그리스의 85세 이상 노인에 대한 BNT162b2 Covid-19 백신의 면역원성 (GREVAXIMO)

노인에 대한 새로운 COVID-19 백신의 효과 및 안전성에 관한 실제 데이터는 현재 부족합니다. 2상/2상 시험의 희박한 데이터는 젊은 참가자에 비해 노인의 항체 반응이 감소했음을 시사합니다. 85세 이상의 연령대는 국가 우선 예방 접종 계획에 따라 그리스에서 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신을 받은 첫 번째 그룹이었습니다. 이 연구의 목적은 85세 이상의 노인들 사이에서 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신에 의해 유도된 면역 및 항체 생성에 대한 통찰력을 높이는 것입니다. 연구 집단에는 감염되지 않은 백신 접종자와 백신 접종 1~4.5개월 전에 PCR로 확인된 이전 SARS-CoV-2 감염이 있는 사람이 모두 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 후 "G. Gennimatas" 테살로니키 종합병원은 2차 투여 후 6개월 동안 추적될 것입니다. 백신의 면역원성은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 S1 서브유닛의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 IgG의 정성적 및 정량적 측정을 수행하기 위해 SARS-CoV-2 IgG II Quant 분석을 사용하여 측정됩니다. 1차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 3~6개월 이내

면역 분석의 양성 임계값(50 AU/ml)을 컷오프 포인트로 설정하면 참가자는 SARS-CoV-2 감염 이력과 SARSCoV-2 IgG II Quant 분석 결과에 따라 분류됩니다. 이어서 기록된 항체 농도 값을 기반으로 IgG 기하 평균 농도(GMC)와 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 백신의 반응성과 관련하여 혈액 채취 당일 참가자는 경험한 부작용을 보고해야 합니다. 참가자는 Yellow Card 제도를 통해 모든 원치 않는 약물 부작용(ADR)을 National Medicines Organization에 공식적으로 보고해야 합니다. 연구 프로토콜이 승인되었으며 "G. Gennimatas" 종합병원(의정서 번호:2/12.02.2021).

백신의 반응성과 관련하여 혈액 채취 당일 참가자는 경험한 부작용을 보고해야 합니다. 참가자는 Yellow Card 제도를 통해 모든 원치 않는 약물 부작용(ADR)을 National Medicines Organization에 공식적으로 보고해야 합니다.

연구 프로토콜이 승인되었고 "G. Gennimatas" 종합병원(의정서 번호:2/12.02.2021).