Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti botulotoxinu A na zlepšení jizev na obličeji

15. února 2021 aktualizováno: Omnia Shetta, Alexandria University

Klinické hodnocení účinnosti botulotoxinu A na zlepšení jizev na obličeji (randomizovaná klinická studie)

Pozadí: Jizvy se rozšiřují, když překrývající se svalstvo roztahuje linie stehů. Protože je známo, že botulotoxin A (BTA) zabraňuje proliferaci fibroblastů a také vyvolává dočasnou svalovou paralýzu, účelem této studie je vyhodnotit příznivé účinky botulotoxinu typu A (BTA) na tvorbu jizev.

Cíl této studie: Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost časné pooperační injekce botulotoxinu typu A (BTA) na zlepšení vertikálních nebo šikmých jizev po operaci obličeje.

Materiály a metody: Do této studie budou zařazeni pacienti s vertikálními nebo šikmými tržnými ranami čela, léčeni primárním uzávěrem a randomizováni do dvou skupin: Jedna skupina (n = 6) dostane injekci BTA do 5 dnů od primárního uzávěru a druhá skupina (n = 6) nebudou dále léčeni. Vancouver scar scale (VSS) Skóre a šířka rány budou stanoveny při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících spolu s klinickými fotografiemi.

Výsledky: Data budou shromážděna, tabelována a staticky analyzována. Klíčová slova: Botulotoxin typu A; jizvy na obličeji; hojení ran; zrání jizvy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všechny výkony byly prováděny v lokální anestezii na oddělení ústní a čelistní chirurgie, Alexandria University.
  2. S použitím nealkoholického roztoku po odstranění make-upu provedl jeden chirurg zákroky za kompletní aseptické techniky (Lee, Min et al. 2018).
  3. Všichni pacienti měli jednorázovou čepici na vlasy.
  4. Před léčbou jsme zkoumali: obličejovou anatomii, mimické svalové kontrakce, výraz obličeje a jakoukoli již existující asymetrii (Wilson 2006).
  5. Bezprostředně po pořízení fotografií byla změřena jak délka, tak šířka rány na čele přímo na pacientech pomocí digitálního posuvného měřítka jedním plastickým chirurgem zaslepeným ke studijnímu stavu.
  6. Bolest v místech injekce byla minimalizována před každou injekcí aplikací topických anestetik a chladem ledových zařízení.
  7. Byly použity mikro jemné 1,0 ml inzulínové stříkačky s jehlou 29-G nebo 30-G.
  8. Dávky přípravků jsou vztaženy k biologické aktivitě a jsou uvedeny v biologických jednotkách (U). Jednotky jsou podle výrobce označeny jako Speywood U (SU) pro Dysport
  9. Použité léky byly AboBoTulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) se rekonstituuje pomocí 2,0 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Výsledkem je čirý roztok obsahující 500 Speywoodových jednotek aktivní složky v koncentraci 250 jednotek na 1,0 ml rekonstituovaného roztoku. Rekonstituci je třeba provést v souladu s pravidly správné klinické praxe, zejména s ohledem na asepse a do 15 dnů po rekonstituci. (Hexsel, Rutowitsch a kol. 2009, Scaglione 2016, Lee, Min a kol. 2018).
  10. Celková dávka je přibližně 105 SU.
  11. Celková dávka se rozdělí na 75 SU vstříknutých inzulínovou stříkačkou (1 ml, jehla 30 gauge) podél délky jizvy rychlostí přibližně 12,5 SU (0,15 ml) na cm délky rány, v lineárním vzoru na na obou stranách rány. , s píchnutím jehly umístěným přibližně 5 mm od okraje rány. Injekce byla opakována každý cm po celé délce rány a 30 SU bylo injikováno do frontalis svalu. (Wilson 2006, Hu, Zou a kol. 2018, Kim, Lee a kol. 2019)
  12. Injekce byly určeny kožním markerem a prováděny pod dohledem kvalifikovaného licencovaného supervizora.
  13. v důsledku svalové kontrakce Injekce byly aplikovány do kožních záhybů a jsou prováděny na různých úrovních (intramuskulární, subkutánní nebo intradermální) ve více bodech pro každou oblast. Injekce byly podávány přímo do místa intenzivní svalové kontrakce. Na druhou stranu tam, kde byla kontrakce slabá, byla injekce provedena na hluboké nebo povrchové intradermální úrovni. Hloubka závisí také na efektu, kterého chceme dosáhnout: extrémní efekt pro intramuskulární, měkký efekt pro subkutánní nebo intradermální. (Iozzo, Tengattini a kol. 2014)
  14. Aby se zabránilo ptóze obočí, léky nebyly injikovány kolem supraorbitálního okraje. (Kim, Lee et al. 2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypt, 21500
        • oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku od 18 do 40 let.

    • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění.
    • Pacienti, kteří rozumí slovním a písemným pokynům

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s horizontálními tržnými ranami na čele.

    • Pacienti trpící komplikovanými tržnými ranami na čele, které vyžadují transplantaci.
    • Pacienti s popáleninami čela.
    • Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
    • Pacienti s předchozí chirurgickou nebo nechirurgickou intervencí.
    • Pacienti alergičtí na léky používané v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
6 pacientů dostalo 12,5 speywoodových jednotek/cm (SU/cm) Dysport intramuskulární a intradermální injekce během prvních 5 pooperačních dnů od traumatu
Lék: AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Anaerobní fermentací bakterie Clostridium botulinum vzniká botulotoxin. Byla rozpoznána řada různých kmenů C. Botulinum; je vytvořeno osm imunologicky odlišných sérotypů (typ A-H), které se skládají z botulinového neurotoxinu v komplexu s řadou příbuzných proteinů.

K terapeutické aplikaci jsou nejrozšířenější přípravky neurotoxinu typu A. V současné době jsou na trhu na západní polokouli tři přední produkty botulotoxinu typu A (BoNT/A): onabotulinumtoxinA (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Irvine, CA, USA), abobotulotoxin A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Slough Berkshire, Spojené království) a inkobotulotoxin A (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Německo). V přírodě je BoNT-A syntetizován jako makromolekulární proteinové komplexy

Ostatní jména:
  • Dysport
Žádný zásah: kontrolní skupina
6 pacientů, kteří působili jako kontrolní skupina a nedostali žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna šířky rány
Časové okno: výchozí, 1., 3., 6. měsíc
Průměrná šířka rány na čele každé skupiny byla měřena pomocí digitálního posuvného měřítka pro 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční návštěvy.
výchozí, 1., 3., 6. měsíc
změna stupnice vancouverské jizvy
Časové okno: výchozí, 1., 3., 6. měsíc
Vancouverská škála jizev (VSS) byla hodnocena dvěma plastickými chirurgy nezávislým, zaslepeným způsobem, aby kvantifikovali vzhled jizev při 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
výchozí, 1., 3., 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barevné rozdíly
Časové okno: výchozí, 1., 3., 6. měsíc
Kvantifikované barevné rozdíly mezi jizvou a okolní normální kůží byly měřeny a porovnávány pomocí barevných souřadnic L*a*b* Komise International d'Eclairage (CIE) pro každého pacienta. Hodnoty L*a*b* oblasti zájmu byly získány pomocí Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, San Jose, CA.)
výchozí, 1., 3., 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mahitab M soliman, phd, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oshetta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AbobotulinumtoxinA 500 UNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit