BNT162b2 Covid-19 疫苗对希腊 85 岁及以上老年人的免疫原性 (GREVAXIMO)

目前缺乏关于新型 COVID-19 疫苗在老年人中的有效性和安全性的真实世界数据。 II/II 期试验的稀疏数据表明，与年轻参与者相比，老年人的抗体反应有所降低。 根据国家优先疫苗接种计划，85 岁以上的年龄组是希腊第一批接种 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗的人群。 该研究的目的是加强对 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在 85 岁以上老年人中引发的免疫力和抗体生成的洞察力。 研究人群将包括未感染的接种疫苗者和在接种疫苗前 1 至 4.5 个月发生 PCR 确认的先前 SARS-CoV-2 感染者。 在知情同意后，一群人在“G.”的两个疫苗接种中心接种了疫苗。 Gennimatas” General Hospital of Thessaloniki 将在第二次剂量注射后随访六个月。 疫苗的免疫原性将使用 SARS-CoV-2 IgG II Quant 测定法对 SARS-CoV-2 刺突蛋白 S1 亚基受体结合域 (RBD) 的 IgG 进行定性和定量测定在第一次给药后的第 21 天、第二次给药后的第 21 天以及第二次给药后的 3 个月和 6 个月内。

将免疫测定的阳性阈值 (50 AU/ml) 设置为分界点后，将根据 SARS-CoV-2 感染史和 SARSCoV-2 IgG II 定量测定结果对参与者进行分类。 随后，将根据记录的抗体浓度值计算 IgG 几何平均浓度 (GMC) 及其 95% 置信区间。 关于疫苗的反应原性，在采血当天，参与者将被要求报告他们经历过的副作用。 值得注意的是，要求参与者通过黄卡计划向国家药品组织正式报告所有未经请求的药物不良反应 (ADR)。 “G. Gennimatas”综合医院（方案编号：2/12.02.2021）。

关于疫苗的反应原性，在采血当天，参与者将被要求报告他们经历过的副作用。 值得注意的是，要求参与者通过黄卡计划向国家药品组织正式报告所有未经请求的药物不良反应 (ADR)。

“G.”科学委员会伦理委员会批准了研究方案并获得伦理批准。 Gennimatas”综合医院（方案编号：2/12.02.2021）。