Immunogenisitet av BNT162b2 Covid-19-vaksinen hos eldre mennesker i alderen 85 år og eldre i Hellas (GREVAXIMO)

Data fra den virkelige verden angående effektiviteten og sikkerheten til de nye COVID-19-vaksinene hos eldre mennesker mangler for tiden. De sparsomme dataene fra fase II/II-studier antyder en reduksjon i antistoffrespons hos eldre mennesker sammenlignet med yngre deltakere. Aldersgruppen over 85 år var den første gruppen som fikk BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksinen i Hellas i henhold til den nasjonale prioriterte vaksinasjonsordningen. Målet med studien er å øke innsikten i immunitet og antistoffgenerering fremkalt av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksinen blant eldre mennesker over 85 år. Studiepopulasjonen vil inkludere både uinfiserte vaksinerte personer og personer med PCR-bekreftet tidligere SARS-CoV-2-infeksjon som oppstod en til 4,5 måneder før vaksinasjon. Etter informert samtykke en gruppe personer vaksinert i de to vaksinasjonssentrene til "G. Gennimatas" General Hospital i Thessaloniki vil bli fulgt i seks måneder etter andre doseinjeksjon. Immunogenisiteten til vaksinen vil bli målt ved bruk av SARS-CoV-2 IgG II Quant-analysen for å utføre en kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av IgG-er mot det reseptorbindende domenet (RBD) til S1-underenheten til SARS-CoV-2 spikeproteinet på dag 21 etter den første dosen, dag 21 etter den andre dosen og innen 3 og 6 måneder etter den andre dosen.

Etter å ha satt positivitetsterskelen for immunoanalysen (50 AU/ml) som et grensepunkt, vil deltakerne bli klassifisert både etter historie med infeksjon med SARS-CoV-2 og etter SARSCoV-2 IgG II Quant-analyseresultater. Deretter vil den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen for IgG (GMC) og dens 95 % konfidensintervall beregnes, basert på de registrerte antistoffkonsentrasjonsverdiene. Når det gjelder vaksinens reaktogenisitet, vil deltakerne på dagen for blodprøvetaking bli bedt om å rapportere sine opplevde bivirkninger. Det er verdt å merke seg at deltakerne blir bedt om å offisielt rapportere alle uønskede bivirkninger (ADR) til National Medicines Organization via Yellow Card-ordningen. Studieprotokollen har blitt godkjent og etisk godkjenning ble oppnådd av den etiske komiteen til det vitenskapelige rådet til "G. Gennimatas" General Hospital (protokollnummer:2/12.02.2021).

Når det gjelder vaksinens reaktogenisitet, vil deltakerne på dagen for blodprøvetaking bli bedt om å rapportere sine opplevde bivirkninger. Det er verdt å merke seg at deltakerne blir bedt om å offisielt rapportere alle uønskede bivirkninger (ADR) til National Medicines Organization via Yellow Card-ordningen.

Studieprotokollen ble godkjent og etisk godkjenning ble oppnådd av den etiske komiteen til det vitenskapelige rådet til "G. Gennimatas" General Hospital (protokollnummer:2/12.02.2021).