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Évaluation clinique de l'efficacité de la toxine botulique A pour l'amélioration des cicatrices faciales

15 février 2021 mis à jour par: Omnia Shetta, Alexandria University

Évaluation clinique de l'efficacité de la toxine botulique A pour l'amélioration des cicatrices faciales (essai clinique randomisé)

Contexte : Les cicatrices s'élargissent lorsque la musculature sus-jacente écarte les lignes de suture. Parce que la toxine botulique A (BTA) est connue pour empêcher la prolifération des fibroblastes et qu'elle induit également une paralysie musculaire temporaire, le but de cette étude actuelle est d'évaluer les effets bénéfiques de la toxine botulique de type A (BTA) sur la formation de cicatrices.

Objectif de cette étude : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection postopératoire précoce de Toxine Botulique de type A (BTA) sur l'amélioration des cicatrices chirurgicales faciales verticales ou obliques.

Matériels et méthodes : les patients présentant des lacérations frontales verticales ou obliques, traités par fermeture primaire, seront inclus dans cette étude et randomisés en deux groupes : un groupe (n = 6) recevra une injection de BTA dans les 5 jours suivant la fermeture primaire et l'autre groupe (n = 6) ne recevront plus de traitement. Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) Les scores et la largeur de la plaie seront déterminés lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois, ainsi que des photographies cliniques.

Résultats : Les données seront collectées, tabulées et analysées de manière statique. Mots clés : toxine botulique de type A ; cicatrices faciales; cicatrisation des plaies; maturation des cicatrices

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie locale dans le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université d'Alexandrie.
  2. En utilisant une solution non alcoolisée après le démaquillage, un seul chirurgien a réalisé les procédures en technique aseptique complète (Lee, Min et al. 2018).
  3. Tous les patients portaient un bonnet jetable pour contenir les cheveux.
  4. Nous avons examiné avant le traitement : l'anatomie faciale, la contraction musculaire mimique, l'expression faciale et toute asymétrie préexistante (Wilson 2006).
  5. Immédiatement après avoir pris les photographies, la longueur et la largeur de la plaie frontale ont été mesurées directement sur les patients à l'aide d'un pied à coulisse numérique par un seul chirurgien plasticien aveugle à la condition d'étude.
  6. La douleur aux sites injectés a été minimisée avant chaque injection en appliquant des anesthésiques topiques et des dispositifs glacés.
  7. Des seringues à insuline microfines de 1,0 ml avec une aiguille 29-G ou 30-G ont été utilisées.
  8. Les dosages des préparations sont liés à l'activité biologique et sont donnés en unités biologiques (U). Les unités sont appelées selon le fabricant Speywood U (SU) pour Dysport
  9. Les médicaments utilisés étaient l'AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) à reconstituer avec 2,0 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Il en résulte une solution limpide contenant les 500 unités Speywood de l'ingrédient actif à une concentration de 250 unités par 1,0 ml de la solution reconstituée. La reconstitution est à réaliser dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques, notamment en matière d'asepsie et dans les 15 jours suivant la reconstitution.(Hexsel, Rutowitch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
  10. La dose totale est d'environ 105 SU.
  11. La dose totale est divisée en 75 SU injectés par une seringue à insuline (1 ml, , aiguille de calibre 30) le long de la cicatrice à raison d'environ 12,5 SU (0,15 ml) par cm de longueur de plaie, selon un schéma linéaire sur part et d'autre de la plaie. , avec la piqûre d'aiguille positionnée à environ 5 mm du bord de la plaie, l'injection a été répétée tous les cm sur toute la longueur de la plaie et 30 SU sont injectés dans le muscle frontal.(Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
  12. Les injections ont été déterminées par un marqueur cutané et effectuées sous la supervision d'un superviseur agréé qualifié.
  13. due à la contraction des muscles Les injections ont été réalisées sur les plis cutanés et sont réalisées à différents niveaux (intramusculaire, sous-cutané ou intradermique) en plusieurs points pour chaque région. Les injections ont été administrées directement au point de contraction musculaire intense. En revanche, là où la contraction était faible, l'injection se faisait en intradermique profond ou superficiel. La profondeur dépend aussi de l'effet que l'on veut obtenir : un effet extrême pour l'intramusculaire, un effet doux pour le sous-cutané ou l'intradermique.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
  14. Pour prévenir la ptose des sourcils, les médicaments n'ont pas été injectés autour du rebord supraorbitaire (Kim, Lee et al. 2019).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypte, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de 18 à 40 ans.

    • Patients indemnes de toute maladie systémique.
    • Patients qui comprennent les instructions verbales et écrites

Critère d'exclusion:

  • • Patients présentant des lacérations frontales horizontales.

    • Patients souffrant de lacérations compliquées du front nécessitant une greffe.
    • Patients brûlés au front.
    • Patients atteints de troubles neuromusculaires.
    • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou non chirurgicale.
    • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
6 patients ont reçu 12,5 unités de Speywood/cm (SU/cm) d'injections intramusculaires et intradermiques de Dysport, dans les 5 premiers jours postopératoires du traumatisme
Médicament: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

La fermentation anaérobie de la bactérie Clostridium botulinum produit la toxine botulique. Une gamme de différentes souches de C. Botulinum ont été reconnues; huit sérotypes immunologiquement différents (type A-H) sont créés et consistent en une neurotoxine botulique complexée avec un certain nombre de protéines apparentées.

Les préparations de neurotoxine de type A sont les plus largement utilisées pour une application thérapeutique. Il existe actuellement trois principaux produits de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) sur le marché dans l'hémisphère occidental : l'onabotulinumtoxinA (ONA ; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, États-Unis), la toxine abobotulinique A (ABO ; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Royaume-Uni) et la toxine incobotulinique A (INCO ; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Francfort, Allemagne). Dans la nature, la BoNT-A est synthétisée sous forme de complexes protéiques macromoléculaires

Autres noms:
  • Dysport
Aucune intervention: groupe de contrôle
de 6 patients qui ont servi de groupe témoin et n'ont reçu aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la largeur de la plaie
Délai: ligne de base, 1er, 3e, 6e mois
La largeur moyenne de la plaie frontale de chaque groupe a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique pour les visites à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
ligne de base, 1er, 3e, 6e mois
changement d'échelle de cicatrice de vancouver
Délai: ligne de base, 1er, 3e, 6e mois
L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) a été évaluée par deux chirurgiens plasticiens de manière indépendante et en aveugle pour quantifier l'apparence des cicatrices lors des visites de 1 mois, 3 mois et 6 mois.
ligne de base, 1er, 3e, 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences de couleur
Délai: ligne de base, 1er, 3e, 6e mois
Les différences de couleur quantifiées entre la cicatrice et la peau normale environnante ont été mesurées et comparées à l'aide des coordonnées de couleur L*a*b* de la Commission Internationale d'Eclairage (CIE) pour chaque patient. Les valeurs L*a*b* de la région d'intérêt ont été obtenues à l'aide d'Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
ligne de base, 1er, 3e, 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oshetta

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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