Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности HYALODISC с программой физических упражнений

29 сентября 2023 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности HYALODISC в сочетании с программой физических упражнений (PEP) по сравнению со стандартным лечением PEP у пациентов с болью в пояснице из-за остеохондроза

Целью данного исследования является определение того, будет ли однократная интрадискальная инъекция 8 мг/мл HYALODISC в сочетании с ПКП под контролем рентгена более эффективной, чем только программа физических упражнений у пациентов с болью в пояснице вследствие остеохондроза.

Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, указанных ниже:

  • Группа 1: Одна однократная внутридисковая инъекция 8 мг/мл HYALODISC (калибр 25) под рентген-контролем в сочетании с ПКП. Исследователь будет использовать один шприц для каждого задействованного диска, максимум до трех дисков.
  • Группа 2: только ПКП. Инъекция будет вводиться на исходном уровне V1 (день 0). Любая физическая активность (например, следует избегать бега трусцой, тенниса, тяжелой атлетики, длительного вертикального положения) в течение 48 часов после инъекции.

Обе группы (группа 1 и группа 2) будут получать ПКП в соответствии со стандартизированным протоколом. Начиная с одной недели после исходного визита (V1), пациентам будет назначено 18 сеансов физиотерапии, которые будут проходить под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю в течение первых семи недель (недели 2-8) и один раз в неделю в течение следующих четырех недель. (недели 9-12). Во время PEP-сессии выполняется 12 повторений каждого упражнения по 3 подхода. Более того, в дополнение к 18 сеансам, проводимым под наблюдением физиотерапевта, все пациенты будут проинструктированы, как выполнять упражнения дома, и им будет предложено продолжать эти упражнения один раз в неделю в течение первых семи недель (недели 2-8) и два раза. в неделю в течение следующих четырех недель (недели 9-12).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время визита включения (V0) после подписания информированного согласия соответствующий субъект будет зарегистрирован. При исходном визите (V1) подходящие субъекты будут затем случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: HYALODISC + PEP (группа 1) или только PEP (группа 2). При исходном посещении (V1) HYALODISC (8 мг/мл) будет введен группе 1. Исследователь будет использовать один шприц для каждого задействованного диска, максимум до трех дисков. Максимальный объем, который можно вводить, составляет 1,5 мл на каждый пораженный диск.

Сеанс PEP начнется для обеих групп через неделю после V1. Рандомизированные субъекты будут следовать инструкциям во время сеанса ПКП, в общей сложности 18 сеансов, которые будут проводиться под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю в течение первых семи недель (недели 2–8) и один раз в неделю в следующие четыре недели (недели). 9-12). Во время PEP-сессии выполняется 12 повторений каждого упражнения по 3 подхода. Более того, все пациенты будут проинструктированы, как продолжать эти упражнения дома, где выполнение будет один раз в неделю в первые семь недель (2-8 недели) и два раза в неделю в следующие четыре недели (9-12 недели). Пациенты в группе 2, у которых по-прежнему отмечается боль в нижней части спины > 6 баллов, несмотря на ПКП, при физикальном обследовании в V3 (через 12 недель после V1), можно лечить с помощью HYALODISC внутридисково. Затем эти пациенты будут обследованы через 12 недель после лечения (24-я неделя).

Последующие визиты назначаются через 4, 12 и 24 недели (V2, V3 и V4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicola Giordan
  • Номер телефона: +39 049 8232512
  • Электронная почта: ngiordan@fidiapharma.it

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09123
        • Рекрутинг
        • Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
        • Контакт:
          • Stefano Marcia, MD
  • Швейцария
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Швейцария, CH-6962
        • Рекрутинг
        • Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
        • Контакт:
          • Eva Koetsier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет;
  2. Письменное информированное согласие;
  3. желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования;
  4. Хроническая боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев после скрининга;
  5. Пациенты с по крайней мере одним поясничным (L1-S1) черным диском (степень III-V по Пфирманну), обнаруженным при магнитно-резонансной томографии (МРТ) (МРТ проведена в течение 4 месяцев после скринингового визита);
  6. Оценка боли в пояснице не менее 5 баллов по шкале NRS 0–10 при скрининге;
  7. Не менее 9 баллов по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire по 24-балльной анкете при скрининге;
  8. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать надежную форму контрацепции на протяжении всего исследования*.

Примечание. Чтобы считаться недетородным, женщины должны быть хирургически бесплодными или находиться в постменопаузе не менее 1 года.

* К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестагены), связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание..

Критерий исключения:

  1. синдром конского хвоста;
  2. Активное злокачественное новообразование или опухоли как источник симптомов;
  3. Текущая инфекция или предшествующая история инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция;
  4. Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника;
  5. Доказательства предшествующего перелома тела поясничного отдела позвоночника;
  6. Пациенты с радикулопатией, вызванной компрессией нервных корешков;
  7. Вербистский синдром поясничного отдела позвоночника;
  8. Спондилолистез (> степени 1) со спондилолизом или без него на симптоматическом уровне (уровнях);
  9. Рентгенологическое поражение крестцово-подвздошного сустава;
  10. Пациенты с положительным ответом на блокаду медиальной ветви;
  11. Пациенты, которые занимались лечебной физкультурой в течение последних трех месяцев до скрининга;
  12. Для пациентов, которым необходимо выполнить МРТ во время скринингового визита, противопоказания к проведению МРТ, такие как пациенты с церебральными клипсами или охлаждающими, клапанными эндопротезами с металлическими компонентами, дефибрилляторами, кардиостимуляторами или нейростимуляторами;
  13. Агенезия крестцово-подвздошного синхондроза на МРТ;
  14. Пациенты с симптоматической грыжей, ишиасом или повреждением спинного мозга:
  15. Значительное системное заболевание, включая нестабильную стенокардию, аутоиммунное заболевание, ревматоидный артрит и мышечную дистрофию;
  16. Врожденная или приобретенная коагулопатия или тромбоцитопения; или в настоящее время принимает антикоагулянты, противоопухолевые, антитромбоцитарные препараты или лекарства, вызывающие тромбоцитопению; или проходящих лучевую терапию;
  17. Пациенты с известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью парацетамола и/или активных или неактивных вспомогательных веществ препарата;
  18. Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства в течение предыдущих 2 месяцев после скрининга;
  19. Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью на момент регистрации или планируют забеременеть в течение запланированного срока наблюдения или не желают использовать адекватные средства контрацепции и проводить тест на беременность при скрининге;
  20. Пациенты с подозреваемой или известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте или к препаратам гиалуроновой кислоты или грамположительным бактериальным белкам в анамнезе;
  21. Пациенты, которые не могут дать действительное информированное согласие, или лица, действующие в экстренной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция гиалодиска

• Группа 1: Одна однократная внутридисковая инъекция под рентгеновским контролем (25 калибра) 8 мг/мл HYALODISC в сочетании с ПКП. Исследователь будет использовать один шприц для каждого задействованного диска (максимум три диска).

Инъекция будет вводиться на исходном уровне V1 (день 0). Любая физическая активность (напр. следует избегать бега трусцой, тенниса, поднятия тяжестей, длительного вертикального положения) в течение 48 часов после инъекции. Обе группы (группа 1 и группа 2) будут получать ПКП в соответствии со стандартным протоколом.
Устройство: Внутридисковая инъекция
Инъекция будет вводиться на исходном уровне V1 (день 0). Любая физическая активность (например, следует избегать бега трусцой, тенниса, тяжелой атлетики, длительного вертикального положения) в течение 48 часов после инъекции.
Другие имена:
  • Гиалодисковая инъекция
Без вмешательства: Программа физических упражнений (PEP)
Группа 2: только ПКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли будет измеряться как разница значений Числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение балла NRS от исходного уровня до 12-й недели будет основной конечной точкой эффективности.
Временное ограничение: неделя 12
Уменьшение боли будет измеряться как разница между значениями числовой шкалы оценок (NRS) на 12-й неделе и на 12-й неделе. исходный уровень с точки зрения среднего изменения балла NRS от исходного уровня до 12-й недели будет основной конечной точкой эффективности.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки уменьшения боли после лечения HYALODISC + PEP по сравнению с монотерапией PEP;
Временное ограничение: 4 и 24 неделя
Уменьшение боли, измеряемое как среднее изменение балла NRS от исходного уровня до 4 и 24 недель
4 и 24 неделя
Оценить гидратацию черного диска после HYALODISC + PEP по сравнению с одной PEP;
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Гидратация черного диска, измеренная как процент пациентов со снижением по крайней мере на одну степень по Пфирманну. Она будет оцениваться с помощью МРТ на 12 и 24 неделе.
12 и 24 неделя
Оценить реакцию пациента на терапию в соответствии с опросником Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: 4, 12 и 24 неделя
RMDQ вводили при скрининге и на 4, 12 и 24 неделе для оценки клинического улучшения после лечения по сравнению с контрольной группой. Среднее изменение балла RMDQ от исходного уровня до Wee4, 12 и 24 будет учитываться для этой конечной точки.
4, 12 и 24 неделя
Для оценки качества жизни, оцениваемого по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем в 5-уровневом опроснике EuroQol, 5-уровневая версия (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
Среднее изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
12 и 24 неделя
Оценить общую оценку состояния здоровья пациента, проведенную пациентом и исследователем (COGA/PTGA).
Временное ограничение: 4, 12 и 24 неделя
COGA/PTGA измеряется как среднее изменение ВАШ (мм) от исходного уровня до 4-й, 12-й и 24-й недель.
4, 12 и 24 неделя
Для оценки потребления ежедневного препарата неотложной помощи (парацетамола)
Временное ограничение: неделя 4,12,24
Потребление препаратов экстренной помощи, сообщаемое пациентом с помощью ежедневного дневника, в котором использование лекарств экстренной помощи (парацетамол) будет зарегистрировано как количество лекарств экстренной помощи, принятых для БНС. Дневник будет оцениваться на 4, 12 и 24 неделе после лечения и сравниваться с контрольной группой. Будут проанализированы количество пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата для экстренной помощи, а также общее количество лекарств для экстренной помощи, принятое в ходе исследования.
неделя 4,12,24
Потребление ежедневного лекарства неотложной помощи (парацетамол)
Временное ограничение: неделя 4,12,24
Потребление препаратов экстренной помощи, сообщаемое пациентом с использованием ежедневного дневника, в котором использование лекарств экстренной помощи (парацетамол) будет зарегистрировано как лекарства экстренной помощи, принимаемые для БНС. Дневник будет оцениваться на 4, 12 и 24 неделе после лечения и сравниваться с контрольной группой. Будут проанализированы процент пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата для экстренной помощи, а также общее количество препарата для экстренной помощи, принятого в ходе исследования.
неделя 4,12,24
Оценить профиль безопасности и местную переносимость HYALODISC.
Временное ограничение: через завершение учебы

Оценивается с точки зрения частоты нежелательных явлений в течение 24 недель исследования. Все нежелательные явления (НЯ), возникающие во время исследования после того, как субъект подписал МКФ и (для группы 1) получил по крайней мере одну дозу продукта согласно расследование, независимо от того, направлено ли оно Субъектом, обнаружено ли при допросе следователя, обнаружено ли при физическом осмотре или другими способами, должно быть собрано и сообщено в eCRF.

Насколько это возможно, каждое нежелательное явление будет описано:

  • Продолжительность (даты начала и окончания);
  • Степень тяжести (легкая, средняя, ​​тяжелая);
  • Причинно-следственная связь (отношение) к изучаемому продукту;
  • Предпринятые действия;
  • Исход.
через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
  • Главный следователь: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQM2.20.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться