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Klinische Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A zur Verbesserung von Gesichtsnarben

15. Februar 2021 aktualisiert von: Omnia Shetta, Alexandria University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A zur Verbesserung von Gesichtsnarben (randomisierte klinische Studie)

Hintergrund: Narben breiten sich aus, wenn die darüber liegende Muskulatur Nahtlinien auseinanderzieht. Da Botulinumtoxin A (BTA) dafür bekannt ist, dass es die Fibroblastenproliferation verhindert und auch eine vorübergehende Muskellähmung induziert, ist der Zweck dieser aktuellen Studie, die vorteilhaften Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A (BTA) auf die Narbenbildung zu bewerten.

Ziel dieser Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTA) zur Verbesserung vertikaler oder schräger Operationsnarben im Gesicht zu bewerten.

Materialien und Methoden: Patienten mit vertikalen oder schrägen Stirnverletzungen, die durch primären Verschluss behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe (n = 6) erhält eine BTA-Injektion innerhalb von 5 Tagen nach dem primären Verschluss und die andere Gruppe (n = 6) erhalten keine weitere Behandlung. Vancouver-Narbenskala (VSS) Scores und Wundbreite werden bei den Nachsorgeterminen nach 1, 3 und 6 Monaten bestimmt, zusammen mit klinischen Fotos.

Ergebnisse: Daten werden gesammelt, tabelliert und statisch analysiert. Schlüsselwörter: Botulinumtoxin Typ A; Narben im Gesicht; Wundheilung; Narbenreifung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Alexandria durchgeführt.
  2. Unter Verwendung einer alkoholfreien Lösung nach dem Abschminken führte ein einzelner Chirurg die Eingriffe unter vollständig aseptischer Technik durch (Lee, Min et al. 2018).
  3. Alle Patienten trugen eine Einwegkappe, um Haare einzudämmen.
  4. Wir untersuchten vor der Behandlung: die Gesichtsanatomie, mimische Muskelkontraktion, Gesichtsausdruck und jede vorbestehende Asymmetrie (Wilson 2006).
  5. Unmittelbar nach der Aufnahme der Fotos wurden sowohl die Länge als auch die Breite der Stirnwunde direkt an den Patienten mit einem digitalen Messschieber von einem einzigen plastischen Chirurgen gemessen, der für die Studienbedingungen verblindet war.
  6. Schmerzen an den injizierten Stellen wurden vor jeder Injektion durch Auftragen von topischen Anästhetika und kalt vereisten Geräten minimiert.
  7. Es wurden mikrofeine 1,0-ml-Insulinspritzen mit einer 29-G- oder 30-G-Nadel verwendet.
  8. Die Dosierungen der Präparate beziehen sich auf die biologische Aktivität und werden in biologischen Einheiten (U) angegeben. Die Einheiten werden laut Hersteller als Speywood U (SU) für Dysport bezeichnet
  9. Die verwendeten Arzneimittel waren AboBotulinumToxin A. Dysport (500 Speywood U) ist mit 2,0 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren. Dadurch entsteht eine klare Lösung, die 500 Speywood-Einheiten des Wirkstoffs in einer Konzentration von 250 Einheiten pro 1,0 ml der rekonstituierten Lösung enthält. Die Rekonstitution ist gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf Asepsis und innerhalb von 15 Tagen nach der Rekonstitution. (Hexsel, Rutowitschet al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Minet al. 2018).
  10. Die Gesamtdosis beträgt etwa 105 SU.
  11. Die Gesamtdosis wird in 75 SU aufgeteilt, die mit einer Insulinspritze (1 ml, 30-Gauge-Nadel) entlang der Narbenlänge mit einer Rate von etwa 12,5 SU (0,15 ml) pro cm Wundlänge in einem linearen Muster injiziert werden auf beiden Seiten der Wunde. , wobei der Nadelstich ungefähr 5 mm vom Wundrand entfernt positioniert war, die Injektion alle cm über die gesamte Wundlänge wiederholt wurde und 30 SU in den Frontalis-Muskel injiziert wurden (Wilson 2006, Hu, Zouet al. 2018, Kim, Leeet al. 2019)
  12. Die Injektionen wurden durch einen Hautmarker bestimmt und unter der Aufsicht eines qualifizierten lizenzierten Supervisors durchgeführt.
  13. aufgrund von Muskelkontraktionen Die Injektionen wurden an Hautfalten durchgeführt und werden auf verschiedenen Ebenen (intramuskulär, subkutan oder intradermal) an mehr Punkten für jede Region durchgeführt. Die Injektionen wurden direkt in den Punkt intensiver Muskelkontraktion verabreicht. Andererseits wurde dort, wo die Kontraktion schwach war, die Injektion auf einer tiefen oder oberflächlichen intradermalen Ebene durchgeführt. Die Tiefe hängt auch von der Wirkung ab, die wir erzielen wollen: eine extreme Wirkung für intramuskuläre, eine sanfte Wirkung für subkutane oder intradermale. (Iozzo, Tengattiniet al. 2014)
  14. Um eine Ptosis der Augenbrauen zu verhindern, wurden die Medikamente nicht um den supraorbitalen Rand injiziert (Kim, Lee et al. 2019).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.

    • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind.
    • Patienten, die mündliche und schriftliche Anweisungen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit horizontalen Schnittwunden an der Stirn.

    • Patienten, die an komplizierten Stirnverletzungen leiden, die eine Transplantation erfordern.
    • Patienten mit Verbrennungen an der Stirn.
    • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
    • Patienten mit vorherigem chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff.
    • Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
6 Patienten erhielten 12,5 Speywood-Einheiten/cm (SU/cm) Dysport intramuskuläre und intradermale Injektionen innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage nach dem Trauma
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Die anaerobe Fermentation des Bakteriums Clostridium botulinum produziert Botulinumtoxin. Eine Reihe verschiedener C. Botulinum-Stämme wurde erkannt; Acht immunologisch unterschiedliche Serotypen (Typ A-H) werden erzeugt und bestehen aus Botulinum-Neurotoxin, das mit einer Reihe verwandter Proteine ​​komplexiert ist.

Neurotoxin-Typ-A-Präparate werden am häufigsten für die therapeutische Anwendung verwendet. Derzeit sind in der westlichen Hemisphäre drei führende Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNT/A) Produkte auf dem Markt: Onabotulinumtoxin A (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), Abobotulinum Toxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, UK) und Incobotulinum Toxin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Deutschland). In der Natur wird BoNT-A als makromolekulare Proteinkomplexe synthetisiert

Andere Namen:
  • Dysport
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
von 6 Patienten, die als Kontrollgruppe dienten und keine Behandlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundbreite
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. Monat
Die mittlere Breite der Stirnwunde jeder Gruppe wurde mit einem digitalen Messschieber sowohl für die 1-Monats-, 3-Monats- als auch 6-Monats-Besuche gemessen
Baseline, 1., 3., 6. Monat
Änderung der Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. Monat
Die Vancouver-Narbenskala (VSS) wurde von zwei plastischen Chirurgen auf unabhängige, verblindete Weise beurteilt, um das Auftreten von Narben bei den Besuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu quantifizieren
Baseline, 1., 3., 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbunterschiede
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. Monat
Quantifizierte Farbunterschiede zwischen der Narbe und der umgebenden normalen Haut wurden gemessen und unter Verwendung der L*a*b*-Farbkoordinaten der Commission International d'Eclairage (CIE) für jeden Patienten verglichen. L*a*b*-Werte des interessierenden Bereichs wurden unter Verwendung von Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.) erhalten.
Baseline, 1., 3., 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oshetta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AbobotulinumtoxinA 500 UNT

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