Klinische evaluatie van de werkzaamheid van botulinumtoxine A voor het verbeteren van gezichtslittekens
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van botulinumtoxine A voor het verbeteren van gezichtslittekens (gerandomiseerde klinische proef)
Achtergrond: Littekens worden breder wanneer de bovenliggende musculatuur hechtingslijnen uit elkaar trekt. Omdat bekend is dat botulinetoxine A (BTA) de proliferatie van fibroblasten voorkomt en het ook tijdelijke spierverlamming veroorzaakt, is het doel van deze huidige studie om de gunstige effecten van botulinetoxine type A (BTA) op littekenvorming te evalueren.
Doel van deze studie: Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege postoperatieve botulinetoxine type A (BTA)-injectie bij het verbeteren van verticale of schuine chirurgische littekens in het gezicht.
Materialen en methoden: Patiënten met verticale of schuine snijwonden aan het voorhoofd, behandeld door middel van primaire sluiting, zullen worden opgenomen in deze studie en gerandomiseerd in twee groepen: één groep (n = 6) krijgt BTA-injectie binnen 5 dagen na primaire sluiting en de andere groep (n = 6) krijgt geen verdere behandeling. Vancouver Scar Scale (VSS) Scores en wondwijdte zullen worden bepaald bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden, samen met klinische foto's.
Resultaten: gegevens worden verzameld, getabelleerd en statisch geanalyseerd. Trefwoorden: Botulinum Toxine Type A; gezichtslittekens; wond genezen; litteken rijping
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Alle procedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie van de Universiteit van Alexandrië.
- Met behulp van een niet-alcoholische oplossing na het verwijderen van de make-up voerde een enkele chirurg de procedures uit met een volledig aseptische techniek (Lee, Min et al. 2018).
- Alle patiënten droegen een wegwerpkapje om het haar in bedwang te houden.
- We onderzochten vóór de behandeling: de gezichtsanatomie, nabootsende spiercontractie, gezichtsuitdrukking en eventuele reeds bestaande asymmetrie (Wilson 2006).
- Onmiddellijk na het nemen van de foto's werden zowel de lengte als de breedte van de voorhoofdwond direct bij de patiënten gemeten met behulp van een digitale schuifmaat door een enkele plastisch chirurg die blind was voor de studieconditie.
- Pijn op de geïnjecteerde plaatsen werd vóór elke injectie geminimaliseerd door lokale anesthetica en koude ijsapparaten toe te passen.
- Er werden microfijne insulinespuiten van 1,0 ml met een 29-G of 30-G naald gebruikt.
- De doseringen van de preparaten zijn gerelateerd aan biologische activiteit en worden weergegeven in biologische eenheden (U). De eenheden worden volgens de fabrikant aangeduid als Speywood U (SU) voor Dysport
- De gebruikte geneesmiddelen waren AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) moet worden gereconstitueerd met 2,0 ml natriumchloride 9 mg / ml (0,9%) injectie-oplossing. Dit resulteert in een heldere oplossing die de 500 Speywood-eenheden van het actieve ingrediënt bevat in een concentratie van 250 eenheden per 1,0 ml van de gereconstitueerde oplossing. De reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels van goed klinisch gebruik, in het bijzonder met betrekking tot asepsis en binnen 15 dagen na reconstitutie.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
- De totale dosis is ongeveer 105 SU.
- De totale dosis wordt verdeeld in 75 SU geïnjecteerd door een (1 ml, 30-gauge naald) insulinespuit langs de lengte van het litteken met een snelheid van ongeveer 12,5 SU (0,15 ml) per cm wondlengte, in een lineair patroon op aan weerszijden van de wond. , met de naaldprik ongeveer 5 mm van de rand van de wond gepositioneerd, de injectie werd elke cm herhaald over de gehele lengte van de wond en 30 SU werd geïnjecteerd in de frontalis-spier. (Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
- Injecties werden bepaald door een huidmarker en uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde bevoegde supervisor.
- als gevolg van spiercontractie De injecties werden uitgevoerd op huidplooien en worden uitgevoerd op verschillende niveaus (intramusculair, subcutaan of intradermaal) op meer punten voor elke regio. De injecties werden rechtstreeks toegediend op het punt van intense spiercontractie. Aan de andere kant, waar de samentrekking zwak was, werd de injectie op een diep of oppervlakkig intradermaal niveau gedaan. Diepte hangt ook af van het effect dat we willen bereiken: een extreem effect voor intramusculair, een zacht effect voor subcutaan of intradermaal.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
- Om ptosis van de wenkbrauwen te voorkomen, werden de medicijnen niet rond de supraorbitale rand geïnjecteerd (Kim, Lee et al. 2019).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 18 tot 40 jaar.
- Patiënten vrij van enige systemische ziekte.
- Patiënten die mondelinge en schriftelijke instructies begrijpen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met horizontale snijwonden aan het voorhoofd.
- Patiënten die lijden aan gecompliceerde snijwonden aan het voorhoofd waarvoor transplantatie nodig is.
- Patiënten met brandwonden op het voorhoofd.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met eerdere chirurgische of niet-chirurgische ingrepen.
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
6 patiënten ontvingen 12,5 speywood-eenheden/cm (SU/cm) Dysport intramusculaire en intradermale injecties, binnen de eerste 5 postoperatieve dagen na het trauma
|
Anaërobe fermentatie van de bacterie Clostridium botulinum produceert botulinumtoxine. Er is een reeks verschillende C. Botulinum-stammen herkend; acht immunologisch verschillende serotypen (type A-H) worden gecreëerd en bestaan uit botulinum neurotoxine gecomplexeerd met een aantal verwante eiwitten. Preparaten van neurotoxine type A worden het meest gebruikt voor therapeutische toepassing. Er zijn momenteel drie toonaangevende producten van botulinumneurotoxine type A (BoNT/A) op de markt op het westelijk halfrond: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, VS), abobotulinumtoxine A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, VK) en incobotulinumtoxine A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Duitsland). In de natuur wordt BoNT-A gesynthetiseerd als macromoleculaire eiwitcomplexen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
van 6 patiënten die als controlegroep fungeerden en geen behandeling kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in wondbreedte
Tijdsspanne: baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
De gemiddelde breedte van de voorhoofdwond van elke groep werd gemeten met een digitale schuifmaat voor zowel de bezoeken van 1 maand, 3 maanden als 6 maanden
|
baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
|
verandering van de littekenschaal van Vancouver
Tijdsspanne: baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) werd beoordeeld door twee plastisch chirurgen op een onafhankelijke, geblindeerde manier om het uiterlijk van littekens te kwantificeren tijdens de bezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleur verschillen
Tijdsspanne: baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
Gekwantificeerde kleurverschillen tussen het litteken en de omliggende normale huid werden gemeten en vergeleken met behulp van de Commission International d'Eclairage (CIE) L*a*b* kleurcoördinaten voor elke patiënt.
L*a*b*-waarden van het interessegebied werden verkregen met behulp van Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
|
baseline, 1e, 3e, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Cicatrix
- Cicatrix, hypertrofisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Oshetta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .