Imunogenicidade da vacina BNT162b2 Covid-19 em idosos com 85 anos ou mais na Grécia (GREVAXIMO)

Atualmente, faltam dados do mundo real sobre a eficácia e segurança das novas vacinas COVID-19 em idosos. Os dados escassos dos ensaios de Fase II/II sugerem uma redução nas respostas de anticorpos em pessoas mais velhas em comparação com participantes mais jovens. A faixa etária acima de 85 anos foi o primeiro grupo a receber a vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 na Grécia, de acordo com o esquema nacional de vacinação prioritária. O objetivo do estudo é melhorar a compreensão da imunidade e geração de anticorpos provocada pela vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 entre idosos com mais de 85 anos. A população do estudo incluirá pessoas vacinadas não infectadas e pessoas com infecção prévia por SARS-CoV-2 confirmada por PCR ocorrendo um a 4,5 meses antes da vacinação. Após consentimento informado, uma coorte de pessoas vacinadas nos dois centros de vacinação do "G. Gennimas" General Hospital of Thessaloniki será acompanhado por seis meses após a injeção da segunda dose. A imunogenicidade da vacina será medida usando o ensaio SARS-CoV-2 IgG II Quant para conduzir uma determinação qualitativa e quantitativa de IgGs contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) da subunidade S1 da proteína spike SARS-CoV-2 no dia 21 após a primeira dose, dia 21 após a segunda dose e dentro de 3 e 6 meses após a segunda dose.

Tendo definido o limiar de positividade do imunoensaio (50 UA/ml) como ponto de corte, os participantes serão classificados tanto pelo histórico de infecção por SARS-CoV-2 quanto pelos resultados do ensaio SARSCoV-2 IgG II Quant. Posteriormente, a concentração média geométrica (GMC) de IgG e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados com base nos valores de concentração de anticorpos registrados. Em relação à reatogenicidade da vacina, no dia da coleta de sangue, os participantes serão solicitados a relatar os efeitos colaterais experimentados. É importante observar que os participantes são solicitados a relatar oficialmente todas as reações adversas a medicamentos (RAMs) não solicitadas à Organização Nacional de Medicamentos por meio do esquema de Cartão Amarelo. O protocolo do estudo foi endossado e a aprovação ética foi obtida pelo comitê de ética do conselho científico do "G. Gennimas" General Hospital (número do protocolo:2/12.02.2021).

Em relação à reatogenicidade da vacina, no dia da coleta de sangue, os participantes serão solicitados a relatar os efeitos colaterais experimentados. É importante observar que os participantes são solicitados a relatar oficialmente todas as reações adversas a medicamentos (RAMs) não solicitadas à Organização Nacional de Medicamentos por meio do esquema de Cartão Amarelo.

O protocolo do estudo foi aprovado e a aprovação ética foi obtida pelo comitê de ética do conselho científico do "G. Gennimas" General Hospital (número do protocolo:2/12.02.2021).