身体運動プログラムによるHYALODISCの有効性安全性を評価するための非盲検無作為化対照試験
変性椎間板疾患による腰痛患者の標準治療 PEP と比較した、身体運動プログラム (PEP) と組み合わせた HYALODISC の有効性と安全性を評価するための非盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、椎間板変性疾患によるLBP患者において、8mg/mLのHYALODISCとPEPを組み合わせた1回のX線誘導椎間板内注射が、運動プログラムのみよりも効果的かどうかを判断することです。
登録された患者は、以下の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: PEP と組み合わせた 8 mg/mL の HYALODISC の 1 回の X 線ガイド下椎間板内注射 (25 ゲージ)。 治験責任医師は、最大 3 つのディスクまで、関与するディスクごとに 1 つの注射器を使用します。
- グループ 2: PEP のみ。 注射は、V1 ベースライン (0 日目) で投与されます。 あらゆる身体活動 (例: ジョギング、テニス、ウエイトリフティング、長時間の直立姿勢など) は、注射後 48 時間は避ける必要があります。
両方のグループ (グループ 1 とグループ 2) は、標準化されたプロトコルに従って PEP で処理されます。 ベースライン訪問（V1）の1週間後から、患者は理学療法士の監督下で最初の7週間（2〜8週間）は週2回、次の4週間は週1回、18回の理学療法セッションが処方されます。 (9-12 週)。 PEP セッション中に、各エクササイズを 3 セットで 12 回繰り返します。 さらに、理学療法士の監督の下で行われる 18 回のセッションに加えて、すべての患者は自宅でエクササイズを行う方法を指示され、これらのエクササイズを最初の 7 週間 (2 ～ 8 週) は週に 1 回、2 回続けるように求められます。次の 4 週間 (9 ～ 12 週) の 1 週間。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの署名時の包含訪問（V0）中に、適格な被験者が登録されます。 ベースライン訪問時 (V1) 適格な被験者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます: HYALODISC + PEP (グループ 1) または PEP 単独 (グループ 2)。 ベースライン訪問時 (V1) HYALODISC (8 mg/ml) をグループ 1 に投与します。 治験責任医師は、最大 3 つのディスクまで、関与するディスクごとに 1 つの注射器を使用します。 注入できる最大量は、関連するディスクごとに 1.5 mL です。
PEP セッションは、V1 の 1 週間後に両方のグループで開始されます。 無作為化された被験者は、PEPセッション中の指示に従います。最初の7週間（2〜8週間）は週2回、次の4週間（週9-12)。 PEP セッション中に、各エクササイズを 3 セットで 12 回繰り返します。 さらに、すべての患者は自宅でこれらの運動を継続する方法を指示され、最初の 7 週間 (2 ～ 8 週) は週に 1 回、次の 4 週間 (9 ～ 12 週) は週に 2 回実行されます。 グループ 2 の患者で、PEP にもかかわらず、V3 での身体検査 (V1 の 12 週間後) で 6 を超える腰痛スコアが依然として存在する患者は、HYALODISC を椎間板内で治療することができました。 これらの患者は、治療後 12 週間 (24 週間) に評価されます。
フォローアップの訪問は、4、12、および 24 週間に設定されています (V2、V3、および V4)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Giordan
- 電話番号：+39 049 8232512
- メール：ngiordan@fidiapharma.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性患者;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる;
- スクリーニングから少なくとも3ヶ月の慢性腰痛;
- -少なくとも1つの腰椎（L1-S1）ブラックディスク（PfirrmannグレードIII-V）を有する患者 磁気共鳴画像法（MRI）検査（スクリーニング訪問から4か月以内に実施されたMRI）;
- -スクリーニング時の0〜10 NRSで少なくとも5の腰痛スコア;
- -スクリーニング時の24ポイントアンケートで少なくとも9のRoland-Morris Disability Questionnaireスコア;
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります*。
注: 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間、外科的に無菌または閉経後でなければなりません。
* 非常に効果的な避妊方法には、排卵の抑制（経口、膣内、経皮）に関連する複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）が含まれます。排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲..
除外基準:
- 馬尾症候群;
- 症状の原因としての活動性悪性腫瘍または腫瘍;
- -現在の感染症または脊椎感染症の既往歴（例：椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍）または活動的な全身感染;
- 以前の腰椎手術;
- -以前の腰椎体骨折の証拠;
- 神経根の圧迫による神経根障害の患者;
- Verbiest 症候群の腰椎;
- 症候性レベルでの脊椎分離を伴うまたは伴わない脊椎すべり症（グレード1以上）;
- 放射線学的仙腸関節病変;
- 内側枝ブロックに対して陽性反応を示した患者。
- -スクリーニング前の過去3か月間に運動療法を行った患者;
- -スクリーニング訪問でMRIを実行する必要がある患者の場合、MRIを実行するための禁忌、たとえば、脳クリップまたは冷却装置を携帯している患者、金属部品を使用した弁内人工装具、除細動器、ペースメーカーまたは神経刺激装置;
- MRIで見られる仙骨腸骨軟骨症の無形成;
- 症候性ヘルニア、坐骨神経痛または脊髄損傷の患者:
- 不安定狭心症、自己免疫疾患、関節リウマチ、筋ジストロフィーなどの重大な全身疾患;
- 先天性または後天性の凝固障害または血小板減少症;または現在、抗凝固薬、抗腫瘍薬、抗血小板薬、または血小板減少症を誘発する薬を服用している;または放射線療法を受けている;
- -パラセタモールおよび/または製剤の活性または不活性賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性のある患者;
- -スクリーニングから過去2か月以内の別の薬物またはデバイスの臨床研究への継続中または以前の参加;
- -登録時に妊娠中または授乳中であることがわかっている、または計画されたフォローアップ期間内に妊娠する予定がある、または適切な避妊を使用したくない女性およびスクリーニング時に妊娠検査を実施する;
- -ヒアルロン酸またはヒアルロン酸製剤またはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症の疑いまたは既知の病歴のある患者;
- 有効なインフォームドコンセントを提供できない患者、または緊急事態で行動する患者..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアロディスク注射
• グループ 1: PEP と組み合わせた 8 mg/mL の HYALODISC の X 線誘導下椎間板内注射 (25 ゲージ) 1 回。 研究者は、最大 3 つのディスクまで、関与するディスクごとに 1 本のシリンジを使用します。 注射は、V1 ベースライン (0 日目) に投与されます。 あらゆる身体活動（例： 注射後 48 時間は、ジョギング、テニス、重量挙げ、長時間の直立姿勢などを避けてください。 両方のグループ（グループ 1 とグループ 2）は、標準化されたプロトコールに従って PEP で治療されます。 |
注射は、V1 ベースライン (0 日目) で投与されます。
あらゆる身体活動 (例:
ジョギング、テニス、ウエイトリフティング、長時間の直立姿勢など) は、注射後 48 時間は避ける必要があります。
他の名前：
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介入なし：身体運動プログラム (PEP)
グループ 2: PEP 単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減は、ベースラインに対する12週目の数値評価尺度（NRS）値の差として測定されます。ベースラインから 12 週目までの NRS スコアの平均変化が、主要な有効性エンドポイントになります。
時間枠：12週目
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痛みの軽減は、12週目と12週目の数値評価尺度（NRS）値の差として測定されます。
ベースラインから 12 週目までの NRS スコアの平均変化に関するベースラインが主要な有効性エンドポイントになります。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP単独と比較したHYALODISC + PEPによる治療後の痛みの軽減を評価する。
時間枠：4週目と24週目
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ベースラインから 4 週目および 24 週目までの NRS スコアの平均変化として測定される痛みの軽減
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4週目と24週目
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PEP単独と比較して、HYALODISC + PEP後のブラックディスク水和を評価する;
時間枠：12週目と24週目
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少なくとも 1 つの Pfirrmann グレードの減少を持つ患者のパーセンテージとして測定されるブラック ディスクの水分補給。12 週目と 24 週目に MRI で評価されます。
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12週目と24週目
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) に従って治療に対する患者の反応を評価する
時間枠：4週目、12週目、24週目
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対照群と比較した治療後の臨床的改善を評価するために、スクリーニング時および 4、12、24 週目に投与された RMDQ。
ベースラインから Wee4、12、および 24 までの RMDQ スコアの平均変化は、このエンドポイントで考慮されます。
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4週目、12週目、24週目
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EuroQol 5 次元アンケート、5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) インデックスのベースラインからの平均変化によって評価される生活の質を評価する
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの EQ-5D-5L スコアの平均変化
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12週目と24週目
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患者と治験責任医師の患者の健康状態の全体的な評価を評価する (COGA/PTGA)
時間枠：4週目、12週目、24週目
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ベースラインから 4 週目、12 週目、24 週目までの VAS の平均変化 (mm) として測定される COGA /PTGA
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4週目、12週目、24週目
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毎日のレスキュー薬（パラセタモール）の消費量を評価する
時間枠：4、12、24週目
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救助薬（パラセタモール）の使用量がLBPのために服用した救助薬の数として記録される日誌を使用して、患者によって報告された救助薬の消費。
日記は、治療後4、12、および24週目に評価され、対照群と比較されます。
少なくとも1回のレスキュー薬を服用した患者の数と、調査中に服用したレスキュー薬の総量が分析されます
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4、12、24週目
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毎日のレスキュー薬（パラセタモール）の消費
時間枠：4、12、24週目
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救助薬（パラセタモール）の使用がLBPのために服用した救助薬として記録される毎日の日誌を使用して患者によって報告された救助薬の消費。
日記は、治療後4、12、および24週目に評価され、対照群と比較されます。
レスキュー薬を少なくとも 1 回服用した患者の割合と、調査中に服用したレスキュー薬の総量を分析します。
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4、12、24週目
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安全性プロファイルとHYALODISCの局所忍容性を評価すること。
時間枠：学習完了まで
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研究の 24 週間にわたる有害事象の発生率に関して評価されます。 被験者が ICF に署名し、(グループ 1 の場合) 下で製品の少なくとも 1 回の投与を受けた後の研究中に発生するすべての有害事象 (AE)。調査は、被験者によって照会されたか、調査員の質問によって発見されたか、身体検査またはその他の手段によって検出されたかにかかわらず、収集され、eCRF で報告されなければなりません。 可能な限り、各有害事象は次のように説明されます。
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学習完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Marcia、Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
- 主任研究者：Eva Koetsier、Ospedale Regionale di Lugano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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