Immunogenność szczepionki BNT162b2 Covid-19 u osób starszych w wieku 85 lat i starszych w Grecji (GREVAXIMO)

Obecnie brakuje rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nowych szczepionek przeciwko COVID-19 u osób starszych. Nieliczne dane z badań fazy II/II sugerują zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał u osób starszych w porównaniu z młodszymi uczestnikami. Grupa wiekowa powyżej 85 lat była pierwszą grupą, która otrzymała szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 w Grecji zgodnie z krajowym programem szczepień priorytetowych. Celem badania jest pogłębienie wiedzy na temat odporności i wytwarzania przeciwciał wywołanych przez szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 wśród osób starszych w wieku powyżej 85 lat. Badana populacja będzie obejmowała zarówno niezakażone osoby zaszczepione, jak i osoby z potwierdzoną metodą PCR wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 występującą od jednego do 4,5 miesiąca przed szczepieniem. Po uzyskaniu świadomej zgody kohorta osób zaszczepionych w dwóch ośrodkach szczepień „G. Gennimatas” General Hospital w Salonikach będzie obserwowany przez sześć miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki. Immunogenność szczepionki zostanie zmierzona przy użyciu testu SARS-CoV-2 IgG II Quant w celu przeprowadzenia jakościowego i ilościowego oznaczenia IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) podjednostki S1 białka szczytowego SARS-CoV-2 w dniu 21 po pierwszej dawce, w dniu 21 po drugiej dawce oraz w ciągu 3 i 6 miesięcy po drugiej dawce.

Po ustaleniu progu dodatniego testu immunologicznego (50 AU/ml) jako punktu odcięcia, uczestnicy zostaną sklasyfikowani zarówno na podstawie historii zakażenia SARS-CoV-2, jak i wyników testu SARSCoV-2 IgG II Quant. Następnie obliczona zostanie średnia geometryczna stężenia IgG (GMC) i jej 95% przedział ufności na podstawie zarejestrowanych wartości stężenia przeciwciał. Jeśli chodzi o reaktogenność szczepionki, w dniu pobrania krwi uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie skutków ubocznych, jakich doświadczyli. Warto zauważyć, że uczestnicy proszeni są o oficjalne zgłaszanie wszystkich niepożądanych działań niepożądanych leków (ADR) do Narodowej Organizacji Leków za pośrednictwem programu żółtej karty. Protokół badania został zatwierdzony i uzyskał aprobatę etyczną przez komisję etyczną rady naukowej „G. Szpitala Ogólnego Gennimatas (nr protokołu: 2/12.02.2021).

Jeśli chodzi o reaktogenność szczepionki, w dniu pobrania krwi uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie skutków ubocznych, jakich doświadczyli. Warto zauważyć, że uczestnicy proszeni są o oficjalne zgłaszanie wszystkich niepożądanych działań niepożądanych leków (ADR) do Narodowej Organizacji Leków za pośrednictwem programu żółtej karty.

Protokół badania został zatwierdzony, a akceptację etyczną uzyskała komisja etyczna rady naukowej „G. Szpitala Ogólnego Gennimatas (nr protokołu: 2/12.02.2021).