Evaluación clínica de la eficacia de la toxina botulínica A para mejorar las cicatrices faciales
Evaluación clínica de la eficacia de la toxina botulínica A para mejorar las cicatrices faciales (ensayo clínico aleatorizado)
Antecedentes: las cicatrices se ensanchan cuando la musculatura suprayacente separa las líneas de sutura. Debido a que se sabe que la toxina botulínica A (BTA) previene la proliferación de fibroblastos y también induce parálisis muscular temporal, el propósito de este estudio actual es evaluar los efectos beneficiosos de la toxina botulínica tipo A (BTA) en la formación de cicatrices.
Objetivo de este estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de toxina botulínica tipo A (BTA) en el posoperatorio temprano para mejorar las cicatrices quirúrgicas faciales verticales u oblicuas.
Materiales y métodos: Los pacientes con laceraciones frontales verticales u oblicuas, tratados con cierre primario, se inscribirán en este estudio y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo (n = 6) recibirá una inyección de BTA dentro de los 5 días posteriores al cierre primario y el otro grupo (n = 6) no recibirán más tratamiento. Las puntuaciones de la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) y el ancho de la herida se determinarán en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses, junto con fotografías clínicas.
Resultados: Los datos serán recopilados, tabulados y analizados estáticamente. Palabras clave: Toxina Botulínica Tipo A; cicatrices faciales; cicatrización de la herida; maduración de la cicatriz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia local en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Alexandria.
- Utilizando una solución sin alcohol después del desmaquillado, un solo cirujano realizó los procedimientos bajo una técnica completamente aséptica (Lee, Min et al. 2018).
- Todos los pacientes llevaban un gorro desechable para contener el cabello.
- Examinamos antes del tratamiento: la anatomía facial, la contracción muscular simulada, la expresión facial y cualquier asimetría preexistente (Wilson 2006).
- Inmediatamente después de tomar las fotografías, un solo cirujano plástico ciego a la condición del estudio midió directamente en los pacientes la longitud y el ancho de la herida en la frente usando un pie de rey digital.
- El dolor en los sitios inyectados se minimizó antes de cada inyección mediante la aplicación de anestésicos tópicos y dispositivos de hielo frío.
- Se utilizaron jeringas de insulina microfinas de 1,0 ml con aguja 29-G o 30-G.
- Las dosis de los preparados están relacionadas con la actividad biológica y se dan en unidades biológicas (U). Las unidades se denominan según el fabricante como Speywood U (SU) para Dysport
- Los fármacos utilizados fueron AboBotulinumToxin A Dysport (500 U de Speywood) para reconstituir con 2,0 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Esto da como resultado una solución transparente que contiene las 500 unidades Speywood del ingrediente activo en una concentración de 250 unidades por 1,0 mL de la solución reconstituida. La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las reglas de la buena práctica clínica, particularmente con respecto a la asepsia y dentro de los 15 días posteriores a la reconstitución. (Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
- La dosis total es de aproximadamente 105 SU.
- La dosis total se divide en 75 SU inyectadas con una jeringa de insulina (1 ml, aguja de calibre 30) a lo largo de la cicatriz a razón de aproximadamente 12,5 SU (0,15 ml) por cm de longitud de la herida, en un patrón lineal en cualquier lado de la herida. , con el pinchazo de la aguja colocado aproximadamente a 5 mm del borde de la herida, se repite la inyección cada cm en toda la longitud de la herida y se inyectan 30 SU en el músculo frontal. (Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
- Las inyecciones se determinaron mediante un marcador de piel y se realizaron bajo la supervisión de un supervisor licenciado calificado.
- debido a la contracción de los músculos Las inyecciones se realizaron en los pliegues de la piel y se realizan a diferentes niveles (intramuscular, subcutánea o intradérmica) en más puntos para cada región. Las inyecciones se administraron directamente en el punto de intensa contracción muscular. Por otro lado, donde la contracción era débil, la inyección se realizaba a nivel intradérmico profundo o superficial. La profundidad depende también del efecto que queramos lograr: un efecto extremo para intramuscular, un efecto suave para subcutáneo o intradérmico. (Iozzo, Tengattini et al. 2014)
- Para prevenir la ptosis de la ceja, los medicamentos no se inyectaron alrededor del borde supraorbitario (Kim, Lee et al. 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Egipto, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 a 40 años.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes que entienden las instrucciones verbales y escritas.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con laceraciones frontales horizontales.
- Pacientes que sufren laceraciones complicadas en la frente que requieren injertos.
- Pacientes con quemaduras en la frente.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Pacientes con intervención quirúrgica o no quirúrgica previa.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
6 pacientes recibieron 12,5 unidades de speywood/cm (SU/cm) de inyecciones intramusculares e intradérmicas de Dysport, dentro de los primeros 5 días postoperatorios del trauma
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La fermentación anaeróbica de la bacteria Clostridium botulinum produce toxina botulínica. Se ha reconocido una gama de diferentes cepas de C. Botulinum; Se crean ocho serotipos inmunológicamente diferentes (tipo A-H) y consisten en neurotoxina botulínica complejada con varias proteínas relacionadas. Las preparaciones de neurotoxina tipo A son las más utilizadas para aplicación terapéutica. Actualmente hay tres productos líderes de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) en el mercado del hemisferio occidental: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, EE. UU.), toxina abobotulinum A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Reino Unido) y la toxina incobotulinum A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Alemania). En la naturaleza, la BoNT-A se sintetiza como complejos proteicos macromoleculares
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
de 6 pacientes que actuaron como grupo control y no recibieron tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el ancho de la herida
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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El ancho medio de la herida en la frente de cada grupo se midió con un pie de rey digital para las visitas de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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cambio de escala de cicatriz de vancouver
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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La escala de cicatriz de Vancouver (VSS) fue evaluada por dos cirujanos plásticos de manera independiente y ciega para cuantificar la apariencia de la cicatriz en las visitas de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias de color
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Las diferencias de color cuantificadas entre la cicatriz y la piel normal circundante se midieron y compararon utilizando las coordenadas de color L*a*b* de la Comisión Internacional de Eclairage (CIE) para cada paciente.
Los valores L*a*b* de la región de interés se obtuvieron utilizando Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA).
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línea de base, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Cicatriz Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Oshetta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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