Avaliação Clínica da Eficácia da Toxina Botulínica A na Melhora de Cicatrizes Faciais
Avaliação Clínica da Eficácia da Toxina Botulínica A na Melhora de Cicatrizes Faciais (Ensaio Clínico Randomizado)
Contexto: As cicatrizes se alargam quando a musculatura sobrejacente separa as linhas de sutura. Como a Toxina Botulínica A (BTA) é conhecida por prevenir a proliferação de fibroblastos e também induzir paralisia muscular temporária, o objetivo deste estudo atual é avaliar os efeitos benéficos da toxina botulínica tipo A (BTA) na formação de cicatrizes.
Objetivo deste estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Toxina Botulínica tipo A (BTA) no pós-operatório imediato na melhora de cicatrizes cirúrgicas faciais verticais ou oblíquas.
Materiais e métodos: Pacientes com lacerações verticais ou oblíquas na testa, tratadas por fechamento primário, serão incluídos neste estudo e randomizados em dois grupos: Um grupo (n = 6) receberá injeção de BTA dentro de 5 dias após o fechamento primário e o outro grupo (n = 6) não receberá tratamento adicional. As pontuações da escala de cicatriz de Vancouver (VSS) e a largura da ferida serão determinadas nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, juntamente com fotografias clínicas.
Resultados: Os dados serão coletados, tabulados e analisados estaticamente. Palavras-Chave: Toxina Botulínica Tipo A; cicatriz facial; cicatrização de feridas; maturação da cicatriz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia local no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade de Alexandria.
- Usando solução não alcoólica após a remoção da maquiagem, um único cirurgião realizou os procedimentos sob técnica asséptica completa (Lee, Min et al. 2018).
- Todos os pacientes usavam touca descartável para conter os cabelos.
- Examinamos antes do tratamento: a anatomia facial, contração muscular mímica, expressão facial e qualquer assimetria pré-existente (Wilson 2006).
- Imediatamente após tirar as fotografias, o comprimento e a largura da ferida na testa foram medidos diretamente nos pacientes usando um paquímetro digital por um único cirurgião plástico cego para a condição do estudo.
- A dor nos locais injetados foi minimizada antes de cada injeção pela aplicação de anestésicos tópicos e dispositivos gelados.
- Foram utilizadas seringas microfinas de insulina de 1,0 ml com agulha 29 G ou 30 G.
- As dosagens das preparações estão relacionadas com a atividade biológica e são dadas em unidades biológicas (U). As unidades são denominadas de acordo com o fabricante como Speywood U (SU) para Dysport
- As drogas utilizadas foram AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) para ser reconstituída com 2,0 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Isso resulta em uma solução límpida contendo 500 unidades Speywood do ingrediente ativo em uma concentração de 250 unidades por 1,0 mL da solução reconstituída. A reconstituição deve ser realizada de acordo com as regras de boa prática clínica, particularmente no que diz respeito à assepsia e no prazo de 15 dias após a reconstituição.(Hexsel, Rutowitsch et ai. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min et al. 2018).
- A dose total é de aproximadamente 105 SU.
- A dose total é dividida em 75 SU injetados por uma seringa de insulina (agulha de 1 ml, calibre 30) ao longo do comprimento da cicatriz a uma taxa de aproximadamente 12,5 SU (0,15 ml) por cm de comprimento da ferida, em um padrão linear em ambos os lados da ferida. , com a picada da agulha posicionada a aproximadamente 5 mm da borda da ferida. A injeção foi repetida a cada cm em todo o comprimento da ferida e 30 SU são injetados no músculo frontal. (Wilson 2006, Hu, Zou et al. 2018, Kim, Lee e outros. 2019)
- As injeções foram determinadas por um marcador de pele e feitas sob a supervisão de um supervisor licenciado qualificado.
- devido à contração dos músculos As injeções foram realizadas nas dobras cutâneas e são realizadas em diferentes níveis (intramuscular, subcutâneo ou intradérmico) em mais pontos para cada região. As injeções foram administradas diretamente no ponto de intensa contração muscular. Por outro lado, onde a contração foi fraca, a injeção foi feita em nível intradérmico profundo ou superficial. A profundidade depende também do efeito que queremos alcançar: um efeito extremo para intramuscular, um efeito suave para subcutâneo ou intradérmico.(Iozzo, Tengattini et ai. 2014)
- Para evitar a ptose da sobrancelha, os medicamentos não foram injetados ao redor da borda supraorbitária (Kim, Lee et al. 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Egito, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de 18 a 40 anos.
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica.
- Pacientes que entendem instruções verbais e escritas
Critério de exclusão:
• Pacientes com lacerações horizontais na testa.
- Pacientes que sofrem de lacerações complicadas na testa que requerem enxerto.
- Pacientes com queimaduras na testa.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Pacientes com intervenção cirúrgica ou não cirúrgica prévia.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
6 pacientes receberam injeções intramusculares e intradérmicas de 12,5 speywood unit/cm (SU/cm) Dysport, nos primeiros 5 dias pós-operatórios do trauma
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A fermentação anaeróbica da bactéria Clostridium botulinum produz a toxina botulínica. Uma gama de diferentes cepas de C. Botulinum foi reconhecida; oito sorotipos imunologicamente diferentes (tipo A-H) são criados e consistem em neurotoxina botulínica complexada com várias proteínas relacionadas. As preparações de neurotoxina tipo A são as mais utilizadas para aplicação terapêutica. Existem atualmente três produtos líderes de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) no mercado no Hemisfério Ocidental: onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, EUA), toxina abobotulínica A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Reino Unido) e toxina incobotulínica A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Alemanha). Na natureza, a BoNT-A é sintetizada como complexos de proteínas macromoleculares
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
de 6 pacientes que atuaram como grupo controle e não receberam tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na largura da ferida
Prazo: linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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A largura média da ferida na testa de cada grupo foi medida com um paquímetro digital para as visitas de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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mudança de escala de cicatriz de vancouver
Prazo: linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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A escala de cicatriz de Vancouver (VSS) foi avaliada por dois cirurgiões plásticos de forma independente e cega para quantificar a aparência da cicatriz nas visitas de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças de cor
Prazo: linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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Diferenças de cor quantificadas entre a cicatriz e a pele normal ao redor foram medidas e comparadas usando as coordenadas de cor L*a*b* da Commission International d'Eclairage (CIE) para cada paciente.
Os valores L*a*b* da região de interesse foram obtidos usando o Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
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linha de base, 1º, 3º, 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Cicatriz, Hipertrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Oshetta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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