Immunogenität des BNT162b2-Covid-19-Impfstoffs bei älteren Menschen ab 85 Jahren in Griechenland (GREVAXIMO)

Derzeit fehlen reale Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der neuen COVID-19-Impfstoffe bei älteren Menschen. Die spärlichen Daten aus Phase-II/II-Studien deuten auf eine Verringerung der Antikörperreaktionen bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern hin. Die Altersgruppe der über 85-Jährigen war die erste Gruppe, die den BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff in Griechenland gemäß dem nationalen vorrangigen Impfschema erhielt. Ziel der Studie ist es, den Einblick in die Immunität und Antikörperbildung zu verbessern, die durch den BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff bei älteren Menschen über 85 Jahren ausgelöst wird. Die Studienpopulation umfasst sowohl nicht infizierte geimpfte Personen als auch Personen mit PCR-bestätigter früherer SARS-CoV-2-Infektion, die ein bis 4,5 Monate vor der Impfung aufgetreten ist. Nach informierter Einwilligung wurde eine Kohorte von Personen in den beiden Impfzentren des „G. Gennimatas" General Hospital of Thessaloniki wird nach der Injektion der zweiten Dosis sechs Monate lang nachbeobachtet. Die Immunogenität des Impfstoffs wird mit dem SARS-CoV-2-IgG-II-Quant-Assay gemessen, um eine qualitative und quantitative Bestimmung von IgGs gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) der S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins durchzuführen am Tag 21 nach der ersten Dosis, am Tag 21 nach der zweiten Dosis und innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der zweiten Dosis.

Nachdem die Positivitätsschwelle des Immunassays (50 AU/ml) als Grenzwert festgelegt wurde, werden die Teilnehmer sowohl nach der Vorgeschichte der Infektion mit SARS-CoV-2 als auch nach den Ergebnissen des SARSCoV-2-IgG-II-Quant-Assays klassifiziert. Anschließend werden die geometrische mittlere IgG-Konzentration (GMC) und ihr 95 %-Konfidenzintervall basierend auf den aufgezeichneten Antikörperkonzentrationswerten berechnet. In Bezug auf die Reaktogenität des Impfstoffs werden die Teilnehmer am Tag der Blutentnahme gebeten, ihre Nebenwirkungen zu melden. Zu beachten ist, dass die Teilnehmer gebeten werden, alle unerbetenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) über das Yellow-Card-Programm offiziell an die National Medicines Organization zu melden. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Wissenschaftlichen Rates der „G. Allgemeines Krankenhaus Gennimatas (Protokollnummer: 2/12.02.2021).

In Bezug auf die Reaktogenität des Impfstoffs werden die Teilnehmer am Tag der Blutentnahme gebeten, ihre Nebenwirkungen zu melden. Zu beachten ist, dass die Teilnehmer gebeten werden, alle unerbetenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) über das Yellow-Card-Programm offiziell an die National Medicines Organization zu melden.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Wissenschaftlichen Rates der „G. Allgemeines Krankenhaus Gennimatas (Protokollnummer: 2/12.02.2021).