Un ensayo abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad de la eficacia de HYALODISC con un programa de ejercicio físico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años;
2. Consentimiento informado por escrito;
3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio;
4. Dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses desde la selección;
5. Pacientes con al menos un disco negro lumbar (L1-S1) (Pfirrmann grado III-V) visto en un examen de resonancia magnética (IRM) (IRM realizada dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección);
6. Puntuación de dolor lumbar de al menos 5 en un NRS de 0-10 en la selección;
7. Puntaje del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris de al menos 9 en el cuestionario de 24 puntos en la selección;
8. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar una forma confiable de anticoncepción durante todo el estudio*.

Nota: Para ser consideradas no fértiles, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año.

* Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual..

Criterio de exclusión:

1. síndrome de cola de caballo;
2. Neoplasia maligna activa o tumores como fuente de síntomas;
3. Infección actual o antecedentes de infección espinal (p. ej., discitis, artritis séptica, absceso epidural) o una infección sistémica activa;
4. Cirugía previa de columna lumbar;
5. Evidencia de fractura previa del cuerpo vertebral lumbar;
6. Pacientes con radiculopatía causada por compresión de raíces nerviosas;
7. Síndrome de Verbiest de Columna Lumbar;
8. Espondilolistesis (> Grado 1) con o sin espondilolisis en el(los) nivel(es) sintomático(s);
9. Compromiso radiológico de la articulación sacroilíaca;
10. Pacientes con respuesta positiva al bloqueo de rama medial;
11. Pacientes que realizaron fisioterapia en los últimos tres meses antes de la selección;
12. Para pacientes que necesiten realizar una resonancia magnética en la visita de selección, contraindicaciones para realizar la resonancia magnética, tales como pacientes que llevan clips cerebrales o enfriamiento, endoprótesis valvular con componentes metálicos, desfibriladores, marcapasos o dispositivos neuroestimulantes;
13. Agenesia de sincondrosis sacro-ilíaca vista en MRI;
14. Pacientes con hernia sintomática, ciática o lesión de la médula espinal:
15. Enfermedad sistémica significativa, que incluye angina inestable, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide y distrofia muscular;
16. coagulopatía o trombocitopenia congénita o adquirida; o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetarios o inductores de trombocitopenia; o recibiendo radioterapia;
17. Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol y/o excipientes activos o inactivos de la formulación;
18. Participación en curso o anterior en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo dentro de los 2 meses previos a la selección;
19. Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción o con planes de quedar embarazadas dentro de la duración planificada del seguimiento o que no desean usar un método anticonceptivo adecuado y realizar una prueba de embarazo en la selección;
20. Pacientes con antecedentes sospechados o conocidos de hipersensibilidad al ácido hialurónico o a preparaciones de hialuronato o proteínas bacterianas grampositivas;
21. Pacientes que no puedan dar un consentimiento informado válido o que actúen en una situación de emergencia.