A型肉毒素改善面部疤痕疗效的临床评价
A型肉毒毒素改善面部疤痕疗效的临床评价（随机临床试验）
背景：当覆盖的肌肉组织拉开缝合线时，疤痕会变宽。 由于已知 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 可防止成纤维细胞增殖，并且还会引起暂时性肌肉麻痹，因此本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 对疤痕形成的有益作用。
本研究的目的：本研究的目的是评估术后早期 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 注射改善垂直或倾斜面部手术疤痕的有效性和安全性。
材料和方法：将接受一期闭合治疗的垂直或斜前额撕裂伤患者纳入本研究并随机分为两组：一组（n = 6）将在一期闭合后 5 天内接受 BTA 注射，另一组(n = 6) 将不再接受进一步治疗。 温哥华疤痕量表 (VSS) 评分和伤口宽度将在 1、3 和 6 个月的随访时连同临床照片一起确定。
结果：数据将被收集、制成表格并进行静态分析。 关键词：A型肉毒毒素；面部疤痕;伤口愈合;疤痕成熟
研究概览
详细说明
- 所有手术均在亚历山大大学口腔颌面外科系局部麻醉下进行。
- 卸妆后使用非酒精溶液，由一名外科医生在完全无菌技术下进行手术（Lee, Min 等人，2018 年）。
- 所有患者都戴着一次性帽子来固定头发。
- 我们在治疗前进行了检查：面部解剖、模拟肌肉收缩、面部表情和任何预先存在的不对称（Wilson 2006）。
- 拍摄完照片后，由一位对研究条件不知情的整形外科医生使用数字游标卡尺直接在患者身上测量前额伤口的长度和宽度。
- 每次注射前，通过使用局部麻醉剂和冷冰装置将注射部位的疼痛降至最低。
- 使用带有 29-G 或 30-G 针头的超细 1.0 ml 胰岛素注射器。
- 制剂的剂量与生物活性有关，以生物单位（U）给出。 根据制造商的说法，这些单位被称为 Speywood U (SU) for Dysport
- 使用的药物是 AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U)，用 2.0 mL 氯化钠 9 mg/mL (0.9%) 注射液重新配制。 这导致澄清溶液包含 500 Speywood 单位的活性成分，浓度为每 1.0 mL 重构溶液 250 单位。 重建应根据良好临床实践的规则进行，特别是关于无菌和重建后 15 天内。（Hexsel， Rutowitsch 等人。 2009 年，Scaglione 2016 年，Lee、Min 等人。 2018）。
- 总剂量约为 105 SU。
- 总剂量分为 75 SU，由（1 毫升，30 号针头）胰岛素注射器沿着疤痕长度以每厘米伤口长度约 12.5 SU（0.15 毫升）的速度以线性模式注射伤口的两侧。 , 针刺位于距伤口边缘约 5 毫米处，在整个伤口长度上每厘米重复注射一次，并将 30 SU 注射到额肌中。（Wilson 2006，胡，邹等。 2018 年，Kim、Lee 等人。 2019)
- 注射由皮肤标记确定，并在合格的许可监督员的监督下进行。
- 由于肌肉收缩注射是在皮肤褶皱处进行的，并且在每个区域的更多点上以不同的水平（肌肉内、皮下或皮内）进行。 注射剂直接注射到强烈的肌肉收缩点。 另一方面，在收缩较弱的情况下，注射是在皮内深层或浅层进行的。 深度还取决于我们想要达到的效果：肌肉注射的极端效果，皮下或皮内的柔和效果。（Iozzo， Tengattini 等人。 2014)
- 为防止眉毛下垂，药物未在眶上缘周围注射。（Kim, Lee 等人，2019 年）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Azarita
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Alexandria、Azarita、埃及、21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 18 至 40 岁的患者。
- 无任何全身性疾病的患者。
- 理解口头和书面说明的患者
排除标准：
• 前额水平裂伤患者。
- 患有需要移植的复杂前额撕裂伤的患者。
- 前额烧伤患者。
- 神经肌肉疾病患者。
- 既往接受过手术或非手术干预的患者。
- 对本研究中使用的药物过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
6 名患者在创伤后的前 5 天内接受了 12.5 speywood 单位/cm (SU/cm) Dysport 肌内和皮内注射
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细菌肉毒杆菌的厌氧发酵产生肉毒杆菌毒素。 已识别出一系列不同的肉毒梭菌菌株；产生了八种免疫学上不同的血清型（A-H 型），它们由与许多相关蛋白质复合的肉毒杆菌神经毒素组成。 A 型神经毒素制剂最广泛用于治疗应用。 目前西半球市场上有三种领先的 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A) 产品：onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA)、abobotulinum toxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited，Slough Berkshire，英国）和肉毒杆菌毒素 A（INCO；Xeomin/Bocouture，Merz Pharmaceuticals GmbH，法兰克福，德国）。 在自然界中，BoNT-A 被合成为大分子蛋白质复合物
其他名称：
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无干预：控制组
6 名患者作为对照组，未接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口宽度变化
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月的访问中，使用数字游标卡尺测量每组前额伤口的平均宽度
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基线，第 1、3、6 个月
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温哥华疤痕量表的变化
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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温哥华疤痕量表 (VSS) 由两名整形外科医生以独立、盲法的方式进行评估，以量化 1 个月、3 个月和 6 个月就诊时的疤痕外观
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基线，第 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颜色差异
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
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使用 Commission International d'Eclairage (CIE) L*a*b* 颜色坐标对每个患者测量并比较疤痕和周围正常皮肤之间的量化颜色差异。
感兴趣区域的 L*a*b* 值是使用 Adobe Photoshop 7.0（Adobe Systems Incorporated，San Jose，CA）获得的。
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基线，第 1、3、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：mahitab M soliman, phd、Alexandria University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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