Immunogénicité du vaccin BNT162b2 Covid-19 chez les personnes âgées de 85 ans et plus en Grèce (GREVAXIMO)

Les données du monde réel concernant l'efficacité et la sécurité des nouveaux vaccins COVID-19 chez les personnes âgées font actuellement défaut. Les rares données des essais de phase II/II suggèrent une réduction des réponses anticorps chez les personnes âgées par rapport aux participants plus jeunes. Le groupe d'âge des plus de 85 ans a été le premier groupe à recevoir le vaccin BNT162b2 ARNm Covid-19 en Grèce selon le schéma national de vaccination prioritaire. L'objectif de l'étude est d'améliorer la compréhension de l'immunité et de la génération d'anticorps provoquées par le vaccin ARNm BNT162b2 Covid-19 chez les personnes âgées de plus de 85 ans. La population à l'étude comprendra à la fois des personnes vaccinées non infectées et des personnes ayant une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR survenant un à 4,5 mois avant la vaccination. Après consentement éclairé une cohorte de personnes vaccinées dans les deux centres de vaccination du « G. L'hôpital général Gennimatas de Thessalonique sera suivi pendant six mois après l'injection de la deuxième dose. L'immunogénicité du vaccin sera mesurée à l'aide du test SARS-CoV-2 IgG II Quant pour effectuer une détermination qualitative et quantitative des IgG contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la sous-unité S1 de la protéine de pointe SARS-CoV-2 le jour 21 après la première dose, le jour 21 après la deuxième dose et dans les 3 et 6 mois après la deuxième dose.

Après avoir défini le seuil de positivité de l'immunodosage (50 UA/ml) comme seuil, les participants seront classés à la fois par antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 et par les résultats du test SARSCoV-2 IgG II Quant. Par la suite, la concentration moyenne géométrique d'IgG (GMC) et son intervalle de confiance à 95 % seront calculés, sur la base des valeurs de concentration d'anticorps enregistrées. En ce qui concerne la réactogénicité du vaccin, le jour de la collecte de sang, les participants seront invités à signaler leurs effets secondaires ressentis. Il convient de noter que les participants sont invités à signaler officiellement tous les effets indésirables non sollicités aux médicaments (EIM) à l'Organisation nationale des médicaments via le système de carte jaune. Le protocole d'étude a été entériné et l'approbation éthique a été obtenue par le comité d'éthique du conseil scientifique du "G. Hôpital général de Gennimatas (numéro de protocole : 2/12.02.2021).

En ce qui concerne la réactogénicité du vaccin, le jour de la collecte de sang, les participants seront invités à signaler leurs effets secondaires ressentis. Il convient de noter que les participants sont invités à signaler officiellement tous les effets indésirables non sollicités aux médicaments (EIM) à l'Organisation nationale des médicaments via le système de carte jaune.

Le protocole d'étude a été approuvé et l'approbation éthique a été obtenue par le comité d'éthique du conseil scientifique du "G. Hôpital général de Gennimatas (numéro de protocole : 2/12.02.2021).