Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effekten af ​​botulinumtoksin A til forbedring af ar i ansigtet

15. februar 2021 opdateret af: Omnia Shetta, Alexandria University

Klinisk evaluering af effekten af ​​botulinumtoksin A til forbedring af ansigtsar (randomiseret klinisk forsøg)

Baggrund: Ar udvides, når den overliggende muskulatur trækker suturlinjer fra hinanden. Fordi botulinumtoksin A (BTA) er kendt for at forhindre fibroblastproliferation, og det også inducerer midlertidig muskellammelse, er formålet med denne aktuelle undersøgelse at evaluere de gavnlige virkninger af botulinumtoksin type A (BTA) på ardannelse.

Formålet med denne undersøgelse: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig postoperativ Botulinum Toxin type A (BTA) injektion på forbedring af vertikale eller skrå ansigtskirurgiske ar.

Materialer og metoder: Patienter med lodrette eller skrå flænger i panden, behandlet ved primær lukning, vil blive indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret i to grupper: Den ene gruppe (n = 6) vil modtage BTA-injektion inden for 5 dage efter primær lukning og den anden gruppe (n = 6) vil ikke modtage yderligere behandling. Vancouver arskala (VSS) Scorer og sårbredde vil blive bestemt ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammen med kliniske fotografier.

Resultater: Data vil blive indsamlet, tabuleret og statisk analyseret. Nøgleord: Botulinumtoksin Type A; ardannelse i ansigtet; sårheling; ar modning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse i Oral and Maxillofacial Surgery Department, Alexandria University.
  2. Ved at bruge alkoholfri opløsning efter makeupfjernelse udførte en enkelt kirurg procedurerne under komplet aseptisk teknik (Lee, Min et al. 2018).
  3. Alle patienter bar en engangshætte til at indeholde hår.
  4. Vi undersøgte før behandlingen: ansigtets anatomi, efterligning af muskelsammentrækning, ansigtsudtryk og enhver allerede eksisterende asymmetri (Wilson 2006).
  5. Umiddelbart efter fotografierne blev både længden og bredden af ​​pandesåret målt direkte på patienterne ved hjælp af en digital vernier-skydelære af en enkelt plastikkirurg, der var blindet for undersøgelsestilstanden.
  6. Smerter på de injicerede steder blev minimeret før hver injektion ved at påføre topiske bedøvelsesmidler og kolde is-afkølede anordninger.
  7. Mikrofine 1,0 ml insulinsprøjter med en 29-G eller 30-G nål blev brugt.
  8. Doseringerne af præparaterne er relateret til biologisk aktivitet og gives i biologiske enheder (U). Enhederne betegnes ifølge producenten som Speywood U (SU) for Dysport
  9. De anvendte lægemidler var AboBotulinumToxin A. Dysport (500 Speywood U) skal rekonstitueres med 2,0 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning. Dette resulterer i en klar opløsning indeholdende de 500 Speywood-enheder af den aktive ingrediens i en koncentration på 250 enheder pr. 1,0 ml af den rekonstituerede opløsning. Rekonstitutionen skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis, især med hensyn til asepsis og inden for 15 dage efter rekonstituering.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
  10. Den samlede dosis er cirka 105 SU.
  11. Den samlede dosis opdeles i 75 SU injiceret med en (1-ml, 30-gauge nål) insulinsprøjte langs arlængden med en hastighed på ca. 12,5 SU (0,15 ml) pr. cm sårlængde, i et lineært mønster på hver side af såret. med nålestikket anbragt ca. 5 mm fra kanten af ​​såret. Injektionen blev gentaget hver cm i hele sårlængden, og 30 SU injiceres i frontalismusklen.(Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
  12. Injektioner blev bestemt af en hudmarkør og udført under opsyn af en kvalificeret autoriseret supervisor.
  13. på grund af muskelsammentrækning. Injektionerne blev udført på hudfolder og udføres på forskellige niveauer (intramuskulært, subkutant eller intradermalt) i flere punkter for hver region. Injektionerne blev administreret direkte i punktet med intens muskelkontraktion. På den anden side, hvor kontraktionen var svag, blev injektionen foretaget på et dybt eller overfladisk intradermalt niveau. Dybde afhænger også af den effekt, vi ønsker at opnå: en ekstrem effekt for intramuskulær, en blød effekt for subkutan eller intradermal.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
  14. For at forhindre øjenbrynsptose blev stofferne ikke injiceret omkring den supraorbitale rand.(Kim, Lee et al. 2019).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypten, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i alderen 18 til 40 år.

    • Patienter fri for enhver systemisk sygdom.
    • Patienter, der forstår mundtlige og skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med vandrette flænger i panden.

    • Patienter, der lider af komplicerede flænger i panden, der kræver podning.
    • Patienter med forbrændinger i panden.
    • Patienter med neuromuskulære lidelser.
    • Patienter med tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb.
    • Patienter, der er allergiske over for lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
6 patienter modtog 12,5 speywood enhed/cm (SU/cm) Dysport intramuskulære & intradermale injektioner inden for de første 5 postoperative dage efter traumet
Medicin: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Anaerob fermentering af bakterien Clostridium botulinum producerer botulinumtoksin. En række forskellige C. Botulinum-stammer er blevet anerkendt; otte immunologisk forskellige serotyper (type A-H) skabes og består af botulinum neurotoxin kompleksbundet med en række beslægtede proteiner.

Neurotoksin type A præparater er de mest udbredte til terapeutisk anvendelse. Der er i øjeblikket tre førende botulinumneurotoksin type A (BoNT/A) produkter på markedet på den vestlige halvkugle: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinumtoksin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, UK), og incobotulinum toksin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland). I naturen syntetiseres BoNT-A som makromolekylære proteinkomplekser

Andre navne:
  • Dysport
Ingen indgriben: kontrolgruppe
af 6 patienter, der fungerede som kontrolgruppe og ikke modtog nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sårbredde
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
Den gennemsnitlige bredde af pandesåret i hver gruppe blev målt ved hjælp af en digital målemarkør for både 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøg
baseline, 1., 3., 6. måned
ændring af vancouver ar skala
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
Vancouver arskalaen (VSS) blev vurderet af to plastikkirurger på en uafhængig, blændet måde for at kvantificere forekomsten af ​​ar ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøg
baseline, 1., 3., 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farveforskelle
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
Kvantificerede farveforskelle mellem arret og omgivende normal hud blev målt og sammenlignet ved hjælp af Commission International d'Eclairage (CIE) L*a*b* farvekoordinater for hver patient. L*a*b*-værdier for området af interesse blev opnået ved hjælp af Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
baseline, 1., 3., 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oshetta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner