En åpen etikett, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektivitetssikkerheten til HYALODISC med fysisk treningsprogram
En åpen etikett, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av HYALODISC kombinert med fysisk treningsprogram (PEP) sammenlignet med standardbehandling PEP hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom
Målet med denne studien er å finne ut om én enkelt røntgenveiledet intradiskal injeksjon av 8 mg/ml HYALODISC kombinert med PEP vil være mer effektivt enn bare fysisk treningsprogram hos pasienter med LBP fra degenerativ skivesykdom.
Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene nedenfor:
- Gruppe 1: Én enkelt røntgenveiledet intradiskal injeksjon (25 gauge) av 8 mg/ml HYALODISC kombinert med PEP. Etterforskeren vil bruke én sprøyte for hver involvert plate, opptil maksimalt tre plater.
- Gruppe 2: PEP alene. Injeksjonen vil bli administrert ved V1 baseline (dag 0). Enhver fysisk aktivitet (f. jogging, tennis, vektløfting, langvarig oppreist stilling) i løpet av 48 timer etter injeksjonen bør unngås.
Begge gruppene (gruppe 1 og gruppe 2) vil bli behandlet med PEP i henhold til en standardisert protokoll. Fra en uke etter baseline-besøket (V1), vil pasientene bli foreskrevet 18 fysioterapiøkter som vil foregå under tilsyn av fysioterapeut to ganger i uken de første syv ukene (uke 2-8) og en gang i uken de neste fire ukene. (uke 9-12). Tolv repetisjoner av hver øvelse i 3 sett vil bli utført under PEP-økten. I tillegg til de 18 øktene som utføres med tilsyn av fysioterapeuten, vil alle pasienter bli instruert i hvordan de skal gjøre øvelser hjemme og vil bli bedt om å fortsette disse øvelsene en gang i uken de første syv ukene (uke 2-8) og to ganger en uke de neste fire ukene (uke 9-12).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under inkluderingsbesøket (V0) ved signatur av det informerte samtykket, vil kvalifisert subjekt bli registrert. Ved baseline-besøk (V1) vil kvalifiserte forsøkspersoner deretter tilfeldig tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper: HYALODISC + PEP (Gruppe 1) eller PEP alene (Gruppe 2). Ved baseline-besøk (V1) vil HYALODISC (8 mg/ml) bli administrert til gruppe 1. Etterforskeren vil bruke én sprøyte for hver involvert plate, opptil maksimalt tre plater. Maksimalt volum som kan injiseres er 1,5 ml for hver involvert plate.
PEP-økten starter for begge gruppene en uke etter V1. Randomiserte forsøkspersoner vil følge instruksjonene under PEP-økten, for totalt 18 økter som vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut to ganger i uken de første syv ukene (uke 2-8) og en gang i uken i de neste fire ukene (uker). 9-12). Tolv repetisjoner av hver øvelse i 3 sett vil bli utført under PEP-økten. Dessuten vil alle pasienter bli instruert i hvordan de skal fortsette disse øvelsene hjemme, hvor utførelsen vil være en gang i uken de første syv ukene (uke 2-8) og to ganger i uken de neste fire ukene (uke 9-12). Pasienter i gruppe 2 som fortsatt presenterer korsryggsmerte skåre > 6, til tross for PEP, ved fysisk undersøkelse ved V3 (12 uker etter V1), kunne behandles med HYALODISC intradiskalt. Disse pasientene vil deretter bli evaluert 12 uker etter behandlingen (uke 24).
Oppfølgingsbesøk er satt til 4, 12 og 24 uker (V2, V3 og V4)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Giordan
- Telefonnummer: +39 049 8232512
- E-post: ngiordan@fidiapharma.it
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09123
- Rekruttering
- Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
-
Ta kontakt med:
- Stefano Marcia, MD
-
-
-
-
Lugano
-
Viganello, Lugano, Sveits, CH-6962
- Rekruttering
- Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
-
Ta kontakt med:
- Eva Koetsier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år;
- Skriftlig informert samtykke;
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet;
- Kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder fra screeningen;
- Pasienter med minst én lumbal (L1-S1) svart skive (Pfirrmann grad III-V) sett på magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse (MR utført innen 4 måneder fra screeningbesøket);
- Korsryggsmerte score på minst 5 på en 0-10 NRS ved screening;
- Roland-Morris Disability Questionnaire score på minst 9 på 24-punkts spørreskjemaet ved screening;
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform gjennom hele studien*.
Merk: For å bli vurdert som ikke-fertile, må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år.
* Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og gestagen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet..
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom;
- Aktiv malignitet eller svulster som kilde til symptomer;
- Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon;
- Tidligere korsryggkirurgi;
- Bevis på tidligere brudd i korsryggen;
- Pasienter med radikulopati forårsaket av kompresjon av nerverot;
- Verbiest syndrom i korsryggen;
- Spondylolistese (> Grad 1) med eller uten spondylolyse på symptomatisk nivå(er);
- Radiologisk sakroiliakal leddinvolvering;
- Pasienter med positiv respons på medial grenblokk;
- Pasienter som utførte fysisk treningsterapi de siste tre månedene før screening;
- For pasienter som trenger å utføre en MR ved screeningbesøket, kontraindikasjoner for å utføre MR, for eksempel pasienter som bærer cerebrale klips eller avkjøling, klaffeendoprotese med metallkomponenter, defibrillatorer, pacemakere eller nevrostimulerende enheter;
- Sacrum-iliac synchondrosis agenesis sett på MR;
- Pasienter med symptomatisk brokk, isjias eller ryggmargsskade:
- Betydelig systemisk sykdom, inkludert ustabil angina, autoimmun sykdom, revmatoid artritt og muskeldystrofi;
- Medfødt eller ervervet koagulopati eller trombocytopeni; eller som for tiden tar antikoagulerende, antineoplastiske, blodplatehemmende eller trombocytopeni-induserende medisiner; eller gjennomgår strålebehandling;
- Pasienter med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol og/eller aktive eller inaktive hjelpestoffer i formuleringen;
- Pågående eller tidligere deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie innen de siste 2 månedene fra screeningen;
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende ved registrering eller med planer om å bli gravide innenfor den planlagte varigheten av oppfølgingen eller uvillige til å bruke adekvat prevensjon og gjennomføre en graviditetstest ved screening;
- Pasienter med mistenkt eller kjent historie med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller for hyaluronatpreparater eller gram-positive bakterielle proteiner;
- Pasienter som ikke kan gi et gyldig informert samtykke eller de som handler i en nødssituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyalodisk injeksjon
• Gruppe 1: Én enkelt røntgenveiledet intradiskal injeksjon (25 gauge) av 8 mg/ml HYALODISC kombinert med PEP. Etterforskeren vil bruke én sprøyte for hver involvert plate, opptil maksimalt tre plater. Injeksjonen vil bli administrert ved V1 baseline (dag 0). Enhver fysisk aktivitet (f. jogging, tennis, vektløfting, langvarig oppreist stilling) i løpet av 48 timer etter injeksjonen bør unngås. Begge gruppene (gruppe 1 og gruppe 2) vil bli behandlet med PEP i henhold til en standardisert protokoll. |
Injeksjonen vil bli administrert ved V1 baseline (dag 0).
Enhver fysisk aktivitet (f.
jogging, tennis, vektløfting, langvarig oppreist stilling) i løpet av 48 timer etter injeksjonen bør unngås.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Fysisk treningsprogram (PEP)
Gruppe 2: PEP alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon vil bli målt som differansen mellom Numerical Rating Scale (NRS) verdi ved uke 12 vs. baseline. Gjennomsnittlig endring i NRS-skåre fra baseline til uke 12 vil være det primære effektendepunktet.
Tidsramme: uke 12
|
Smertereduksjon vil bli målt som differansen mellom Numerical Rating Scale (NRS) verdi ved uke 12 vs.
baseline når det gjelder gjennomsnittlig endring i NRS-score fra baseline til uke 12 vil være det primære effektendepunktet
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere smertereduksjon, etter behandling med HYALODISC + PEP sammenlignet med PEP alene;
Tidsramme: uke 4 og 24
|
Smertereduksjon, målt som gjennomsnittlig endring i NRS-skåre fra baseline til uke 4 og 24
|
uke 4 og 24
|
|
For å evaluere hydrering av svart skive etter HYALODISC + PEP, sammenlignet med PEP alene;
Tidsramme: uke 12 og 24
|
Hydratisering av svart skive, målt som prosentandelen av pasienter med en reduksjon på minst én Pfirrmann-grad. Den vil bli evaluert ved MR i uke 12 og 24
|
uke 12 og 24
|
|
For å evaluere pasientens respons på terapi i henhold til Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: uke 4, 12 og 24
|
RMDQ, administrert ved screening og uke 4, 12 og 24 for å evaluere klinisk forbedring etter behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen.
Den gjennomsnittlige endringen i RMDQ-poengsum fra baseline til Wee4, 12 og 24 vil bli vurdert for dette endepunktet
|
uke 4, 12 og 24
|
|
For å evaluere livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-nivå versjon (EQ-5D-5L) Index
Tidsramme: uke 12 og 24
|
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L-poengsum fra baseline til uke 12 og 24
|
uke 12 og 24
|
|
For å evaluere pasientens og etterforskerens globale vurdering av pasientens helsestatus (COGA/PTGA)
Tidsramme: uke 4, 12 og 24
|
COGA /PTGA målt som gjennomsnittlig endring i VAS (mm) fra baseline til uke 4, uke 12 og uke 24
|
uke 4, 12 og 24
|
|
For å evaluere forbruk av daglig redningsmedisin (paracetamol)
Tidsramme: uke 4,12,24
|
Forbruk av redningsmedisiner, rapportert av pasienten ved hjelp av en daglig dagbok der bruken av redningsmedisiner (paracetamol) vil bli registrert som antall redningsmedisiner tatt for LBP.
Dagboken vil bli evaluert i uke 4, 12 og 24 etter behandling og sammenlignet med kontrollgruppen.
Antall pasienter som tar minst én dose redningsmedisin samt den totale mengden redningsmedisin som er tatt over studien vil bli analysert
|
uke 4,12,24
|
|
Forbruk av daglig redningsmedisin (paracetamol)
Tidsramme: uke 4,12,24
|
Forbruk av redningsmedisiner, rapportert av pasienten ved hjelp av en daglig dagbok der bruken av redningsmedisiner (paracetamol) vil bli registrert som redningsmedisiner tatt for LBP.
Dagboken vil bli evaluert i uke 4, 12 og 24 etter behandling og sammenlignet med kontrollgruppen.
Prosentandelen av pasienter som tar minst én dose redningsmedisin samt den totale mengden redningsmedisin som er tatt over studien, vil bli analysert
|
uke 4,12,24
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen og den lokale toleransen til HYALODISC.
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Evaluert med hensyn til forekomst av uønskede hendelser i løpet av de 24 ukene av studien. Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under studien etter at forsøkspersonen har signert ICF og (for gruppe 1) har mottatt minst én dose av produktet under undersøkelse, enten det er henvist av subjektet, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget ved fysisk undersøkelse, eller på annen måte, må samles inn og rapporteres i eCRF. Så langt det er mulig vil hver uønskede hendelse beskrives ved:
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
- Hovedetterforsker: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQM2.20.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .