Immunogenicità del vaccino BNT162b2 Covid-19 negli anziani di età pari o superiore a 85 anni in Grecia (GREVAXIMO)

Al momento mancano dati reali sull'efficacia e la sicurezza dei nuovi vaccini COVID-19 nelle persone anziane. I dati sparsi degli studi di fase II/II suggeriscono una riduzione delle risposte anticorpali nelle persone anziane rispetto ai partecipanti più giovani. Il gruppo di età superiore agli 85 anni è stato il primo gruppo a ricevere il vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 in Grecia secondo lo schema di vaccinazione prioritaria nazionale. Lo scopo dello studio è migliorare la conoscenza dell'immunità e della generazione di anticorpi suscitata dal vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 tra gli anziani di età superiore a 85 anni. La popolazione in studio includerà sia persone vaccinate non infette che persone con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR verificatasi da uno a 4,5 mesi prima della vaccinazione. Previo consenso informato una coorte di persone vaccinate nei due centri vaccinali dell'Azienda "G. Gennimatas" General Hospital di Salonicco sarà seguito per sei mesi dopo la seconda iniezione della dose. L'immunogenicità del vaccino sarà misurata utilizzando il saggio SARS-CoV-2 IgG II Quant per condurre una determinazione qualitativa e quantitativa delle IgG contro il dominio di legame del recettore (RBD) della subunità S1 della proteina spike SARS-CoV-2 il giorno 21 dopo la prima dose, il giorno 21 dopo la seconda dose ed entro 3 e 6 mesi dopo la seconda dose.

Dopo aver impostato la soglia di positività del test immunologico (50 AU/ml) come punto limite, i partecipanti saranno classificati sia in base alla storia dell'infezione da SARS-CoV-2 sia in base ai risultati del test SARSCoV-2 IgG II Quant. Successivamente, verrà calcolata la concentrazione media geometrica delle IgG (GMC) e il suo intervallo di confidenza al 95%, sulla base dei valori di concentrazione anticorpale registrati. Per quanto riguarda la reattogenicità del vaccino, il giorno del prelievo del sangue verrà chiesto ai partecipanti di segnalare gli effetti collaterali riscontrati. Da notare che i partecipanti sono invitati a segnalare ufficialmente tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) non richieste all'Organizzazione nazionale dei medicinali tramite il programma Yellow Card. Il protocollo di studio è stato approvato e l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico del consiglio scientifico dell'Istituto "G. Gennimatas" General Hospital (numero protocollo:2/12.02.2021).

Per quanto riguarda la reattogenicità del vaccino, il giorno del prelievo del sangue verrà chiesto ai partecipanti di segnalare gli effetti collaterali riscontrati. Da notare che i partecipanti sono invitati a segnalare ufficialmente tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) non richieste all'Organizzazione nazionale dei medicinali tramite il programma Yellow Card.

Il protocollo di studio è stato approvato e l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico del consiglio scientifico dell'Istituto "G. Gennimatas" General Hospital (numero protocollo:2/12.02.2021).