이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안면 흉터 개선에 대한 Botulinum Toxin A의 효능에 대한 임상적 평가

2021년 2월 15일 업데이트: Omnia Shetta, Alexandria University

안면 흉터 개선에 대한 보툴리눔 톡신 A의 효능 임상 평가(무작위임상시험)

배경: 위에 있는 근육 조직이 봉합선을 잡아당기면 흉터가 넓어집니다. 보툴리눔 독소 A(BTA)는 섬유아세포 증식을 방지하고 일시적인 근육 마비를 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 본 연구의 목적은 흉터 형성에 대한 보툴리눔 독소 A형(BTA)의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구의 목적: 이 연구의 목적은 수직 또는 사선 안면 수술 흉터 개선에 대한 수술 후 조기 보툴리눔 독소 A형(BTA) 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법: 1차 봉합으로 치료받은 수직 또는 비스듬한 이마 열상 환자를 본 연구에 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹(n =6)은 1차 봉합 후 5일 이내에 BTA 주사를 받고 다른 그룹은 (n = 6) 더 이상 치료를 받지 않습니다. 밴쿠버 흉터 척도(VSS) 점수 및 상처 폭은 임상 사진과 함께 1, 3 및 6개월 후속 방문에서 결정됩니다.

결과: 데이터가 수집되고 표로 작성되며 정적으로 분석됩니다. Keywords: 보툴리눔 독소 A형; 얼굴 흉터; 상처 치유; 흉터 성숙

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모든 시술은 Alexandria University 구강악안면외과에서 국소마취 하에 시행하였다.
  2. 메이크업 제거 후 무알코올 용액을 사용하여 한 명의 외과의가 완전한 무균 기술로 시술을 수행했습니다(Lee, Min et al. 2018).
  3. 모든 환자는 머리카락을 담기 위해 일회용 캡을 착용했습니다.
  4. 우리는 치료 전에 검사했습니다: 안면 해부학, 모방 근육 수축, 얼굴 표정 및 기존의 비대칭(Wilson 2006).
  5. 사진 촬영 직후, 연구 조건을 알지 못하는 한 명의 성형외과 의사가 디지털 버니어 캘리퍼스를 사용하여 환자의 이마 상처의 길이와 너비를 직접 측정했습니다.
  6. 주사 부위의 통증은 각 주사 전에 국소 마취제와 냉찜질 장치를 적용하여 최소화했습니다.
  7. 29G 또는 30G 바늘이 있는 초미세 1.0ml 인슐린 주사기를 사용했습니다.
  8. 제제의 용량은 생물학적 활성과 관련이 있으며 생물학적 단위(U)로 표시됩니다. 단위는 제조업체에 따라 Dysport용 Speywood U(SU)로 명명됩니다.
  9. 사용된 약물은 AboBotulinumToxin A Dysport(500 Speywood U)가 2.0mL의 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 주사액으로 재구성됩니다. 그 결과 재구성된 용액 1.0mL당 250단위의 농도로 활성 성분의 500 Speywood 단위를 포함하는 투명한 용액이 생성됩니다. 재구성은 특히 무균과 관련하여 그리고 재구성 15일 이내에 모범 임상 실무 규칙에 따라 수행되어야 합니다.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
  10. 총 복용량은 약 105 SU입니다.
  11. 총 투여량은 상처 길이 cm당 약 12.5 SU(0.15 ml)의 비율로 흉터 길이를 따라 (1-ml, 30-게이지 바늘) 인슐린 주사기에 의해 주입되는 75 SU로 분할됩니다. 상처의 양쪽. , 상처 가장자리에서 약 5mm 지점에 바늘을 찔러 상처 전체 길이에 걸쳐 cm마다 주사를 반복하고 30 SU를 전두엽 근육에 주사합니다.(Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
  12. 주사는 스킨 마커에 의해 결정되었고 자격을 갖춘 면허 감독자의 감독하에 수행되었습니다.
  13. 근육 수축으로 인해 주사는 피부 주름에 수행되었으며 각 부위에 대해 더 많은 지점에서 다른 수준(근육 내, 피하 또는 피내)에서 수행되었습니다. 주사는 강렬한 근육 수축 지점에 직접 투여되었습니다. 반면 수축이 약한 부위는 피내 깊거나 표층에 주입하였다. 깊이는 또한 우리가 달성하고자 하는 효과에 따라 달라집니다: 근육에 대한 극단적인 효과, 피하 또는 진피에 대한 부드러운 효과.(Iozzo, Tengattiniet al. 2014)
  14. 눈썹하수를 예방하기 위해 안와상연부에는 약물을 주입하지 않았다(Kim, Lee et al. 2019).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, 이집트, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세에서 40세 사이의 환자.

    • 전신 질환이 없는 환자.
    • 구두 및 서면 지침을 이해하는 환자

제외 기준:

  • • 수평 이마 열상이 있는 환자.

    • 이식이 필요한 복잡한 이마 열상으로 고통받는 환자.
    • 이마 화상 환자.
    • 신경근 장애가 있는 환자.
    • 이전에 외과적 또는 비외과적 중재를 받은 환자.
    • 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
6명의 환자는 외상 후 첫 5일 이내에 12.5 speywood unit/cm(SU/cm) Dysport 근육내 및 피내 주사를 받았습니다.
의약품: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

박테리아 Clostridium botulinum의 혐기성 발효는 보툴리눔 독소를 생성합니다. 다양한 C. Botulinum 균주가 인식되었습니다. 8개의 면역학적으로 다른 혈청형(유형 A-H)이 생성되며 다수의 관련 단백질과 복합된 보툴리눔 신경독소로 구성됩니다.

신경독소 A형 제제는 치료용으로 가장 널리 사용됩니다. 현재 서반구 시장에는 세 가지 주요 보툴리눔 신경독소 A형(BoNT/A) 제품이 있습니다: onabotulinumtoxinA(ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), Ipsen Limited, Slough Berkshire, UK) 및 인코보툴리눔 독소 A(INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, 독일 프랑크푸르트). 자연에서 BoNT-A는 거대분자 단백질 복합체로 합성됩니다.

다른 이름들:
  • 디스포트
간섭 없음: 대조군
대조군 역할을 하고 치료를 받지 않은 6명의 환자 중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 폭의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
각 그룹의 이마 상처의 평균 너비는 1개월, 3개월 및 6개월 방문에 대해 디지털 버니어 캘리퍼스로 측정되었습니다.
기준선, 1, 3, 6개월
밴쿠버 흉터 규모의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 1개월, 3개월 및 6개월 방문 시 흉터 모양을 정량화하기 위해 두 명의 성형외과 의사가 독립적인 블라인드 방식으로 평가했습니다.
기준선, 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 차이
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
흉터와 주변 정상 피부 사이의 정량화된 색상 차이를 측정하고 각 환자의 CIE(Commission International d'Eclairage) L*a*b* 색상 좌표를 사용하여 비교했습니다. 관심 영역의 L*a*b* 값은 Adobe Photoshop 7.0(Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)을 사용하여 얻었습니다.
기준선, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 연구 책임자: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 18일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oshetta

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AbobotulinumtoxinA 500 UNT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다