Klinisk evaluering av effekten av botulinumtoksin A for å forbedre ansiktsarr
Klinisk evaluering av effekten av botulinumtoksin A for å forbedre ansiktsarr (randomisert klinisk forsøk)
Bakgrunn: Arr utvides når den overliggende muskulaturen trekker fra hverandre suturlinjer. Fordi botulinumtoksin A (BTA) er kjent for å forhindre fibroblastproliferasjon og det også induserer midlertidig muskellammelse, er formålet med denne nåværende studien å evaluere de gunstige effektene av botulinumtoksin type A (BTA) på arrdannelse.
Målet med denne studien: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tidlig postoperativ botulinumtoksin type A (BTA) injeksjon for å forbedre vertikale eller skrå ansiktskirurgiske arr.
Materialer og metoder: Pasienter med vertikale eller skrå brudd i pannen, behandlet med primær lukking, vil bli registrert i denne studien og randomisert i to grupper: Den ene gruppen (n =6) vil få BTA-injeksjon innen 5 dager etter primær lukking og den andre gruppen (n = 6) vil ikke motta ytterligere behandling. Vancouver arrskala (VSS) Poeng og sårbredde vil bli bestemt ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk, sammen med kliniske fotografier.
Resultater: Data vil bli samlet inn, tabellert og statisk analysert. Stikkord: Botulinumtoksin Type A; arrdannelse i ansiktet; sårheling; arrmodning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse i Oral and Maxillofacial Surgery Department, Alexandria University.
- Ved å bruke alkoholfri løsning etter sminkefjerning, utførte en enkelt kirurg prosedyrene under fullstendig aseptisk teknikk (Lee, Min et al. 2018).
- Alle pasienter hadde på seg en engangshette for å inneholde hår.
- Vi undersøkte før behandling: ansiktsanatomien, etterligner muskelsammentrekning, ansiktsuttrykk og eventuell eksisterende asymmetri (Wilson 2006).
- Umiddelbart etter å ha tatt fotografiene ble både lengden og bredden av pannesåret målt direkte på pasientene ved hjelp av en digital vernier-skyvelære av en enkelt plastikkirurg som ble blindet for studietilstanden.
- Smerter på injeksjonsstedene ble minimert før hver injeksjon ved å påføre aktuelle anestesimidler og kaldt iset utstyr.
- Mikrofine 1,0 ml insulinsprøyter med en 29-G eller 30-G nål ble brukt.
- Doseringene av preparatene er relatert til biologisk aktivitet og er gitt i biologiske enheter (U). Enhetene betegnes ifølge produsenten som Speywood U (SU) for Dysport
- Legemidlene som ble brukt var AboBotulinumToxin A. Dysport (500 Speywood U) skal rekonstitueres med 2,0 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning. Dette resulterer i en klar løsning som inneholder de 500 Speywood-enhetene av den aktive ingrediensen i en konsentrasjon på 250 enheter per 1,0 ml av den rekonstituerte løsningen. Rekonstitueringen skal utføres i samsvar med reglene for god klinisk praksis, spesielt med hensyn til asepsis og innen 15 dager etter rekonstituering.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
- Den totale dosen er omtrent 105 SU.
- Den totale dosen deles inn i 75 SU injisert med en (1-ml, 30-gauge nål) insulinsprøyte langs arrlengden med en hastighet på ca. 12,5 SU (0,15 ml) per cm sårlengde, i et lineært mønster på hver side av såret. , med nålestikket plassert omtrent 5 mm fra kanten av såret. Injeksjonen ble gjentatt hver cm gjennom hele sårlengden og 30 SU injiseres i frontalismuskelen.(Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
- Injeksjoner ble bestemt av en hudmarkør og utført under tilsyn av en kvalifisert lisensiert veileder.
- på grunn av muskelsammentrekning Injeksjonene ble utført på hudfolder og utføres på forskjellige nivåer (intramuskulært, subkutant eller intradermalt) i flere punkter for hver region. Injeksjonene ble administrert direkte i punktet med intens muskelkontraksjon. På den annen side, der sammentrekningen var svak, ble injeksjonen gjort på et dypt eller overfladisk intradermalt nivå. Dybde avhenger også av effekten vi ønsker å oppnå: en ekstrem effekt for intramuskulær, en myk effekt for subkutan eller intradermal.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
- For å forhindre øyenbrynsptose ble ikke stoffene injisert rundt den supraorbitale kanten.(Kim, Lee et al. 2019).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 18 til 40 år.
- Pasienter fri for systemisk sykdom.
- Pasienter som forstår muntlige og skriftlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med horisontale rifter i pannen.
- Pasienter som lider av kompliserte sår i pannen som krever poding.
- Pasienter med brannskader i pannen.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk inngrep.
- Pasienter som er allergiske mot legemidler brukt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
6 pasienter fikk 12,5 speywood-enhet/cm (SU/cm) Dysport intramuskulære og intradermale injeksjoner innen de første 5 postoperative dagene etter traumet
|
Anaerob gjæring av bakterien Clostridium botulinum produserer botulinumtoksin. En rekke forskjellige C. Botulinum-stammer har blitt anerkjent; åtte immunologisk forskjellige serotyper (type A-H) dannes og består av botulinumnevrotoksin kompleksbundet med en rekke beslektede proteiner. Neurotoksin type A-preparater er de mest brukte for terapeutisk bruk. Det er for tiden tre ledende botulinumnevrotoksin type A (BoNT/A)-produkter på markedet på den vestlige halvkule: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinumtoksin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Storbritannia), og incobotulinumtoksin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland). I naturen syntetiseres BoNT-A som makromolekylære proteinkomplekser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
av 6 pasienter som fungerte som kontrollgruppe og ikke fikk noen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sårbredde
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
|
Gjennomsnittlig bredde på pannesåret til hver gruppe ble målt som en digital vernier-skyvelære for både 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøk
|
baseline, 1., 3., 6. måned
|
|
endring av vancouver arrskala
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
|
Vancouver arrskalaen (VSS) ble vurdert av to plastikkirurger på en uavhengig, blendet måte for å kvantifisere arr ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøk
|
baseline, 1., 3., 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fargeforskjeller
Tidsramme: baseline, 1., 3., 6. måned
|
Kvantifiserte fargeforskjeller mellom arret og omkringliggende normal hud ble målt og sammenlignet ved hjelp av Commission International d'Eclairage (CIE) L*a*b* fargekoordinater for hver pasient.
L*a*b*-verdier for området av interesse ble oppnådd ved bruk av Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
|
baseline, 1., 3., 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Cicatrix, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Oshetta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .