Klinisk utvärdering av effekten av botulinumtoxin A för att förbättra ansiktsärr
Klinisk utvärdering av effekten av botulinumtoxin A för att förbättra ansiktsärr (randomiserad klinisk prövning)
Bakgrund: Ärren vidgas när den överliggande muskulaturen drar isär suturlinjerna. Eftersom botulinumtoxin A (BTA) är känt för att förhindra fibroblastproliferation och det även inducerar tillfällig muskelförlamning, är syftet med denna aktuella studie att utvärdera de gynnsamma effekterna av botulinumtoxin typ A (BTA) på ärrbildning.
Syfte med denna studie: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig postoperativ botulinumtoxin typ A (BTA) injektion för att förbättra vertikala eller sneda ansiktskirurgiska ärr.
Material och metoder: Patienter med vertikala eller sneda skärsår i pannan, behandlade med primär stängning, kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras i två grupper: En grupp (n = 6) kommer att få BTA-injektion inom 5 dagar efter primär stängning och den andra gruppen (n = 6) kommer inte att få någon ytterligare behandling. Vancouver scar scale (VSS) Poäng och sårbredd kommer att bestämmas vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök, tillsammans med kliniska fotografier.
Resultat: Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statiskt. Nyckelord: Botulinumtoxin Typ A; ärrbildning i ansiktet; sårläkning; ärrmognad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Alla procedurer utfördes under lokalbedövning i mun- och käkkirurgi, Alexandria University.
- Med användning av alkoholfri lösning efter sminkborttagning utförde en enda kirurg procedurerna under fullständig aseptisk teknik (Lee, Min et al. 2018).
- Alla patienter bar en engångsmössa för att innehålla hår.
- Vi undersökte före behandling: ansiktets anatomi, efterliknar muskelsammandragning, ansiktsuttryck och eventuell redan existerande asymmetri (Wilson 2006).
- Omedelbart efter att fotografierna tagits, mättes både längden och bredden av pannsåret direkt på patienterna med hjälp av en digital skjutmått av en plastikkirurg som var blind för studietillståndet.
- Smärta på de injicerade ställena minimerades före varje injektion genom att applicera topikala anestetika och kylda anordningar.
- Mikrofina 1,0 ml insulinsprutor med en 29-G eller 30-G nål användes.
- Doserna av preparaten är relaterade till biologisk aktivitet och ges i biologiska enheter (U). Enheterna benämns enligt tillverkaren Speywood U (SU) för Dysport
- Läkemedlen som användes var AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) ska rekonstitueras med 2,0 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning. Detta resulterar i en klar lösning som innehåller de 500 Speywood-enheterna av den aktiva ingrediensen i en koncentration av 250 enheter per 1,0 ml av den rekonstituerade lösningen. Rekonstitutionen ska utföras i enlighet med reglerna för god klinisk praxis, särskilt med avseende på asepsis och inom 15 dagar efter rekonstituering.(Hexsel, Rutowitsch et al. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
- Den totala dosen är cirka 105 SU.
- Den totala dosen delas upp i 75 SU injicerade med en (1 ml, , 30-gauge nål) insulinspruta längs ärrets längd med en hastighet av cirka 12,5 SU (0,15 ml) per cm sårlängd, i ett linjärt mönster på vardera sidan av såret. , med nålsticket placerat ungefär 5 mm från kanten av såret, Injektionen upprepades varje cm över hela sårlängden och 30 SU injicerades i frontalismuskeln.(Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee et al. 2019)
- Injektioner bestämdes av en hudmarkör och gjordes under överinseende av en kvalificerad licensierad handledare.
- på grund av muskelsammandragning Injektionerna utfördes på hudveck och utförs på olika nivåer (intramuskulärt, subkutant eller intradermalt) i fler punkter för varje region. Injektionerna administrerades direkt i punkten för intensiv muskelkontraktion. Å andra sidan, där sammandragningen var svag, gjordes injektionen på en djup eller ytlig intradermal nivå. Djupet beror också på vilken effekt vi vill uppnå: en extrem effekt för intramuskulär, en mjuk effekt för subkutan eller intradermal.(Iozzo, Tengattini et al. 2014)
- För att förhindra ögonbrynsptos injicerades inte läkemedlen runt den supraorbitala kanten.(Kim, Lee et al. 2019).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypten, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldrarna 18 till 40 år.
- Patienter fria från någon systemisk sjukdom.
- Patienter som förstår muntliga och skriftliga instruktioner
Exklusions kriterier:
• Patienter med horisontella skärsår i pannan.
- Patienter som lider av komplicerade skärsår i pannan som kräver transplantation.
- Patienter med brännskador i pannan.
- Patienter med neuromuskulära störningar.
- Patienter med tidigare kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel som används i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
6 patienter fick 12,5 spywood-enhet/cm (SU/cm) Dysport intramuskulära och intradermala injektioner, inom de första 5 postoperativa dagarna efter traumat
|
Anaerob jäsning av bakterien Clostridium botulinum producerar botulinumtoxin. En rad olika C. Botulinum-stammar har blivit kända; åtta immunologiskt olika serotyper (typ A-H) skapas och består av botulinumneurotoxin komplexbundet med ett antal besläktade proteiner. Neurotoxin typ A-preparat är de mest använda för terapeutisk tillämpning. Det finns för närvarande tre ledande botulinumneurotoxin typ A (BoNT/A) produkter på marknaden på västra halvklotet: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulinumtoxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Storbritannien), och incobotulinumtoxin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland). I naturen syntetiseras BoNT-A som makromolekylära proteinkomplex
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
av 6 patienter som fungerade som kontrollgrupp och som inte fick någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sårbredd
Tidsram: baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
Medelbredden på pannskadan i varje grupp mättes med en digital nockmätare för både 1-månaders-, 3-månaders- och 6-månadersbesöken
|
baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
|
byte av vancouver ärrskala
Tidsram: baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
Vancouver ärrskalan (VSS) bedömdes av två plastikkirurger på ett oberoende, förblindat sätt för att kvantifiera uppkomsten av ärr vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders besök
|
baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
färgskillnader
Tidsram: baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
Kvantifierade färgskillnader mellan ärret och omgivande normal hud mättes och jämfördes med hjälp av Commission International d'Eclairage (CIE) L*a*b* färgkoordinater för varje patient.
L*a*b*-värden för regionen av intresse erhölls med Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
|
baslinje, 1:a, 3:e, 6:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Cicatrix, hypertrofisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Oshetta
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .