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Valutazione clinica dell'efficacia della tossina botulinica A per il miglioramento delle cicatrici facciali

15 febbraio 2021 aggiornato da: Omnia Shetta, Alexandria University

Valutazione clinica dell'efficacia della tossina botulinica A per il miglioramento delle cicatrici facciali (studio clinico randomizzato)

Sfondo: le cicatrici si allargano quando la muscolatura sovrastante separa le linee di sutura. Poiché è noto che la tossina botulinica A (BTA) previene la proliferazione dei fibroblasti e induce anche una paralisi muscolare temporanea, lo scopo di questo studio attuale è valutare gli effetti benefici della tossina botulinica di tipo A (BTA) sulla formazione di cicatrici.

Scopo di questo studio: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione postoperatoria precoce di tossina botulinica di tipo A (BTA) sul miglioramento delle cicatrici chirurgiche facciali verticali o oblique.

Materiali e metodi: i pazienti con lacerazioni frontali verticali o oblique, trattati mediante chiusura primaria, saranno arruolati in questo studio e randomizzati in due gruppi: un gruppo (n = 6) riceverà l'iniezione di BTA entro 5 giorni dalla chiusura primaria e l'altro gruppo (n = 6) non riceveranno ulteriori trattamenti. I punteggi della scala della cicatrice di Vancouver (VSS) e la larghezza della ferita saranno determinati alle visite di follow-up di 1, 3 e 6 mesi, insieme a fotografie cliniche.

Risultati: I dati saranno raccolti, tabulati e analizzati staticamente. Parole chiave: Tossina botulinica di tipo A; cicatrici facciali; guarigione delle ferite; maturazione della cicatrice

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Università di Alessandria.
  2. Utilizzando una soluzione analcolica dopo la rimozione del trucco, un solo chirurgo ha eseguito le procedure in completa asepsi (Lee, Min et al. 2018).
  3. Tutti i pazienti indossavano una cuffia monouso per contenere i capelli.
  4. Abbiamo esaminato prima del trattamento: l'anatomia facciale, la contrazione muscolare mimica, l'espressione facciale e qualsiasi asimmetria preesistente (Wilson 2006).
  5. Immediatamente dopo aver scattato le fotografie, sia la lunghezza che la larghezza della ferita sulla fronte sono state misurate direttamente sui pazienti utilizzando un calibro a corsoio digitale da un unico chirurgo plastico cieco alla condizione dello studio.
  6. Il dolore nei siti di iniezione è stato ridotto al minimo prima di ogni iniezione applicando anestetici topici e dispositivi con ghiaccio freddo.
  7. Sono state utilizzate siringhe da insulina microfine da 1,0 ml con un ago da 29 G o 30 G.
  8. I dosaggi dei preparati sono correlati all'attività biologica e sono espressi in unità biologiche (U). Le unità sono definite secondo il produttore come Speywood U (SU) per Dysport
  9. I farmaci utilizzati erano AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) da ricostituire con 2,0 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Ciò si traduce in una soluzione limpida contenente le 500 unità Speywood dell'ingrediente attivo in una concentrazione di 250 unità per 1,0 mL della soluzione ricostituita. La ricostituzione deve essere eseguita secondo le regole della buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi ed entro 15 giorni dalla ricostituzione.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
  10. La dose totale è di circa 105 SU.
  11. La dose totale viene suddivisa in 75 SU iniettate con una siringa da insulina (da 1 ml, ago da 30 gauge) lungo la lunghezza della cicatrice alla velocità di circa 12,5 SU (0,15 ml) per cm di lunghezza della ferita, secondo uno schema lineare su entrambi i lati della ferita. , con la puntura dell'ago posizionata a circa 5 mm dal bordo della ferita, L'iniezione è stata ripetuta ogni cm per l'intera lunghezza della ferita e 30 SU sono state iniettate nel muscolo frontale. (Wilson 2006 Hu, Zou et al. 2018 Kim, Lee et al. 2019)
  12. Le iniezioni sono state determinate da un pennarello cutaneo e fatte sotto la supervisione di un supervisore autorizzato qualificato.
  13. per contrazione muscolare Le iniezioni sono state effettuate su pliche cutanee e sono eseguite a diversi livelli (intramuscolare, sottocutaneo o intradermico) in più punti per ogni regione. Le iniezioni sono state somministrate direttamente nel punto di intensa contrazione muscolare. Dove invece la contrazione era debole, l'iniezione veniva effettuata a livello intradermico profondo o superficiale. La profondità dipende anche dall'effetto che vogliamo ottenere: un effetto estremo per intramuscolare, un effetto morbido per sottocutaneo o intradermico.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
  14. Per prevenire la ptosi del sopracciglio, i farmaci non sono stati iniettati attorno al bordo sopraorbitale. (Kim, Lee et al. 2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egitto, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.

    • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica.
    • Pazienti che comprendono istruzioni verbali e scritte

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con lacerazioni orizzontali sulla fronte.

    • Pazienti affetti da complicate lacerazioni frontali che richiedono un innesto.
    • Pazienti con ustioni sulla fronte.
    • Pazienti con disturbi neuromuscolari.
    • Pazienti con precedente intervento chirurgico o non chirurgico.
    • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
6 pazienti hanno ricevuto 12,5 unità Speywood/cm (SU/cm) Dysport iniezioni intramuscolari e intradermiche, entro i primi 5 giorni postoperatori dal trauma
Droga: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

La fermentazione anaerobica del batterio Clostridium botulinum produce tossina botulinica. È stata riconosciuta una gamma di diversi ceppi di C. Botulinum; vengono creati otto sierotipi immunologicamente diversi (tipo A-H) e sono costituiti da neurotossina botulinica complessata con un numero di proteine ​​correlate.

I preparati di neurotossina di tipo A sono i più utilizzati per l'applicazione terapeutica. Ci sono attualmente tre principali prodotti di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) sul mercato nell'emisfero occidentale: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinum toxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Regno Unito) e incobotulinum toxin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Francoforte, Germania). In natura, BoNT-A è sintetizzato come complessi proteici macromolecolari

Altri nomi:
  • Disport
Nessun intervento: gruppo di controllo
di 6 pazienti che hanno agito come gruppo di controllo e non hanno ricevuto alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della larghezza della ferita
Lasso di tempo: basale, 1°, 3°, 6° mese
La larghezza media della ferita sulla fronte di ciascun gruppo è stata misurata con un calibro a corsoio digitale per entrambe le visite di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
basale, 1°, 3°, 6° mese
cambiamento della scala della cicatrice di vancouver
Lasso di tempo: basale, 1°, 3°, 6° mese
La scala della cicatrice di Vancouver (VSS) è stata valutata da due chirurghi plastici in modo indipendente e in cieco per quantificare l'aspetto della cicatrice alle visite di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
basale, 1°, 3°, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze di colore
Lasso di tempo: basale, 1°, 3°, 6° mese
Le differenze di colore quantificate tra la cicatrice e la pelle normale circostante sono state misurate e confrontate utilizzando le coordinate cromatiche L*a*b* della Commission International d'Eclairage (CIE) per ciascun paziente. I valori L*a*b* della regione di interesse sono stati ottenuti utilizzando Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
basale, 1°, 3°, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oshetta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AbobotulinumtoxinA 500 UNT

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