Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaisohjattu tutkimus HYALODISCin tehokkuuden turvallisuuden arvioimiseksi fyysisen harjoitusohjelman kanssa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Avoin, satunnaisohjattu tutkimus HYALODISC-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä fyysiseen harjoitusohjelmaan (PEP) verrattuna tavalliseen hoitoon PEP-hoitoon potilailla, joilla on rappeuttavan levysairauden aiheuttama alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksi röntgenohjattu intradiskaalinen injektio 8 mg/ml HYALODISCia yhdistettynä PEP:ään tehokkaampi kuin pelkkä fyysinen harjoitusohjelma potilailla, joilla on LBP degeneratiivisesta välilevysairaudesta.

Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta alla olevasta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Yksi röntgenohjattu levynsisäinen injektio (25 gauge) 8 mg/ml HYALODISCia yhdistettynä PEP:iin. Tutkija käyttää yhtä ruiskua kutakin mukana olevaa levyä kohden, enintään kolmea levyä.
  • Ryhmä 2: PEP yksin. Injektio annetaan V1-perusviivalla (päivä 0). Mikä tahansa fyysinen aktiviteetti (esim. lenkkeilyä, tennistä, painonnostoa, pitkittynyttä pystyasentoa) tulee välttää 48 tunnin aikana injektiosta.

Molempia ryhmiä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) käsitellään PEP:llä standardoidun protokollan mukaisesti. Viikon kuluttua peruskäynnistä (V1) potilaille määrätään 18 fysioterapiakertaa, jotka järjestetään fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa ensimmäisten seitsemän viikon aikana (viikot 2-8) ja kerran viikossa seuraavien neljän viikon aikana. (viikot 9-12). PEP-istunnon aikana suoritetaan 12 toistoa jokaisesta harjoituksesta 3 sarjassa. Lisäksi 18 fysioterapeutin valvonnassa suoritettavan harjoituksen lisäksi kaikkia potilaita opastetaan harjoitusten tekemiseen kotona ja heitä pyydetään jatkamaan näitä harjoituksia kerran viikossa ensimmäisen seitsemän viikon aikana (viikot 2-8) ja kahdesti. viikossa seuraavan neljän viikon aikana (viikot 9-12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskäynnin (V0) aikana, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, kelvollinen tutkimushenkilö rekisteröidään. Aloituskäynnillä (V1) kelvolliset koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: HYALODISC + PEP (ryhmä 1) tai pelkkä PEP (ryhmä 2). Aloituskäynnillä (V1) ryhmälle 1 annetaan HYALODISC-valmistetta (8 mg/ml). Tutkija käyttää yhtä ruiskua kutakin mukana olevaa levyä kohden, enintään kolmea levyä. Suurin ruiskutettava tilavuus on 1,5 ml kutakin mukana olevaa levyä kohden.

PEP-istunto alkaa molemmissa ryhmissä viikkoa V1:n jälkeen. Satunnaistetut koehenkilöt noudattavat ohjeita PEP-istunnon aikana, yhteensä 18 istuntoa, jotka suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa ensimmäisen seitsemän viikon aikana (viikot 2-8) ja kerran viikossa seuraavien neljän viikon aikana (viikkoa). 9-12). PEP-istunnon aikana suoritetaan 12 toistoa jokaisesta harjoituksesta 3 sarjassa. Lisäksi kaikille potilaille opastetaan näiden harjoitusten jatkamista kotona, jossa suoritus on kerran viikossa ensimmäisen seitsemän viikon aikana (viikot 2-8) ja kahdesti viikossa seuraavan neljän viikon aikana (viikot 9-12). Ryhmän 2 potilaat, joilla on edelleen alaselkäkipupisteet > 6 PEP:stä huolimatta fyysisessä tarkastuksessa kohdassa V3 (12 viikkoa V1:n jälkeen), voidaan hoitaa HYALODISC-valmisteella intradiskaalisesti. Nämä potilaat arvioidaan sitten 12 viikon kuluttua hoidosta (viikko 24).

Seurantakäynnit on asetettu viikoksi 4, 12 ja 24 (V2, V3 ja V4)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Rekrytointi
        • Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Marcia, MD
  • Sveitsi
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Sveitsi, CH-6962
        • Rekrytointi
        • Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Koetsier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan;
  4. Krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan seulonnasta;
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi lannerangan (L1-S1) musta levy (Pfirrmann-aste III-V) magneettikuvaustutkimuksessa (MRI) (MRI suoritettu 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä);
  6. Alaselän kipupisteet vähintään 5 0-10 NRS:llä seulonnassa;
  7. Roland-Morris Disability Questionnare -kyselyn pistemäärä vähintään 9 24 pisteen kyselyssä seulonnassa;
  8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan*.

Huomautus: Jotta naiset eivät voi tulla raskaaksi, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan.

* Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenia ja progestogeenia), joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaaliseen, transdermaaliseen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalisesta pidättymisestä..

Poissulkemiskriteerit:

  1. Cauda equina -oireyhtymä;
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai kasvaimet oireiden lähteenä;
  3. Nykyinen infektio tai aiempi selkärangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio;
  4. Aiempi lannerangan leikkaus;
  5. Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta;
  6. Potilaat, joilla on hermojuuren puristumisen aiheuttama radikulopatia;
  7. Lannerangan verbiest oireyhtymä;
  8. Spondylolisteesi (> aste 1) spondylolyysin kanssa tai ilman oireenmukaista tasoa;
  9. Radiologinen sacroiliac-nivelen osallistuminen;
  10. Potilaat, joilla on positiivinen vaste mediaaliseen haaratukkoon;
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet fyysistä harjoittelua viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Potilaille, jotka joutuvat suorittamaan magneettikuvauksen seulontakäynnillä, magneettikuvauksen suorittamisen vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on aivoklipsit tai jäähdytys, läpän endoproteesi metallikomponenteilla, defibrillaattorit, sydämentahdistimet tai neurostimulanttilaitteet;
  13. Ristiluun ja suoliluun synkondroosiageneesi nähdään magneettikuvauksessa;
  14. Potilaat, joilla on oireinen tyrä, iskias tai selkäydinvamma:
  15. Merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, autoimmuunisairaus, nivelreuma ja lihasdystrofia;
  16. Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia tai trombosytopenia; tai käytät parhaillaan antikoagulantteja, antineoplastisia, verihiutaleita estäviä tai trombosytopeniaa aiheuttavia lääkkeitä; tai sädehoitoa saava;
  17. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia parasetamolille ja/tai formulaation aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille;
  18. Jatkuva tai aiempi osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden edellisen kuukauden aikana seulonnasta;
  19. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta suunnitellun seurantajakson aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja tekemään raskaustestiä seulonnan yhteydessä;
  20. Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään yliherkkyyttä hyaluronihapolle tai hyaluronaattivalmisteille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille;
  21. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai jotka toimivat hätätilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyalodisc-injektio

• Ryhmä 1: Yksi röntgenohjattu levynsisäinen injektio (25 gauge) 8 mg/ml HYALODISCia yhdistettynä PEP:iin. Tutkija käyttää yhtä ruiskua kutakin mukana olevaa levyä kohden, enintään kolmea levyä.

Injektio annetaan V1-perusviivalla (päivä 0). Mikä tahansa fyysinen aktiviteetti (esim. lenkkeilyä, tennistä, painonnostoa, pitkittynyttä pystyasentoa) tulee välttää 48 tunnin aikana injektiosta. Molempia ryhmiä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) käsitellään PEP:llä standardoidun protokollan mukaisesti.
Laite: Intradiskaalinen injektio
Injektio annetaan V1-perusviivalla (päivä 0). Mikä tahansa fyysinen aktiviteetti (esim. lenkkeilyä, tennistä, painonnostoa, pitkittynyttä pystyasentoa) tulee välttää 48 tunnin aikana injektiosta.
Muut nimet:
  • Hyalodisc-injektio
Ei väliintuloa: Fyysinen harjoitusohjelma (PEP)
Ryhmä 2: PEP yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -arvon erona viikolla 12 vs. perustaso. NRS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 on ensisijainen tehon päätetapahtuma.
Aikaikkuna: viikko 12
Kivun väheneminen mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -arvon erona viikolla 12 vs. lähtötaso NRS-pisteiden keskimääräisen muutoksen suhteen lähtötasosta viikkoon 12 on ensisijainen tehon päätetapahtuma
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähenemisen arvioimiseksi HYALODISC + PEP-hoidon jälkeen verrattuna pelkkään PEP:iin;
Aikaikkuna: viikko 4 ja 24
Kivun väheneminen mitattuna NRS-pisteiden keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikkoon 4 ja 24
viikko 4 ja 24
Arvioi mustan levyn hydrataatio HYALODISC + PEP:n jälkeen verrattuna pelkkään PEP:iin;
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Mustalevyn nesteytys mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi Pfirrmann-aste. Se arvioidaan MRI:llä viikolla 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Arvioida potilaan vaste hoitoon Roland-Morris Disability Questionnairen (RMDQ) mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
RMDQ, annettu seulonnassa ja viikolla 4, 12 ja 24 kliinisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Keskimääräinen muutos RMDQ-pisteissä lähtötasosta Wee4:ään, 12:een ja 24:ään otetaan huomioon tässä päätepisteessä
Viikot 4, 12 ja 24
Arvioida elämänlaatua, joka on arvioitu keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L) -indeksi
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Arvioida potilaan ja tutkijan kokonaisarviota potilaan terveydentilasta (COGA/PTGA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
COGA/PTGA mitattuna VAS:n (mm) keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikkoon 4, viikkoon 12 ja viikkoon 24
Viikot 4, 12 ja 24
Päivittäisen pelastuslääkkeen (parasetamolin) kulutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: viikko 4,12,24
Pelastuslääkityskulutus, jonka potilas raportoi päivittäisellä päiväkirjalla, johon kirjataan pelastuslääkkeen (parasetamolin) käyttö LBP:hen otettujen pelastuslääkkeiden lukumääränä. Päiväkirja arvioidaan viikolla 4, 12 ja 24 hoidon jälkeen ja sitä verrataan kontrolliryhmään. Analysoidaan niiden potilaiden määrä, jotka ottavat vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä, sekä tutkimukseen otettujen pelastuslääkkeiden kokonaismäärä.
viikko 4,12,24
Päivittäisen pelastuslääkkeen (parasetamolin) kulutus
Aikaikkuna: viikko 4,12,24
Pelastuslääkityskulutus, jonka potilas ilmoittaa päivittäisellä päiväkirjalla, johon kirjataan pelastuslääkityksen (parasetamolin) käyttö LBP:hen otetuiksi pelastuslääkkeiksi. Päiväkirja arvioidaan viikolla 4, 12 ja 24 hoidon jälkeen ja sitä verrataan kontrolliryhmään. Analysoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä, sekä tutkimukseen otettujen pelastuslääkkeiden kokonaismäärä.
viikko 4,12,24
Arvioida HYALODISC-valmisteen turvallisuusprofiilia ja paikallista siedettävyyttä.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta

Arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella tutkimuksen 24 viikon aikana. Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka ilmenevät tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut ICF:n ja (ryhmä 1) on saanut vähintään yhden annoksen tuotetta eCRF:ään on kerättävä ja raportoitava tutkimus, riippumatta siitä onko koehenkilö ilmoittanut, onko se havaittu tutkijan kuulustelemalla tai havaittu fyysisellä tarkastuksella tai muulla tavalla.

Mahdollisuuksien mukaan jokainen haittatapahtuma kuvataan seuraavasti:

  • Kesto (alkamis- ja lopetuspäivät);
  • Vakavuusaste (lievä, kohtalainen, vaikea);
  • Syy-yhteys (suhde) tutkimustuotteeseen;
  • Toteutetut toimet;
  • Tulokset.
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
  • Päätutkija: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQM2.20.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradiskaalinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa