávce.
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce
PCR potvrzené případy infekce SARS-CoV-2 kdykoli po první dávce měřené pomocí nemocničních záznamů
6 měsíců po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.Gennimatas General Hospital

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georgios Papazisis, As.Professor, School of Medicine,Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2/27.1.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřené vyžádání dostupné od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zcela anonymizovaná, deidentifikovaná (zbavená všech „přímých identifikátorů“) číselná data v tabulkových procesorech budou sdílena s výzkumníky z akademické sféry a příslušných výzkumných institucí po zveřejnění odpovídajících výsledků v recenzovaných akademických časopisech, pro účely nezávislé statistické analýzy a ověření výsledků. Účastníci poskytnou souhlas s použitím anonymizovaných údajů pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit