Иммуногенность вакцины BNT162b2 Covid-19 у пожилых людей в возрасте 85 лет и старше в Греции (GREVAXIMO)

Реальные данные об эффективности и безопасности новых вакцин против COVID-19 у пожилых людей в настоящее время отсутствуют. Немногочисленные данные испытаний фазы II/II предполагают снижение гуморального ответа у пожилых людей по сравнению с более молодыми участниками. Возрастная группа старше 85 лет стала первой группой, получившей мРНК-вакцину BNT162b2 Covid-19 в Греции в соответствии с национальной схемой приоритетной вакцинации. Цель исследования — улучшить понимание иммунитета и выработки антител, вызванных вакциной BNT162b2 мРНК Covid-19, у пожилых людей старше 85 лет. Исследуемая популяция будет включать как неинфицированных вакцинированных лиц, так и лиц с подтвержденной ПЦР предыдущей инфекцией SARS-CoV-2, возникшей за 1–4,5 месяца до вакцинации. После получения информированного согласия когорта лиц, вакцинированных в двух центрах вакцинации «G. Генниматас» в больнице общего профиля в Салониках будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев после инъекции второй дозы. Иммуногенность вакцины будет измеряться с помощью количественного анализа SARS-CoV-2 IgG II для проведения качественного и количественного определения IgG против рецептор-связывающего домена (RBD) субъединицы S1 шиповидного белка SARS-CoV-2. на 21-й день после первой дозы, на 21-й день после второй дозы и в течение 3 и 6 месяцев после второй дозы.

Установив порог положительности иммуноанализа (50 AU/мл) в качестве точки отсечения, участники будут классифицированы как по истории инфекции SARS-CoV-2, так и по результатам количественного анализа SARSCoV-2 IgG II. Затем будет рассчитана средняя геометрическая концентрация IgG (GMC) и ее 95% доверительный интервал на основе зарегистрированных значений концентрации антител. Что касается реактогенности вакцины, то в день взятия крови участников попросят сообщить о побочных эффектах, которые они испытали. Следует отметить, что участников просят официально сообщать обо всех нежелательных побочных реакциях на лекарства (НЛП) в Национальную организацию лекарственных средств по схеме «Желтая карточка». Протокол исследования одобрен и получено этическое одобрение комитетом по этике научного совета Института им. Генниматас» многопрофильная больница (номер протокола: 2/12.02.2021).

Что касается реактогенности вакцины, то в день взятия крови участников попросят сообщить о побочных эффектах, которые они испытали. Следует отметить, что участников просят официально сообщать обо всех нежелательных побочных реакциях на лекарства (НЛП) в Национальную организацию лекарственных средств по схеме «Желтая карточка».

Протокол исследования был одобрен и получено этическое одобрение комитетом по этике научного совета ФГБНУ «Г. Генниматас» многопрофильная больница (номер протокола: 2/12.02.2021).