Kliininen arviointi botuliinitoksiini A:n tehosta kasvojen arpien parantamisessa
Kliininen arviointi botuliinitoksiini A:n tehosta kasvojen arpien parantamisessa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tausta: Arvet levenevät, kun niiden päällä oleva lihakset irrottavat ompeleita. Koska botuliinitoksiini A:n (BTA) tiedetään estävän fibroblastien lisääntymistä ja se aiheuttaa myös tilapäistä lihashalvausta, tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiini A:n (BTA) hyödyllisiä vaikutuksia arpien muodostumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen postoperatiivisen A-tyypin botulinum Toxin (BTA) -injektion tehoa ja turvallisuutta pystysuorien tai vinojen kasvojen kirurgisten arpien parantamisessa.
Materiaalit ja menetelmät: Potilaat, joilla on pystysuora tai vino otsahaava, joita hoidetaan ensisijaisella sulkemisella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Yksi ryhmä (n = 6) saa BTA-injektion 5 päivän sisällä ensisijaisesta sulkemisesta ja toinen ryhmä. (n = 6) ei saa jatkohoitoa. Vancouverin arpiasteikko (VSS) Pisteet ja haavan leveys määritetään 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä sekä kliiniset valokuvat.
Tulokset: Tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan staattisesti. Avainsanat: A-tyypin botuliinitoksiini; kasvojen arpia; haavan paranemista; arven kypsyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa Alexandrian yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla.
- Meikinpoiston jälkeen yksi kirurgi suoritti toimenpiteet täysin aseptisessa tekniikassa alkoholittomalla liuoksella (Lee, Min et al. 2018).
- Kaikilla potilailla oli kertakäyttöinen korkki hiusten suojaamiseksi.
- Tutkimme ennen hoitoa: kasvojen anatomian, jäljittelevän lihasten supistumisen, kasvojen ilmeen ja mahdollisen olemassa olevan epäsymmetrian (Wilson 2006).
- Välittömästi valokuvien ottamisen jälkeen yksi plastiikkakirurgi, joka oli sokeutunut tutkimustilanteeseen, mittasi sekä otsahaavan pituuden että leveyden suoraan potilailta käyttämällä digitaalista noniersataa.
- Kipu injektiokohdissa minimoitiin ennen jokaista injektiota käyttämällä paikallispuudutuksia ja kylmäjäälaitteita.
- Käytettiin mikrohienoja 1,0 ml:n insuliiniruiskuja, joissa oli 29-G tai 30-G neula.
- Valmisteiden annokset liittyvät biologiseen aktiivisuuteen ja ne on annettu biologisissa yksiköissä (U). Yksiköt on nimetty valmistajan mukaan nimellä Speywood U (SU) Dysportille
- Käytetyt lääkkeet olivat AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) liuotetaan 2,0 ml:aan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta. Tämä johtaa kirkkaaseen liuokseen, joka sisältää 500 Speywood-yksikköä aktiivista aineosaa pitoisuudessa 250 yksikköä 1,0 ml:ssa käyttökuntoon saatettua liuosta. Käyttövalmiiksi saattaminen on suoritettava hyvän kliinisen käytännön sääntöjen mukaisesti, erityisesti aseptisen suhteen, ja 15 päivän kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta. (Hexsel, Rutowitsch et ai. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et ai. 2018).
- Kokonaisannos on noin 105 SU.
- Kokonaisannos jaetaan 75 SU:aan, jotka ruiskutetaan insuliiniruiskulla (1 ml, 30 gaugen neula) pitkin arven pituutta nopeudella noin 12,5 SU (0,15 ml) haavan pituuden senttimetriä kohti lineaarisesti haavan kummallakin puolella. , neulanpiston ollessa noin 5 mm haavan reunasta. Injektio toistettiin cm välein koko haavan pituuden ajan ja 30 SU ruiskutetaan otsalihakseen. (Wilson) 2006, Hu, Zou et ai. 2018, Kim, Lee et ai. 2019)
- Injektiot määritettiin ihomarkkerilla ja ne tehtiin pätevän lisensoidun valvojan valvonnassa.
- lihasten supistumisen vuoksi Injektiot annettiin ihopoimuihin ja ne suoritetaan eri tasoilla (lihaksensisäisesti, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti) useammassa kohdassa kullakin alueella. Injektiot annettiin suoraan intensiiviseen lihasten supistumiskohtaan. Toisaalta, jos supistuminen oli heikko, injektio tehtiin syvällä tai pinnalla intradermaalisella tasolla. Syvyys riippuu myös vaikutuksesta, jonka haluamme saavuttaa: äärimmäinen vaikutus lihakseen, pehmeä vaikutus ihonalaiseen tai intradermaaliseen. (Iozzo, Tengattini et ai. 2014)
- Kulmakarvojen ptoosin estämiseksi lääkkeitä ei ruiskutettu supraorbitaalisen reunan ympärille (Kim, Lee et al. 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypti, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–40-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät suulliset ja kirjalliset ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vaakasuuntaisia otsahaavoja.
- Potilaat, jotka kärsivät monimutkaisista otsahaavoista, jotka vaativat siirtämistä.
- Potilaat, joilla on otsa palovammoja.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen tai ei-kirurginen toimenpide.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
6 potilasta sai 12,5 speywood-yksikköä/cm (SU/cm) Dysport-injektiot lihaksensisäisesti ja ihonsisäisesti trauman 5 ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana
|
Clostridium botulinum -bakteerin anaerobinen käyminen tuottaa botuliinitoksiinia. Useita erilaisia C. Botulinum -kantoja on tunnistettu; luodaan kahdeksan immunologisesti erilaista serotyyppiä (tyyppi A-H), ja ne koostuvat botuliinineurotoksiinista, joka on kompleksoitu useiden samankaltaisten proteiinien kanssa. Neurotoksiinityypin A valmisteet ovat yleisimmin käytettyjä terapeuttisissa sovelluksissa. Tällä hetkellä läntisen pallonpuoliskon markkinoilla on kolme johtavaa botuliinin neurotoksiinityypin A (BoNT/A) tuotetta: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotuliinitoksiini A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, UK) ja inkobotuliinitoksiini A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Saksa). Luonnossa BoNT-A syntetisoidaan makromolekyylisinä proteiinikomplekseina
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kuudesta potilaasta, jotka toimivat kontrolliryhmänä ja eivät saaneet hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
Kunkin ryhmän otsahaavan keskimääräinen leveys mitattiin digitaalisella noniersatulalla sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden että 6 kuukauden käynneillä.
|
lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
|
vancouverin arpiasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
Kaksi plastiikkakirurgia arvioi Vancouverin arpiasteikon (VSS) riippumattomasti, sokeasti arvioidakseen arpien esiintymisen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä.
|
lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
värierot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
Kvantifioidut värierot arven ja ympäröivän normaalin ihon välillä mitattiin ja verrattiin käyttäen Commission International d'Eclairagen (CIE) L*a*b* värikoordinaatteja kullekin potilaalle.
Kiinnostavan alueen L*a*b*-arvot saatiin Adobe Photoshop 7.0:lla (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
|
lähtötaso, 1., 3., 6. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Cicatrix, hypertrofinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oshetta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .