Uno studio in aperto, randomizzato controllato per valutare la sicurezza dell'efficacia di HYALODISC con il programma di esercizio fisico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Consenso informato scritto;
3. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio;
4. Lombalgia cronica da almeno 3 mesi dallo screening;
5. Pazienti con almeno un disco nero lombare (L1-S1) (grado Pfirrmann III-V) osservato all'esame di risonanza magnetica (MRI) (MRI eseguita entro 4 mesi dalla visita di screening);
6. Punteggio della lombalgia di almeno 5 su un NRS 0-10 allo screening;
7. Punteggio del questionario sulla disabilità Roland-Morris di almeno 9 nel questionario a 24 punti allo screening;
8. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio*.

Nota: per essere considerate potenzialmente non fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno.

* I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale..

Criteri di esclusione:

1. sindrome della cauda equina;
2. Malignità attiva o tumori come fonte di sintomi;
3. Infezione in corso o precedente storia di infezione spinale (ad esempio, discite, artrite settica, ascesso epidurale) o un'infezione sistemica attiva;
4. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare;
5. Evidenza di precedente frattura del corpo vertebrale lombare;
6. Pazienti con radicolopatia causata dalla compressione della radice nervosa;
7. Sindrome di Verbiest della colonna lombare;
8. Spondilolistesi (> Grado 1) con o senza spondilolisi a livello(i) sintomatico(i);
9. Coinvolgimento radiologico dell'articolazione sacroiliaca;
10. Pazienti con risposta positiva al blocco di branca mediale;
11. Pazienti che hanno svolto attività fisica negli ultimi tre mesi prima dello screening;
12. Per i pazienti che devono eseguire una risonanza magnetica alla visita di screening, controindicazioni per eseguire la risonanza magnetica, come pazienti portatori di clip cerebrali o raffreddamento, endoprotesi valvolari con componenti metalliche, defibrillatori, pacemaker o dispositivi neurostimolanti;
13. Agenesia della sincondrosi sacro-iliaca osservata alla risonanza magnetica;
14. Pazienti con ernia sintomatica, sciatica o lesione del midollo spinale:
15. Malattia sistemica significativa, tra cui angina instabile, malattia autoimmune, artrite reumatoide e distrofia muscolare;
16. Coagulopatia congenita o acquisita o trombocitopenia; o stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antineoplastici, antipiastrinici o che inducono trombocitopenia; o sottoposti a radioterapia;
17. Pazienti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo e/o agli eccipienti attivi o inattivi della formulazione;
18. Partecipazione in corso o precedente a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi nei 2 mesi precedenti dallo screening;
19. Donne note per essere incinte o che allattano al momento dell'arruolamento o con piani per una gravidanza entro la durata pianificata del follow-up o non disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione e condurre un test di gravidanza allo screening;
20. Pazienti con anamnesi sospetta o nota di ipersensibilità all'acido ialuronico o ai preparati di ialuronato o alle proteine ​​batteriche gram-positive;
21. Pazienti impossibilitati a fornire un valido consenso informato o che agiscono in una situazione di emergenza.