Клиническая оценка эффективности ботулинического токсина А для улучшения рубцов на лице
Клиническая оценка эффективности ботулинического токсина А для уменьшения рубцов на лице (рандомизированное клиническое исследование)
Предыстория: шрамы расширяются, когда расположенная поверх них мускулатура раздвигает линии швов. Поскольку известно, что ботулинический токсин типа А (БТА) предотвращает пролиферацию фибробластов, а также вызывает временный мышечный паралич, целью настоящего исследования является оценка благотворного воздействия ботулинического токсина типа А (БТА) на образование рубцов.
Цель этого исследования: Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности инъекции ботулинического токсина типа А (БТА) в раннем послеоперационном периоде для улучшения состояния вертикальных или косых послеоперационных рубцов на лице.
Материалы и методы. Пациенты с вертикальными или косыми рваными ранами на лбу, пролеченные путем первичного закрытия, будут включены в это исследование и рандомизированы на две группы: одна группа (n = 6) получит инъекцию БТА в течение 5 дней после первичного закрытия, а другая группа. (n = 6) не получат дальнейшего лечения. Ванкуверская шкала рубцов (VSS) Оценки и ширина раны будут определяться на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев вместе с клиническими фотографиями.
Результаты: данные будут собраны, сведены в таблицы и подвергнуты статическому анализу. Ключевые слова: ботулинический токсин типа А; рубцы на лице; лечение раны; созревание рубца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Все процедуры проводились под местной анестезией в отделении челюстно-лицевой хирургии Александрийского университета.
- Используя безалкогольный раствор после снятия макияжа, один хирург выполнил процедуры в условиях полной асептики (Lee, Min et al. 2018).
- Все пациенты носили одноразовые шапочки для сбора волос.
- Перед лечением мы исследовали: анатомию лица, мимические мышечные сокращения, выражение лица и любую ранее существовавшую асимметрию (Wilson 2006).
- Сразу после фотографирования длина и ширина раны на лбу были измерены непосредственно у пациентов с помощью цифрового штангенциркуля одним пластическим хирургом, который не знал об условиях исследования.
- Боль в местах инъекций была сведена к минимуму перед каждой инъекцией путем применения местных анестетиков и устройств с холодным льдом.
- Использовали микротонкие инсулиновые шприцы на 1,0 мл с иглой 29-G или 30-G.
- Дозировки препаратов связаны с биологической активностью и даны в биологических единицах (ЕД). Устройства обозначены производителем как Speywood U (SU) для Dysport.
- Используемые препараты: AboBotulinumToxin A Dysport (500 Speywood U) должны быть восстановлены 2,0 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). В результате получается прозрачный раствор, содержащий 500 единиц Спейвуда активного ингредиента в концентрации 250 единиц на 1,0 мл восстановленного раствора. Восстановление должно быть выполнено в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, особенно в отношении асептики и в течение 15 дней после восстановления (Hexsel, Рутович и др. 2009 г., Scaglione 2016 г., Ли, Мин и др. 2018).
- Общая доза составляет примерно 105 ЕД.
- Общая доза делится на 75 ЕД, вводимых инсулиновым шприцем (1 мл, игла 30G) по длине рубца из расчета примерно 12,5 ЕД (0,15 мл) на см длины раны, линейно на по обе стороны от раны. , с уколом иглы, расположенным примерно в 5 мм от края раны. Инъекцию повторяют через каждый сантиметр по всей длине раны, и 30 ЕД вводят в лобную мышцу (Wilson). 2006, Ху, Цзоу и др. 2018, Ким, Ли и др. 2019)
- Инъекции определялись кожным маркером и делались под наблюдением квалифицированного лицензированного руководителя.
- за счет сокращения мышц Инъекции проводились в кожные складки и выполняются на разных уровнях (внутримышечно, подкожно или внутрикожно) в большее количество точек для каждой области. Инъекции вводили непосредственно в точки интенсивного мышечного сокращения. С другой стороны, там, где сокращение было слабым, инъекцию делали на глубоком или поверхностном внутрикожном уровне. Глубина зависит также от эффекта, которого мы хотим достичь: экстремальный эффект при внутримышечном введении, мягкий эффект при подкожном или внутрикожном введении (Iozzo, Тенгаттини и др. 2014)
- Чтобы предотвратить птоз бровей, препараты не вводили вокруг супраорбитального края (Kim, Lee et al., 2019).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Египет, 21500
- oral & maxillofacial surgery department ,faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет.
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний.
- Пациенты, которые понимают устные и письменные инструкции
Критерий исключения:
• Пациенты с горизонтальными рваными ранами на лбу.
- Пациенты со сложными рваными ранами лба, требующими пластики.
- Больные с ожогами лба.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
- Пациенты с предшествующим хирургическим или нехирургическим вмешательством.
- Пациенты с аллергией на препараты, используемые в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
6 пациентов получили 12,5 единиц Спейвуда/см (ЕД/см) Диспорта внутримышечно и внутрикожно в течение первых 5 дней после травмы.
|
В результате анаэробной ферментации бактерии Clostridium botulinum образуется ботулинический токсин. Был признан ряд различных штаммов C. Botulinum; создано восемь иммунологически различных серотипов (тип A-H), которые состоят из ботулинического нейротоксина в комплексе с рядом родственных белков. Наиболее широко для терапевтического применения находят препараты нейротоксина типа А. В настоящее время на рынке Западного полушария представлены три ведущих продукта ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A): онаботулинический токсин A (ONA; Botox/Vistabel, Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США), абоботулинический токсин A (ABO; Dysport/ Ipsen Limited, Слау Беркшир, Великобритания) и инкоботулинический токсин А (INCO; Xeomin/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Франкфурт, Германия). В природе BoNT-A синтезируется в виде макромолекулярных белковых комплексов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
из 6 пациентов, которые выступали в качестве контрольной группы и не получали лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ширины раны
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
Средняя ширина раны на лбу в каждой группе измерялась цифровым штангенциркулем при посещении через 1, 3 и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
|
изменение ванкуверской шкалы рубцов
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) была оценена двумя пластическими хирургами независимым слепым методом для количественной оценки внешнего вида рубцов при посещениях через 1, 3 и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в цвете
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
Количественные цветовые различия между рубцом и окружающей нормальной кожей были измерены и сопоставлены с использованием цветовых координат L*a*b* Международной комиссии по освещению (CIE) для каждого пациента.
Значения L*a*b* интересующей области были получены с использованием Adobe Photoshop 7.0 (Adobe Systems Incorporated, Сан-Хосе, Калифорния).
|
исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: mahitab M soliman, phd, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Рубец, Гипертрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Oshetta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .