Immunogeniciteit van het BNT162b2 Covid-19-vaccin bij ouderen van 85 jaar en ouder in Griekenland (GREVAXIMO)

Gegevens uit de echte wereld over de effectiviteit en veiligheid van de nieuwe COVID-19-vaccins bij ouderen ontbreken momenteel. De schaarse gegevens van fase II/II-onderzoeken suggereren een vermindering van de antilichaamrespons bij oudere mensen in vergelijking met jongere deelnemers. De leeftijdsgroep ouder dan 85 was de eerste groep die het BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin in Griekenland ontving volgens het nationale prioriteitsvaccinatieschema. Het doel van de studie is om meer inzicht te krijgen in de immuniteit en de vorming van antilichamen veroorzaakt door het BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin bij ouderen ouder dan 85 jaar. De onderzoekspopulatie zal zowel niet-geïnfecteerde gevaccineerde personen omvatten als personen met een PCR-bevestigde eerdere SARS-CoV-2-infectie die één tot 4,5 maand voorafgaand aan vaccinatie optrad. Na geïnformeerde toestemming is een cohort personen gevaccineerd in de twee vaccinatiecentra van de "G. Gennimatas" General Hospital van Thessaloniki zal gedurende zes maanden na de injectie van de tweede dosis worden gevolgd. De immunogeniciteit van het vaccin zal worden gemeten met behulp van de SARS-CoV-2 IgG II Quant-assay om een ​​kwalitatieve en kwantitatieve bepaling van IgG's tegen het receptorbindende domein (RBD) van de S1-subeenheid van het SARS-CoV-2-spike-eiwit uit te voeren. op dag 21 na de eerste dosis, dag 21 na de tweede dosis en binnen 3 en 6 maanden na de tweede dosis.

Nadat de positiviteitsdrempel van de immunoassay (50 AU/ml) als afkappunt is ingesteld, worden de deelnemers geclassificeerd op zowel de voorgeschiedenis van infectie met SARS-CoV-2 als de uitkomsten van de SARSCoV-2 IgG II Quant-assay. Vervolgens worden de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie (GMC) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van de geregistreerde antilichaamconcentratiewaarden. Wat betreft de reactogeniciteit van het vaccin, zullen de deelnemers op de dag van de bloedafname worden gevraagd om hun ervaren bijwerkingen te melden. Merk op dat deelnemers wordt gevraagd om alle ongevraagde bijwerkingen (ADR's) officieel te melden aan de National Medicines Organization via het Yellow Card-schema. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd en ethische goedkeuring is verkregen door de ethische commissie van de wetenschappelijke raad van de "G. Gennimatas" Algemeen Ziekenhuis (protocolnummer: 2/12.02.2021).

Wat betreft de reactogeniciteit van het vaccin, zullen de deelnemers op de dag van de bloedafname worden gevraagd om hun ervaren bijwerkingen te melden. Merk op dat deelnemers wordt gevraagd om alle ongevraagde bijwerkingen (ADR's) officieel te melden aan de National Medicines Organization via het Yellow Card-schema.

Het studieprotocol werd goedgekeurd en ethische goedkeuring werd verkregen door de ethische commissie van de wetenschappelijke raad van de "G. Gennimatas" Algemeen Ziekenhuis (protocolnummer: 2/12.02.2021).