顔面瘢痕改善に対するボツリヌス毒素Aの有効性の臨床評価
ボツリヌス毒素Aの顔面瘢痕改善効果の臨床評価（ランダム化臨床試験）
背景：上にある筋肉組織が縫合線を引き離すと、瘢痕が広がります。 ボツリヌス毒素 A (BTA) は線維芽細胞の増殖を防ぐことが知られており、一時的な筋肉麻痺も誘発するため、この現在の研究の目的は、瘢痕形成に対するボツリヌス毒素 A (BTA) の有益な効果を評価することです。
この研究の目的: この研究の目的は、術後早期のボツリヌス毒素 A 型 (BTA) 注射の有効性と安全性を評価して、顔面の垂直または斜めの手術痕を改善することです。
材料と方法：一次閉鎖によって治療された垂直または斜めの額裂傷のある患者は、この研究に登録され、2つのグループに無作為化されます：1つのグループ（n = 6）は、一次閉鎖から5日以内にBTA注射を受け、もう1つのグループ(n = 6) はそれ以上の治療を受けません。 バンクーバー瘢痕スケール（VSS）スコアと創傷幅は、臨床写真とともに、1、3、および6か月のフォローアップ訪問で決定されます。
結果: データが収集され、集計され、静的に分析されます。 キーワード：ボツリヌス毒素A型。顔の傷;創傷治癒;瘢痕の成熟
調査の概要
詳細な説明
- すべての手順は、アレクサンドリア大学の口腔顎顔面外科部門で局所麻酔下で行われました。
- メーキャップ除去後に非アルコール溶液を使用して、1 人の外科医が完全な無菌技術の下で手順を実行しました (Lee, Min et al. 2018)。
- すべての患者は、髪の毛を入れるために使い捨てのキャップをかぶっていました。
- 治療前に、顔の解剖学的構造、模倣筋肉収縮、顔の表情、および既存の非対称性を調べました（Wilson 2006）。
- 写真を撮った直後に、額の傷の長さと幅の両方が、研究条件を知らされていない一人の形成外科医によって、デジタルノギスを使用して患者で直接測定されました。
- 注射部位の痛みは、各注射の前に、局所麻酔薬と冷たいアイスデバイスを適用することにより最小限に抑えられました。
- 29-G または 30-G 針を備えた極細の 1.0 ml インスリン注射器を使用しました。
- 製剤の投与量は生物学的活性に関連し、生物学的単位 (U) で示されます。 ユニットは、メーカーによると、ディスポートのスペイウッド U (SU) と呼ばれています。
- 使用した薬物は、AboBotulinumToxin A ディスポート (500 スペイウッド U) で、2.0 mL の塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9%) 注射液で再構成されます。 これにより、再構成溶液 1.0 mL あたり 250 単位の濃度で有効成分の 500 スペイウッド単位を含む透明な溶液が得られます。 再構成は、良好な臨床実践の規則に従って、特に無菌に関して、再構成から 15 日以内に実施する必要があります。 ルトウィッチ等。 2009 年、スカリオーネ 2016 年、リー、ミンら。 2018)。
- 総線量は約 105 SU です。
- 総投与量は、創傷の長さ 1 cm あたり約 12.5 SU (0.15 ml) の割合で、瘢痕の長さに沿って (1 ml、30 ゲージの針) インスリン注射器によって注射される 75 SU に分割されます。傷の両側。 傷の端から約 5 mm の位置に針を刺して、傷全体の長さにわたって 1 cm ごとに注射を繰り返し、30 SU を前頭筋に注射します。(Wilson 2006 年、胡、鄒ら。 2018年、キム、リーら。 2019年）
- 注射は皮膚マーカーによって決定され、資格のある認可された監督者の監督下で行われました。
- 筋肉の収縮による 注射は皮膚の襞に行われ、各領域のより多くのポイントで異なるレベル (筋肉内、皮下、または皮内) で行われます。 注射は、激しい筋肉収縮のポイントに直接投与されました。 一方、収縮が弱い場合、注入は皮内の深部または表層レベルで行われました。 深さは、達成したい効果にも依存します。筋肉内の極端な効果、皮下または皮内の柔らかい効果です。 テンガティーニ等。 2014)
- 眉下垂を防ぐために、薬剤は眼窩上縁の周囲には注射されませんでした (Kim, Lee et al. 2019)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Azarita
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Alexandria、Azarita、エジプト、21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18 歳から 40 歳までの患者。
- 全身疾患のない患者。
- 口頭および書面による指示を理解できる患者
除外基準:
• 水平額裂傷のある患者。
- 移植を必要とする複雑な額の裂傷に苦しんでいる患者。
- 額に熱傷のある患者。
- 神経筋障害のある患者。
- -以前に外科的または非外科的介入を受けた患者。
- 本研究で使用した薬剤にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
6 人の患者は、外傷後最初の 5 日以内に、12.5 スペイウッド ユニット/cm (SU/cm) のディスポート筋肉内および皮内注射を受けました。
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細菌ボツリヌス菌の嫌気性発酵は、ボツリヌス毒素を生成します。 さまざまな C. ボツリヌス株が認識されています。 8 つの免疫学的に異なる血清型 (タイプ A ～ H) が作成され、多数の関連タンパク質と複合体を形成したボツリヌス神経毒で構成されています。 神経毒タイプ A 製剤は、治療への応用に最も広く使用されています。 現在、西半球の市場には 3 つの主要なボツリヌス神経毒素 A (BoNT/A) 製品があります。 Ipsen Limited、スラウ バークシャー、英国)、およびインコボツリヌス毒素 A (INCO; Xeomin/Bocouture、Merz Pharmaceuticals GmbH、フランクフルト、ドイツ)。 自然界では、BoNT-A は高分子タンパク質複合体として合成されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群として行動し、治療を受けなかった6人の患者のうち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷幅の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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各グループの額の傷の平均幅は、1 か月、3 か月、および 6 か月の訪問の両方についてデジタルノギスで測定されました。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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バンクーバー瘢痕スケールの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、1 か月、3 か月、および 6 か月の訪問時の瘢痕の外観を定量化するために、独立した盲検法で 2 人の形成外科医によって評価されました。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の違い
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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瘢痕と周囲の正常な皮膚との定量化された色の違いを測定し、各患者の国際照明委員会 (CIE) L*a*b* 色座標を使用して比較しました。
関心領域の L*a*b* 値は、Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して取得しました。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：mahitab M soliman, phd、Alexandria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Oshetta
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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